Doelstellingen: Het evalueren van de veiligheid van lansoprazol bij kinderen tussen 1 en 11 jaar oud.

Methoden: In een fase I/II, open-label, multicenter (11 locaties) studie, werden kinderen met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), erosieve oesofagitis (> of = graad 2), en/of oesofageale pH < 4 gedurende > 4,2% van de 24-uursperiode toegewezen, op basis van lichaamsgewicht, aan lansoprazol 15 mg (< of = 30 kg) of 30 mg (> 30 kg) eenmaal daags gedurende 8 tot 12 weken. Naar goeddunken van de onderzoeker werd de dosering lansoprazol verhoogd tot 60 mg per dag bij kinderen die na 2 weken behandeling nog steeds symptomatisch waren. De veiligheid van alle deelnemers aan het onderzoek werd gecontroleerd aan de hand van meldingen van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken.

Resultaten: Zesenzestig kinderen werden ingeschreven in de studie en werden opgenomen in de veiligheidsanalyse. Gedurende de gehele behandelingsperiode heeft geen enkel kind de therapie gestaakt vanwege een ongewenst voorval en er werden geen klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden waargenomen. Drie van de 32 kinderen (9%) die lansoprazol 15 mg eenmaal daags kregen (gemiddelde blootstelling 50,3 dagen) en 6 van de 34 kinderen (18%) die de dosis van 30 mg eenmaal daags kregen (gemiddelde blootstelling 49,4 dagen), ondervonden één of meer behandelingsgerelateerde bijwerkingen vóór enige dosisverhoging. De drie kinderen in de behandelingsgroep met lansoprazol 15 mg werden behandeld met doses van 0,6 mg tot 1,2 mg/kg/dag; die in de behandelingsgroep met lansoprazol 30 mg werden behandeld met doses van 0,7 mg tot 0,9 mg/kg/dag. Slechts bij één kind traden nieuwe behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen op na verhoging van de dosis lansoprazol tot 1,3 mg/kg/dag. Behandelingsgerelateerde voorvallen bij twee of meer kinderen waren: constipatie (lansoprazol 15 mg QD, twee kinderen; lansoprazol 30 mg QD, één kind), en hoofdpijn (lansoprazol 30 mg QD, twee kinderen). De gemiddelde nuchtere serum gastrine spiegels waren significant verhoogd van 58,0 pg/mL bij baseline tot 112,4 pg/mL in week 2 en 121,9 pg/mL bij het laatste bezoek (P < of = 0,001 voor elke vergelijking). De mediane nuchtere serumgastrinespiegels bij week 2 en het laatste bezoek lagen echter binnen het normale bereik (25-111 pg/mL).

Conclusie: Lansoprazol, wanneer toegediend op basis van het lichaamsgewicht bij kinderen tussen 1 en 11 jaar oud, is veilig en wordt goed verdragen.