USP-NF Updates

  • Drie nieuwe tussentijdse herzieningsmededelingen (geplaatst 29-jan-2021)
  • Twee nieuwe herzieningsbulletins (geplaatst 29-jan-2021)
  • Een nieuwe in afwachting van een kennisgeving van voornemen tot herziening (geplaatst 29-jan-2021)
  • Twee nieuwe algemene hoofdstukprospectussen (geplaatst 29-jan-2021)
  • Eén nieuwe algemene aankondiging (geplaatst 29-jan-2021)
  • Cumulatieve lijst bijgewerkt (geplaatst 29-jan-2021)

USP-NF Componenten

USP-NF is een combinatie van twee compendia, de United States Pharmacopeia (USP) en het National Formulary (NF). Monografieën voor geneeskrachtige stoffen, doseringsvormen en samengestelde preparaten zijn opgenomen in de USP. Monografieën voor voedingssupplementen en -ingrediënten zijn in een aparte afdeling van de USP opgenomen. Monografieën van hulpstoffen staan in de NF.

Monografieën

Een monografie bevat de naam van het ingrediënt of preparaat; de definitie; voorschriften voor verpakking, opslag en etikettering; en de specificatie. De specificatie bestaat uit een reeks tests, procedures voor de tests, en acceptatiecriteria. Voor deze proeven en procedures is het gebruik van officiële USP-referentienormen vereist. Geneesmiddeleningrediënten en -producten hebben de voorgeschreven sterkte, kwaliteit en zuiverheid indien zij voldoen aan de voorschriften van de monografie en de desbetreffende algemene hoofdstukken.

  • Bekijk een voorbeeld van een USP-NF monografie.

Algemene hoofdstukken

Tests en procedures waarnaar in meerdere monografieën wordt verwezen, worden in detail beschreven in de algemene hoofdstukken van de USP-NF.

Algemene mededelingen

De algemene mededelingen geven definities van in de monografieën gebruikte termen, alsmede informatie die nodig is om de monografievoorschriften te interpreteren.

Officiële erkenning

De U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetics Act wijst de USP-NF aan als officiële compendia voor geneesmiddelen die in de Verenigde Staten in de handel worden gebracht. Een geneesmiddel op de Amerikaanse markt moet voldoen aan de normen in USP-NF om mogelijke aanklachten van vervalsing en misbranding te voorkomen. Meer informatie.

Normen tot stand gekomen via een openbaar proces

USP creëert USP-NF-normen en herziet deze voortdurend via een uniek openbaar-particulier samenwerkingsproces, waarbij farmaceutische wetenschappers uit de industrie, de academische wereld en de overheid zijn betrokken, evenals andere belanghebbende partijen van waar ook ter wereld.

Waarschuwing over USP-NF op niet-geautoriseerde websites