External Cephalic Version

Potilaan koulutus & Suostumus

Tietoon perustuvassa suostumuksessa tulisi keskustella ECV:n syystä, toimenpiteen suorittamisesta, käytettävistä lääkkeistä ja niiden mahdollisista sivuvaikutuksista, toimenpiteen hyödyt ja riskit, onnistumisen todennäköisyys (ottaen huomioon sikiötutkimuksen ja vuodeosastolla tehtävän ultraäänitutkimuksen tulokset) ja hoitosuunnitelma, jos toimenpide onnistuu tai epäonnistuu. Vasta kun potilas on ymmärtänyt kaiken, mistä keskusteltiin, ja suostuu toimenpiteeseen, toimenpide tulisi aloittaa.

Toimenpidettä edeltävä suunnittelu

Ekrospektiivisen raskaudenkeskeytyksen suorittamisen sopivasta ajankohdasta käydään parhaillaan keskustelua. Joidenkin mielestä ECV saattaa onnistua paremmin ennen 36. raskausviikkoa, koska keskimääräinen sikiö on pienempi, ei ole vielä kiinnittynyt äidin lantioon ja sillä on suhteellisesti enemmän lapsivettä. Toiset väittävät, että 36 raskausviikon täyttäneet potilaat ovat parempia ehdokkaita ECV:hen, koska spontaanin version osuus on suuri (25 % sikiöistä on perätilassa 28 raskausviikolla, kun taas terminaalivaiheessa vain 3 – 4 % on perätilassa), koska ennenaikaisen sikiön onnistuneen version jälkeen on suuri spontaanin palautumisen riski (johtuen sikiön pienemmästä koosta, puutteellisesta sitoutumisesta synnytykseen ja suuremmasta lapsiveden määrän indeksistä) ja koska terminaalivaiheessa olevan lapsen hätätilanteen synnytystulos paranee silloin, kun versiota tehtäessä ilmenee komplikaatioita.

The Early External Cephalic Version Trial, prospektiivinen tutkimus, satunnaisti potilaat, joilla oli yksisikiöinen perätilasikiö, ECV:hen 34-36 raskausviikolla (varhaisen ECV:n ryhmä) tai ECV:hen 37-38 raskausviikolla (viivästetty ECV-ryhmä). Lääkärit saivat protokollan mukaan toistaa EKV:n, jos sikiö palasi ei-kefaaliseen asentoon ennen synnytystä. Vaikka varhaisen EKV:n ryhmässä synnytyksessä esiintyi vähemmän epämuodostumia kuin myöhäisen EKV:n ryhmässä (57 % vs. 66 %), tulos ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Toisaalta varhaisen ECV:n ryhmässä useampi sikiö kääntyi takaisin perätilaan kuin myöhäisen ECV:n ryhmässä (12 % vs. 6 %). Keisarinleikkausprosentti ei eronnut tilastollisesti näiden kahden ryhmän välillä, sillä 64,7 % potilaista varhaisen ECV:n ryhmässä ja 71,6 % potilaista viivästetyn ECV:n ryhmässä tarvitsi keisarinleikkauksen. Koska tutkimukseen osallistui vain 233 naista, komplikaatiolukujen vertailu ryhmien välillä ei ollut mahdollista.

Vastaavasti Kasulen ym. satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin ECV-yrityksiä 33-36 raskausviikon välillä, ei havaittu merkittävää eroa niiden potilaiden keisarinleikkauslukujen välillä, joille oli tehty ECV-yritys, ja kontrolliryhmien välillä, joille ei tehty ECV:tä. Cochrane-kirjallisuuskatsauksessa Hutton ja muut havaitsivat lisäksi, että verrattuna siihen, että ECV-yritystä ei yritetty tehdä, ECV-yritys ennen synnytysaikaa vähentää ei-kefaalisia synnytyksiä.

Hutton ym. tutkivat uudelleen varhaista ja viivästynyttä ECV-yritystä Early External Cephalic Version 2 -tutkimuksessaan vuonna 2011. Vaikka heidän tutkimuksessaan ei havaittu varhaisen ECV-yrityksen ryhmässä suurempaa haitallisten lopputulosten riskiä, heidän tuloksensa viittasivat siihen, että varhainen ECV-yritys saattaa liittyä suurempaan ennenaikaisen synnytyksen riskiin. Tämä voisi selittyä kohdun manipuloinnin aiheuttamalla ennenaikaisella synnytyksellä. Kaiken kaikkiaan he päättelivät, että 34-35 raskausviikolla aloitettu ECV verrattuna 37 tai useamman raskausviikon aikana aloitettuun ECV-yritykseen lisää kääntöpään synnytyksen todennäköisyyttä, mutta ei vähennä merkittävästi keisarinleikkausten määrää ja saattaa lisätä ennenaikaisen synnytyksen määrää.

Vaikka varhaisen EKV:n suorittaminen vaikuttaa houkuttelevalta lisääntyneen onnistumisprosentin vuoksi, siihen liittyy kaksi merkittävää haittaa. Ensinnäkin, koska sikiö palaa todennäköisemmin spontaanisti takaisin perätilaan varhaisen EKV:n jälkeen, potilaalle saatetaan joutua tekemään lisää EKV-yrityksiä, jolloin toimenpiteeseen ja lääkkeisiin liittyvät riskit ja epämukavuus lisääntyvät. Toiseksi, jos toimenpiteen aikana 34-36 raskausviikon välillä ilmenee komplikaatioita, jotka edellyttävät kiireellistä synnytystä, sikiöllä on huomattavasti suurempi riski saada ennenaikaisuuteen liittyviä komplikaatioita kuin sikiöllä, joka on syntynyt 36-37 raskausviikon jälkeen.

ACOG suosittelee tällä hetkellä ECV:n tarjoamista vaatimukset täyttäville potilaille 36 raskausviikon jälkeen. Lisäksi lopputulos, jonka lääkäri pyrkii estämään, eli keisarinleikkaus, on sama riippumatta siitä, tehdäänkö ECV ennen 36 raskausviikkoa vai 36 raskausviikon jälkeen. Näin ollen suosittelemme ECV:n ensimmäistä yritystä 36 raskausviikon jälkeen, koska silloin onnistumisprosentti on korkea (noin 58 %) ja ennenaikaisuudesta johtuvien komplikaatioiden osuus on huomattavasti pienempi, jos sikiö joudutaan synnyttämään toimenpiteen aikana. Jos se ei onnistu, on järkevää yrittää versiota uudelleen käyttämällä tokolyyttisiä lääkkeitä ja/tai aluepuudutusta uusintayrityksen aikana.

Tarvitaan lisää tutkimuksia, jotta voidaan vahvistaa tämä havainto ja sulkea pois ennenaikaisen synnytyksen, perätilasynnytyksen palautumisen tai muiden epäsuotuisten perinataalitulosten lisääntynyt määrä.

Potilaan valmistelu

Anestesia

Kirjallisuudessa on kiistaa siitä, voiko alueellinen anestesia EKV:n aikana parantaa onnistumisprosenttia, mikä johtaa keisarinleikkausprosentin pienenemiseen, ilman että komplikaatioiden määrä kasvaa. Aluepuudutuksen kannattajat väittävät, että potilaat voivat paremmin ja vatsan seinämä on rentoutuneempi, mikä johtaa suurempaan onnistumisprosenttiin. Toiset taas katsovat, että alueellinen anestesia antaa lääkäreille mahdollisuuden käyttää liikaa voimaa, mikä lisää istukan irtoamisen, kohdun repeämisen ja sikiön vaurioitumisen tai kuoleman riskiä. Yleisanestesiasta on luovuttu kokonaan, koska sikiökuolleisuus on 1 prosentti.

On viisi tutkimusta, joissa verrataan spinaalipuudutuksen käyttöä siihen, että ECV:ssä ei käytettäisi puudutusta. Kaikissa tutkimuksissa käytettiin tokolyyttistä ainetta kaikilla potilailla sekä kontrolli- että interventioryhmässä, ja kaikissa tutkimuksissa EKV tehtiin 36 raskausviikolla tai sen jälkeen. Dugoff ja muut eivät havainneet eroa näiden kahden ryhmän välillä 102 potilaalla, joista 50:lle tehtiin spinaalipuudutus ja 52:lle ei tehty puudutusta. EKV:n onnistumisprosentti oli 44 prosenttia spinaalipuudutuksen saaneiden ryhmässä ja 42 prosenttia kontrolliryhmässä. Ainoa haittatapahtuma oli ohimenevä sikiön takykardia 17 potilaalla. Samoin Delisen ja Hollandin tutkimuksissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa EKV:n onnistumisprosentissa spinaalipuudutusta käytettäessä: 41,4 % verrattuna 30,4 %:iin ja 52,9 % verrattuna 52,6 %:iin.

Weinigerin tekemiä tutkimuksia oli kaksi, joista toisessa arvioitiin spinaalipuudutuksen käyttöä ECV:ssä nulliparaalisilla naisilla ja toisessa multiparaalisilla naisilla. Molemmat olivat satunnaistettuja kontrollitutkimuksia. Nulliparaisten naisten kohdalla EKV:n onnistumisprosentti oli 66,7 % spinaalipuudutuksen ryhmässä ja 32,4 % kontrolliryhmässä. Tämä osoitti, että onnistumisen todennäköisyys oli nelinkertainen, jos käytettiin spinaalipuudutusta. Kontrolliryhmän 15 potilaalle, joiden EKV ei onnistunut kivun vuoksi, tarjottiin myöhemmin spinaalipuudutusta, ja näistä potilaista 11:lle tehtiin onnistunut EKV. Huomionarvoista on, että tutkimuksessa käytettiin aluksi ritodriinia tokolyyttinä ja lopuksi nifedipiiniä, eikä näiden kahden tokolyyttisen aineen välillä havaittu eroa EKV:n onnistumisprosentissa.

Weinigerin tutkimuksessa, jossa arvioitiin selkäydinpuudutusta EKV:tä varten monisikiöisillä naisilla, oli 64 potilasta, joista 31:lle annettiin selkäydinpuudutus ja 33:lla potilailla ei ollut puudutusta. Spinaalipuudutuksessa onnistumisprosentti oli 87,1 % ja kontrolliryhmässä 57,5 %. Sekä nulliparous- että multiparous-tutkimuksissa ei ollut haitallisia sikiötuloksia. Äidin hypotensiossa oli tilastollisesti merkitsevä ero spinaalipuudutuksen vuoksi, mutta tämäkään ei johtanut haitallisiin sikiötuloksiin tai keisarinleikkausten määrän lisääntymiseen, koska sikiön tila ei ollut vakaa. Spinaalipuudutusryhmässä oli kaksi nulliparaista potilasta, joille kehittyi spinaalinen päänsärky. Toinen sai verilaastarin. Näin ollen on edelleen ristiriitaista näyttöä siitä, lisääkö spinaalipuudutus synnytyksen onnistumista. Se ei kuitenkaan näytä lisäävän sikiön haitallisten tulosten riskiä.

Cherayilin ym. tutkimuksessa tarjottiin spinaali- tai epiduraalipuudutusta naisille, joiden ECV-yritys oli epäonnistunut ilman puudutusta. Niistä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, 4:llä viidestä nulliparisesta naisesta onnistui toinen EKV-yritys spinaalipuudutuksessa, ja yhdellä naisella yhdestä onnistui toinen EKV-yritys epiduraalipuudutuksessa. Monisikiöisillä naisilla 100 %:lla onnistui toinen EKV-yritys spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa. Vaikka luvut ovat pieniä, tämän tutkimuksen ja Weinigerin ym. tutkimuksen perusteella näyttää siltä, että aluepuudutuksen hyödyntäminen epäonnistuneen ECV-yrityksen jälkeen ilman puudutusta parantaa onnistumisprosenttia merkittävästi.

Yksi tutkimuksessa arvioitiin yhdistetyn spinaali- ja epiduraalipuudutuksen käyttöä ECV:ssä. Sullivan ym. suorittivat satunnaistetun kontrollitutkimuksen, johon osallistui 95 potilasta. 47 potilasta satunnaistettiin yhdistettyyn spinaali- ja epiduraaliryhmään ja 48 potilasta sai suonensisäistä fentanyyliä. ECV:n onnistumisprosentissa ei ollut merkittävää eroa näiden kahden ryhmän välillä: 47 % yhdistetyssä spinaali- ja epiduraaliryhmässä ja 31 % fentanyyliryhmässä.

Ainakin viidessä tutkimuksessa verrataan epiduraalipuudutusta tokolyyttisen lääkkeen lisäksi ECV:hen 36 raskausviikolla tai sen jälkeen. Carlanin ym. retrospektiivisessä tutkimuksessa todettiin, että ECV:n yleinen onnistumisprosentti oli 59 % epiduraalipuudutuksen kanssa ja 24 % ilman epiduraalipuudutusta. Epiduraalipuudutusta saaneiden ryhmässä vain 46 prosentille potilaista tehtiin keisarinleikkaus, kun taas ilman epiduraalipuudutusta saaneista potilaista 89 prosentille tehtiin keisarinleikkaus. Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa bradykardian, istukan irtoamisen, Apgarin pisteiden tai napavaltimon pH:n määrissä.

Schorr ym. tekivät prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrattiin 35:tä naista, jotka olivat saaneet epiduraalipuudutuksen synnytystä varten, 34:ään naiseen, jotka eivät olleet saaneet puudutusta synnytystä varten. Epiduraalipuudutuksen saaneista naisista 69 %:lla ECV onnistui, mutta vain 32 %:lla naisista, joilla ei ollut epiduraalipuudutusta. Schorr ja muut havaitsivat, että 34 prosentille epiduraalipotilaista tehtiin keisarinleikkaus verrattuna 79 prosenttiin kontrolliryhmässä. Sikiön tai äidin haittatuloksissa ei ollut eroa näiden kahden ryhmän välillä.

Mancuso ym. tekivät myös laajemman prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa arvioitiin, oliko epiduraalipuudutus vai ei, kun synnytys tehtiin synnytyksen aikana. Kummassakin ryhmässä oli 54 potilasta, eikä kummassakaan ollut äidin tai sikiön haittavaikutuksia. EKV:n onnistumisprosentti epiduraalipuudutuksella oli 59 % verrattuna 33 %:iin ilman epiduraalipuudutusta. Epiduraalipuudutuksen saaneista 54 prosenttia synnytti emättimen kautta, kun taas kontrolliryhmässä vastaava osuus oli 24 prosenttia.

Yoshida ym. tarkastelivat oman ryhmänsä ECV:n onnistumisprosenttia ennen aluepuudutuksen tarjoamista verrattuna onnistumisprosenttiin aluepuudutuksen tarjoamisen jälkeen. Heidän ECV:n onnistumisprosenttinsa nousi 56 %:sta 79 %:iin sen jälkeen, kun aluepuudutusta tarjottiin. Keisarinleikkausten osuus laski 50 prosentista 33 prosenttiin synnyttäjien kohdalla.

Kahdessa meta-analyysissä on pystytty kokoamaan kaikki nämä tiedot yhteen, koska yhdessäkään näistä tutkimuksista ei ole suuria otoskokoja. MacArthur et al. ottivat mukaan kaikki tutkimukset, joissa käytettiin minkä tahansa tyyppistä yleis- tai aluepuudutusta EKV:n yhteydessä. Ensisijainen tulos oli EKV-yrityksen välitön onnistuminen. Kriteerit täytti neljä tutkimusta, joissa oli yhteensä 480 potilasta, joista 238 sai sentraalista aksiaalipuudutusta ja 242 ei saanut mitään puudutusta. Anestesiaryhmässä onnistumisprosentti oli 50 %, kun taas kontrolliryhmässä ECV:n onnistumisprosentti oli 34 %. Näin ollen aluepuudutusta käytettäessä naisen ECV onnistuu 1,5 kertaa todennäköisemmin.

Bolaji ym. löysivät samankaltaisia tuloksia meta-analyysissään, joka sisälsi seitsemän satunnaistettua kontrollitutkimusta. 681 naisesta 339 naista sai joko epiduraali- tai selkäydinpuudutuksen, 47 naista sai suonensisäistä fentanyyliä ja 295 naista ei saanut puudutusta. ECV:n onnistumisprosentti aluepuudutuksessa oli 51,3 %, kun taas ilman puudutusta tehdyissä tutkimuksissa se oli 34,9 %. Useammalla naisella ECV onnistui aluepuudutuksessa, ja vastaavasti keisarinleikkausten määrä väheni.

Bolajin ym. meta-analyysissä todettiin myös, että ECV onnistui aluepuudutusryhmässä 1,5 kertaa todennäköisemmin kuin kontrolliryhmässä. Lisäksi Bolaji ym. havaitsivat epiduraalipuudutusta käytettäessä 30 prosentin kustannussäästön johtuen keisarinleikkauksen ja siitä johtuvan komplikaatioasteen vähenemisestä.

Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten systemaattisessa katsauksessa todettiin, että aluepuudutukseen (spinaali- ja epiduraalipuudutukseen) liittyi korkeampi ulkoisen päälaen versioinnin onnistumisprosentti verrattuna laskimonsisäiseen analgesiaan tai analgesian puuttumiseen; 59,7 % verrattuna 37,6 %:iin.

Näyttää siis siltä, että aluepuudutus lisää onnistuneen ECV:n osuutta, minkä seurauksena keisarinleikkausten määrä vähenee ilman, että äidin tai sikiön sairastavuus ja kuolleisuus lisääntyvät. Siksi suosittelemme, että aluepuudutusta tarjotaan kaikille synnyttäneille naisille, jotka haluavat tehdä EKV:n. Tarvitaan suurempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, ennen kuin tästä tulisi vakiokäytäntö.

Chalifouxin ym. tutkimuksessa raportoitiin, että suuremmat intratekaalisen bupivakaiinin annokset (≥ 2,5 mg) eivät johda toimenpiteen onnistumisen lisääntymiseen.

Tokolyyttien käyttö

Vaikka tokolyyttien käyttö EKV:n aikana on yleinen käytäntö, niiden vaikutus onnistumisprosenttiin on kyseenalainen. Aikaisemmin on käytetty lukuisia tokolyyttisiä aineita kohdun rentouttamiseksi EKV:n aikana. Ritodriiniä, salbutamolia ja nitroglyseriiniä käytettiin ilman, että ne olisivat lisänneet onnistumisprosenttia kontrolliryhmään verrattuna. Betamimeettisiä tokolyyttejä käytettiin sitten kohdun rentouttamiseen EKV:n aikana hyvällä menestyksellä. Fernandez ja muut havaitsivat, että EKV:n onnistumisprosentti oli 52 prosenttia, kun 0,25 mg terbutaliinia annettiin ihon alle ennen toimenpidettä, kun taas lumelääkettä saaneiden onnistumisprosentti oli 27 prosenttia. Näin ollen terbutaliinista tuli ECV:n ensisijainen tokolyysilääke.

Kun nifedipiini saavutti suosiota ennenaikaisen synnytyksen tokolyysilääkkeenä sen tehokkuuden ja suotuisan sivuvaikutusprofiilin vuoksi, monet tutkijat tarkastelivat nifedipiiniä vaihtoehtona terbutaliinille tokolyysissä ECV:n aikana. Kaksi erilaista satunnaistettua tutkimusta osoitti, että terbutaliinin käyttö onnistuu paremmin kuin nifedipiinin. Collarisin ja Tanin tekemässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin 10 mg:n oraalista nifedipiiniä ja ihonalaista suolaliuosta oraaliseen lumelääkkeeseen ja ihonalaiseen terbutaliiniin. Terbutaliiniryhmässä EKV:n onnistumisprosentti oli korkea verrattuna nifedipiiniryhmään (52 % vs. 34 %). Lisäksi terbutaliiniryhmässä oli vähemmän keisarinleikkauksia kuin nifedipiiniryhmässä (56,5 % vs. 77,3 %).

Koska onnistunut EKV on lisääntynyt terbutaliinia käytettäessä, kun haittavaikutusprofiili on merkittävä ja rajoittuu äidin ohimenevään takykardiaan, suosittelemme, että EKV suoritetaan noin 5-20 minuuttia terbutaliinin ihonalaisen annon jälkeen.

Komplikaatiot

Huolimatta yleisestä suosituksesta, jonka mukaan naisille olisi tarjottava EKV:tä perätilasynnytyksen yhteydessä, monet lääkärit ovat epäröineet tarjota tätä palvelua rutiininomaisesti, ei ainoastaan tehoa koskevien kysymysten vuoksi vaan myös siksi, että he ovat pelänneet tämän toimenpiteen turvallisuutta.

Sarjassa, jossa tehtiin 805 peräkkäistä ECV-yritystä nulliparaalisilla naisilla 36 raskausviikolla tai sen jälkeen ja multiparaalisilla naisilla 37 raskausviikolla tai sen jälkeen, perinataalikuolleisuus oli kaiken kaikkiaan vain 0,1 % – tulos, joka ei selvästikään liity itse toimenpiteeseen. Epäillyn istukan irtoamisen osuus oli 0,1 %.

Samaisessa tutkimuksessa tehtiin hätäkeisarileikkaus neljälle potilaalle versiointiyrityksen yhteydessä (0,5 %). Kahdella potilaalla oli epänormaali sikiön syketaajuusseuranta yli 20 minuutin ajan toimenpiteen jälkeen; yhdellä näistä vastasyntyneistä diagnosoitiin myöhemmin trisomia 21. Kolmannella naisella esiintyi emätinverenvuotoa, ja sikiön syke oli normaali epäonnistuneen EKV:n jälkeen. Keisarinleikkaushetkellä ei ollut varmaa näyttöä istukan irtoamisesta. Neljäs keisarinleikkaus johtui kalvojen puhkeamisesta epäonnistuneen EKV-yrityksen aikana. Kaikki kolme synnynnäisesti normaalia vauvaa syntyivät normaalien Apgar-pisteiden ja napanuoran pH-arvojen vallitessa. Kohdun repeämiä ja sikiötraumoja ei esiintynyt. Kirjoittajat päättelivät, että naisille olisi kerrottava, että ECV on erittäin turvallinen, mutta siihen liittyy 0,5 prosentin riski hätätilanteessa tehtävään keisarinleikkaukseen toimenpidehetkellä.

Toisessa Collarisin ja Oein tekemässä tutkimuksessa perinataalikuolleisuus oli 0,16 %. Yleisimmin raportoituja komplikaatioita olivat ohimenevät sikiön sykemuutokset (5,7 %), pysyvät sikiön sykemuutokset (0,37 %) ja emättimen verenvuoto (0,4 %). Sikiön verenvuotoa esiintyi 3,7 %:lla tapauksista. Istukan irtoamisen raportoitu esiintyvyys oli 0,12 % ja hätäkeisarinleikkauksen osuus 0,43 %. Onnistuneen EKV:n jälkeen 36 raskausviikolla tai sen jälkeen 3 %:lla oli myös riski palata spontaanisti perätilasynnytykseen.

Suosittelemme potilaiden neuvomista 0,5 %:n riskistä saada hätäkeisarinleikkaus, < 0,1 %:n perinataalikuolleisuudesta, 0,37 %:n pysyvistä sikiön sykevaihteluista, 3 %:n riskistä palata spontaanisti takapuoliperätilaan ja 0,1 %:n riskistä istukan irtoamiseen. ECV:n yleinen epäonnistumisprosentti on noin 50 %, ja onnistumisprosentti on 72,3 % monisikiöisillä naisilla ja 46,1 % nollasikiöisillä naisilla.