Op 27 maart 2020 heeft de president de Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act (wet inzake de veiligheid, innovatie en hervorming van monografieën van receptvrije geneesmiddelen) in wet ondertekend. Deze wet is bedoeld om het proces te moderniseren waarmee de FDA geneesmiddelen met monografieën voor receptvrije geneesmiddelen reguleert. De FDA is bezig met de implementatie van de wijzigingen die in de wet zijn vastgelegd en zal het publiek en deze webpagina op de hoogte houden zodra we over aanvullende informatie beschikken.

Ontwikkeling en regulering van OTC-geneesmiddelen (zonder recept)

Over-the-counter (OTC) geneesmiddelen worden ontwikkeld in het kader van de OTC-monografieënprocedure of via de procedure voor nieuwe geneesmiddelenaanvragen (New Drug Application, NDA). De beoordeling van OTC-geneesmiddelen door de FDA wordt voornamelijk uitgevoerd door het Office of Drug Evaluation IV van het Center for Drug Evaluation.

OTC-geneesmiddelen ontwikkeld via het NDA-proces

Een initiatiefnemer die zijn product OTC op de markt wil brengen, hetzij als een nieuwe NDA, hetzij als een overstap van een receptplichtig product, dient een aanvraag in bij de Division of Nonprescription Drug Products (DNDP) in het Office of Drug Evaluation IV. De DNDP houdt toezicht op de ontwikkeling van geneesmiddelen, met inbegrip van de beoordeling van en het nemen van regelgevende maatregelen in verband met nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen (IND’s), en kan tijdens het ontwikkelingsproces input krijgen van de afdeling voor de beoordeling van specifieke onderwerpen (SSMRD). Nadat een sponsor een NDA heeft ingediend, beoordeelt de DNDP de consumentenstudies, de veiligheidsgegevens na het in de handel brengen, de OTC-etikettering en alle regelgevingskwesties. De SSMRD werkt samen met de DNDP (zie MAPP 6020.5 Good Review Practice: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products) en zorgt doorgaans voor de beoordeling van de gegevens over werkzaamheid en veiligheid in verband met gecontroleerde klinische proeven. Aanvullende input wordt indien nodig verkregen van andere disciplines buiten de DNDP, waaronder klinische farmacologie, statistiek en chemie.

OTC-geneesmiddelen ontwikkeld in het kader van het OTC-geneesmiddelenmonografisch proces

DNDP is ook verantwoordelijk voor de ontwikkeling van de monografieën van OTC-geneesmiddelen. De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de OTC-geneesmiddelen in een bepaalde monografie worden beoordeeld door deskundig wetenschappelijk personeel. Gegevens over de werkzaamheid kunnen de inbreng van een medisch ambtenaar en/of een statisticus van een afdeling voor de beoordeling van recepten vereisen. Voor carcinogeniteits- of andere dierlijke toxicologische gegevens kan de inbreng van een farmacoloog van het CDER nodig zijn. Hoewel de DNDP wordt beschouwd als de leidende divisie bij de ontwikkeling van een OTC-geneesmiddelenmonografie, kunnen dus beoordelaars van meerdere divisies binnen het Office of New Drugs (OND) bij dit proces betrokken zijn.

Hoewel pre-approval door de FDA voor geneesmiddelen die onder een geneesmiddelenmonografie op de markt worden gebracht niet vereist is, willen veel bedrijven de zekerheid hebben dat het product dat zij onder de geneesmiddelenmonografie op de markt willen brengen, voldoet aan de voorschriften. Deze gevallen worden in eerste instantie behandeld door de DNDP, tenzij overleg met de Division of Unapproved Drugs and Labeling Compliance of een andere onderzoeksafdeling noodzakelijk is. Als een geneesmiddel niet aan de monografie kan voldoen, is een IND en goedgekeurde NDA nodig voordat het geneesmiddel op de markt mag worden gebracht.

Contacteer ons

  • Regulering van OTC-producten:

    In de handel gebracht onder OTC-monografieën
    (Alle categorieën)

    Toll Free
    (855) 543-3784, of
    (301) 796-3400
    [email protected]

  • Registratie en Listing van OTC-geneesmiddelen, bezoek het Drug Registration and Listing System (DRLS & eDRLS) of stuur een e-mail naar [email protected]
  • Import van OTC-geneesmiddelen, bezoek de pagina Import van geneesmiddelen of bel 301-796-3130.
  • Fabricage en productkwaliteit, gelieve te bellen naar 301-796-3268.

Subonderwerp Paragrafen

Gebruiksaanvragen voor OTC-geneesmiddelen

FDA beoordeelt werkzame bestanddelen en etikettering van meer dan 80 therapeutische klassen geneesmiddelen

Over-the-Counter (OTC) Drug Monograph Process

Driekeledigeopenbare regelgevingsprocedure die resulteert in de vaststelling van normen voor een therapeutische OTC-geneesmiddelenklasse

Status van OTC-regelgeving

Onderzoekshulp voor OTC-regelgevingsgeschiedenis

Bijstand aan kleine ondernemingen

Veel gestelde vragen over het regelgevingsproces van OTC-geneesmiddelen

Veel gestelde vragen over het regelgevingsproces van OTC-geneesmiddelen

.the-Counter (OTC) Drugs

Regulatory Information for OTC Drugs

Federal Register Notices, Verwijzingen naar ingrediënten, and other Regulatory Information

Enforcement Activities | OTC Drugs Branch

Minimalizes risk to consumers from OTC drug products

Guidances related to Over-the-Counter Drugs

Search “Over-the-Counter Drugs”

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Gebruik in samenhang met huidige Cumulative Supplement en Orange Book

Potential Over-the-Monograph User Fees

Supports timely and efficient FDA review of the efficacy and safety of ingredients

FDA User Fee Programs

Helpt FDA bij het vervullen van haar missie om de volksgezondheid te beschermen en innovatie in de industrie te versnellen

Understanding Over-the-Counter Medicines

Ook bekend als OTC of medicijnen zonder recept die u zonder recept kunt kopen

Prescription and OTC Drugs

Veel gestelde vragen en antwoorden