U.S. Food and Drug Administration

De Institutional Review Board (IRB) moet vaststellen dat de risico’s voor proefpersonen redelijk zijn in verhouding tot de verwachte voordelen en dat het toestemmingsdocument een adequate beschrijving van de onderzoeksprocedures en de risico’s en voordelen bevat.

Betaling van onderzoekspersonen in ruil voor hun deelname is een gangbare en, in het algemeen, aanvaardbare praktijk. Betaling aan onderzoekspersonen voor deelname aan studies wordt niet beschouwd als een voordeel dat deel zou uitmaken van de afweging van voordelen of risico’s; het is een wervingsprikkel. FDA erkent dat betaling voor deelname moeilijke vragen kan oproepen die door de IRB moeten worden behandeld. Bijvoorbeeld, hoeveel geld moeten onderzoekspersonen ontvangen, en waarvoor moeten de proefpersonen worden betaald, zoals hun tijd, ongemak, ongemak, of een andere overweging. In tegenstelling tot de betaling voor deelname, is de FDA van mening dat de vergoeding van reiskosten van en naar de locatie van de klinische proef en de bijbehorende kosten zoals vliegtickets, parkeren en overnachting, geen problemen oplevert met betrekking tot ongepaste beïnvloeding. Behalve de vergoeding van redelijke reis- en verblijfkosten, moeten de IRB’s zich afvragen of andere aspecten van de voorgestelde betaling voor deelname een ongepaste invloed zouden kunnen hebben en zo de mogelijkheid van de potentiële proefpersonen om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven, in het gedrang zouden kunnen brengen. Betaling voor deelname aan onderzoek moet rechtvaardig en eerlijk zijn. Het bedrag en het schema van alle betalingen moeten aan de IRB worden voorgelegd op het moment van de eerste beoordeling. De IRB moet zowel het bedrag van de betaling als de voorgestelde methode en timing van uitbetaling beoordelen om ervoor te zorgen dat geen van beide dwingend zijn of een ongepaste invloed hebben.

Elk krediet voor betaling moet worden opgebouwd naarmate het onderzoek vordert en niet afhankelijk zijn van het feit of de proefpersoon het hele onderzoek heeft voltooid. Tenzij dit onnodig ongemak of dwang veroorzaakt, kan de betaling aan proefpersonen die zich uit het onderzoek terugtrekken, geschieden op het tijdstip waarop zij het onderzoek (of een fase van het onderzoek) zouden hebben voltooid als zij zich niet hadden teruggetrokken. Bijvoorbeeld, in een onderzoek dat slechts enkele dagen duurt, kan een IRB het toelaatbaar vinden om één enkele betalingsdatum aan het einde van het onderzoek toe te staan, zelfs aan proefpersonen die zich vóór die datum hadden teruggetrokken.

Hoewel de volledige betaling niet afhankelijk mag zijn van de voltooiing van het volledige onderzoek, is de betaling van een klein deel als een stimulans voor de voltooiing van het onderzoek aanvaardbaar voor de FDA, op voorwaarde dat een dergelijke stimulans niet dwingend is. De IRB moet bepalen dat het bedrag dat wordt betaald als een bonus voor voltooiing redelijk is en niet zo groot dat het proefpersonen onterecht aanzet om in het onderzoek te blijven wanneer ze zich anders zouden hebben teruggetrokken. Alle informatie over de betaling, inclusief het bedrag en het schema van de betaling (en), moet worden uiteengezet in het document met geïnformeerde toestemming.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Zie ook deze FDA-informatiebladen:
“A Guide to Informed Consent”
“Recruiting Study Subjects.”