U.S. Food and Drug Administration

En español

Dermale vullers, ook bekend als injecteerbare implantaten, zachte weefselvullers of rimpelvullers, zijn implantaten van medische hulpmiddelen die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik bij het creëren van een gladder en/of voller uiterlijk in het gezicht, met inbegrip van nasolabiale plooien (de lijnen die zich uitstrekken van de zijkanten van de neus tot de randen van de mond), wangen, kin, lippen, en de achterkant van de handen.

Omdat sommige dermale vullers na verloop van tijd op natuurlijke wijze worden geabsorbeerd, kan het zijn dat patiënten de procedure na enige tijd moeten herhalen om het gewenste effect te behouden. Succesvolle resultaten zijn afhankelijk van de onderliggende weefselstructuur en het volume en type van de gebruikte vuller. Hoe lang het effect aanhoudt, hangt af van het vulmateriaal en het gebied waar het wordt geïnjecteerd.

• Toegestane toepassingen van dermale vullers
• Risico’s van het gebruik van dermale vullers
• Informatie voor patiënten over dermale vullers
• Informatie voor zorgverleners over dermale vullers
• Informatie voor zorgverleners over dermale vullers
• Informatie voor zorgverleners over dermale vullers
• . Fillers
• Gerelateerde informatie

Goedgekeurd gebruik van dermale vullers

De FDA heeft dermale vullers goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 22 jaar of ouder (ouder dan 21 jaar) voor specifieke doeleinden:

• Absorbeerbare (tijdelijke) fillers zijn goedgekeurd voor matige tot ernstige gezichtsrimpels en huidplooien, zoals nasolabiale plooien (lijnen die zich uitstrekken van de zijkanten van de neus tot de randen van de mond) en periorale lijnen (kleine rimpels in de huid rond de mond en lippen).
• Augmentatie (vergroting van het volume) van de lippen, de wangen, de kin en de handrug.
• Niet-absorbeerbare (permanente) vullers zijn alleen goedgekeurd voor nasolabiale plooien en acne-littekens op de wangen.
• Het herstel en de correctie van tekenen van gezichtsvetverlies (lipoatrofie) bij mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Correctie van contourgebreken, zoals rimpels en acne-littekens.

Niet-goedgekeurd gebruik van dermale vullers

De FDA raadt het gebruik van dermale vullers of injecteerbare vullers voor lichaamscontouren en -verbetering af voor:

• Vergroten van de borst (borstvergroting)
• Vergroten van de billen
• Voller maken van de voeten
• Implanteren in bot, pees, ligament, of spier
• Injecteren in de glabella (gebied tussen wenkbrauwen), neus, periorbitale gebied (rond de ogen), voorhoofd, of nek

Deze toepassingen voor dermale vullers zijn niet goedgekeurd door de FDA.

Injecteerbare siliconen zijn niet goedgekeurd voor esthetische ingrepen, waaronder gezichts- en lichaamscontouren of -verbeteringen. Siliconeninjecties kunnen leiden tot langdurige pijn, infecties en ernstig letsel, zoals littekens en blijvende misvormingen, embolie (verstopping van een bloedvat), beroerte en overlijden.

Risico’s van het gebruik van dermale vullers

Zoals bij elke medische ingreep, zijn er risico’s verbonden aan het gebruik van dermale vullers. Het is belangrijk om de beperkingen en mogelijke risico’s ervan te begrijpen.

Elke dermale vuller kan tijdelijke bijwerkingen, permanente bijwerkingen, of beide veroorzaken. De meeste bijwerkingen van dermale vullers treden kort na de injectie op en verdwijnen vaak binnen enkele weken. Zwelling en pijn na een handbehandeling kunnen een maand of langer aanhouden. In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen van een injectie met dermale vullers weken, maanden of jaren na de injectie optreden.

Onbedoelde injectie in bloedvaten:

Het meest zorgwekkende risico bij het gebruik van dermale vullers is onbedoelde injectie in een bloedvat, wat leidt tot geblokkeerde bloedvaten en een slechte bloedtoevoer naar de weefsels. De kans dat dit gebeurt is klein, maar als het toch gebeurt, kunnen de complicaties ernstig en blijvend zijn. Tot de gerapporteerde complicaties behoren necrose (afsterven van weefsel), gezichtsafwijkingen waaronder blindheid, en beroerte.

Patiënten moeten worden getest op allergieën voordat zij fillers gebruiken die zijn gemaakt met bepaalde materialen, met name materialen van dierlijke oorsprong (bijvoorbeeld koeien- (runder-) of hanenkam).

De volgende risico’s zijn verbonden aan FDA-goedgekeurd gebruik van dermale vullers. De risico’s van niet-goedgekeurd gebruik van dermale vullers, of van het gebruik van niet-goedgekeurde producten, zijn niet bekend.

Gemeenschappelijke risico’s zijn onder meer:

• Bruising
• Roodheid
• Zwelling
• Pijn
• Tenderness
• Jeuk
• Rash
• Moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten (alleen waargenomen bij injectie in de rug van de hand)

Minder vaak voorkomende risico’s omvatten:

• Geroeste bulten in of onder de huid (knobbeltjes of granulomen) die mogelijk moeten worden behandeld met injecties, orale antibiotica, of operatief verwijderd
• Infectie
• Open of drainerende wonden
• Een pijnlijke plek op de injectieplaats
• Allergische reactie
• Necrose (weefseldood)

De volgende zeldzame risico’s zijn ook gemeld aan de FDA:

• Erge allergische reactie (anafylactische shock) die onmiddellijke medische noodhulp vereist
• Migratie (verplaatsing van het vulmateriaal van de injectieplaats)
• Lekkage of breuk van het vulmateriaal materiaal op de injectieplaats of door de huid heen (wat het gevolg kan zijn van weefselreactie of infectie)
• De vorming van blijvende harde knobbels
• Schade aan de bloedtoevoer door onbedoelde injectie in een bloedvat resulterend in necrose (afsterven van weefsel), gezichtsafwijkingen waaronder blindheid, of beroerte
• Dood

Verwijdering van dermale vullers

Als u ervoor kiest om vullers te laten verwijderen of verminderen vanwege bijwerkingen, kunt u injecties ondergaan of een operatie ondergaan. Deze procedures brengen hun eigen risico’s met zich mee. U moet zich ervan bewust zijn dat het moeilijk of onmogelijk kan zijn om het vulmateriaal te verwijderen, vooral “permanente” vullers, of vullers die niet zijn gemaakt van materialen die normaliter resorberen, zoals hyaluronzuur (HA).

Informatie voor patiënten over dermale vullers

Voordat u besluit een procedure met dermale vullers te ondergaan, raadt de FDA het volgende aan:

• U zoekt een gediplomeerde zorgverlener met ervaring op het gebied van dermatologie of plastische chirurgie.
• Een zorgverlener te kiezen die is opgeleid om de injectieprocedure voor huidvullers uit te voeren. Het injecteren van vullers moet worden beschouwd als een medische ingreep, niet als een cosmetische behandeling. Vraag uw zorgverlener naar hun opleiding en ervaring met het injecteren van dermale vullers in het gezicht en in de handen.
• Spuit uzelf niet in met dermale vullers.
• Koop geen dermale vullerproducten online, omdat het kan gaan om namaakproducten of producten die niet zijn goedgekeurd voor gebruik in de V.S.
• Koop geen dermale vullerproducten online, omdat het kan gaan om namaakproducten of producten die niet zijn goedgekeurd voor gebruik in de V.S.
• Bespreek met uw zorgverlener over de injectieplaatsen en de risico’s van de procedure op elke plaats.
• Ben u ervan bewust dat de FDA verschillende producten heeft beoordeeld en goedgekeurd voor gebruik in specifieke gebieden van het gezicht en de handen. Het is mogelijk dat de FDA het gebruik van bepaalde dermale vullers niet voor alle plaatsen in het lichaam heeft beoordeeld.
• Lees en bespreek de patiëntenetikettering voor de specifieke filler die u krijgt. Uw arts kan u deze informatie geven.
• Raadpleeg onmiddellijk medische hulp als u ongewone pijn, veranderingen in uw gezichtsvermogen, een witte, grijze of blauwe huid in de buurt van de injectieplaats, of tekenen van een beroerte (waaronder plotselinge moeite met spreken, gevoelloosheid of zwakte in uw gezicht, armen of benen, moeite met lopen, visuele veranderingen, hangend gezicht, ernstige hoofdpijn, duizeligheid of verwardheid) tijdens of kort na de procedure ervaart.
• Als u ooit een probleem hebt met een door de FDA gereguleerd product – zoals een verwonding of een probleem met de manier waarop het product werkt – meld het probleem dan aan de FDA. Het agentschap blijft goedgekeurde producten op veiligheid controleren, zelfs nadat ze zijn verkocht. U kunt een vrijwillige melding doen per telefoon op 1-800-FDA-1088 of online op MedWatch, het FDA Safety Information and Adverse Event Reporting programma.

Daarnaast dient u zich ervan bewust te zijn dat:

• De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op gecontroleerd, klinisch onderzoek van deze producten bij gebruik in het gezicht of in de hand.
• Het veilige gebruik van deze producten in combinatie met neuromodulatoren (“Botox”) of andere behandelingen is niet geëvalueerd in een gecontroleerd, klinisch onderzoek.
• De veiligheid van deze producten die herhaaldelijk gedurende een lange periode worden gebruikt, is niet geëvalueerd in een gecontroleerd, klinisch onderzoek. Elke dermale vuller heeft een ander gebruik en een andere verwachte duur van het effect. Raadpleeg de afzonderlijke dermale vuller en de etikettering ervan voor aanvullende informatie.
• De veiligheid van deze producten is onbekend bij gebruik tijdens zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en bij patiënten jonger dan 22 jaar.
• De veiligheid van deze producten is onbekend bij patiënten die vatbaar zijn voor overmatige littekenvorming (keloïden of hypertrofische littekens).

Vraag uw zorgverlener naar de patiëntetikettering om te helpen bepalen of de dermale vuller die u overweegt voor u geschikt is.

Als u een van de volgende aandoeningen of symptomen heeft voorafgaand aan de procedure, waarschuw dan uw zorgverlener:

• Uw huid is ontstoken of geïnfecteerd. Als u een actieve ontstekingsaandoening (cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of infectie hebt, moet de injectie van dermale vullers worden uitgesteld totdat deze ontstekingsaandoening onder controle is.
• U hebt een bloedingsstoornis.
• U bent ernstig allergisch of hebt in het verleden een anafylaxie (acute allergische reactie) gehad.
• U bent allergisch voor collageen of eieren (sommige dermale vullers bevatten collageen of van eieren afgeleide producten).
• U bent allergisch voor dierlijke producten (sommige dermale vullers bevatten materialen van dieren).
• U bent allergisch voor een plaatselijk verdovingsmiddel zoals lidocaïne (sommige dermale vullers bevatten lidocaïne).
• U bent allergisch voor bacteriën (sommige dermale vullers bevatten hyaluronzuurmateriaal dat is afgeleid van bacteriële fermentatie).
• U heeft een gewrichts-, pees- of bloedvataandoening die van invloed is op de hand, wanneer u een handvergroting overweegt.

Informatie voor zorgverleners over dermale vullers

• Gebruik alleen dermale vullers die zijn goedgekeurd door de FDA. De FDA dringt er bij zorgverleners op aan om alle verpakkingen van dermale vullers zorgvuldig op echtheid te controleren. De FDA is op de hoogte van namaakproducten die in de VS op de markt worden gebracht en gebruikt: maart 2017, juli 2018 en oktober 2018.
• Injecteer geen dermale vullers als u niet over de juiste opleiding of ervaring beschikt.
• Zorg ervoor dat u bekend bent met de anatomie op en rond de injectieplaats, en injecteer geen dermale vullers in de buurt van bloedvaten.
• Voor de injectie moet u de patiënt grondig informeren over alle risico’s van de procedure en het specifieke product dat u van plan bent te gebruiken.
• Merk op dat de goedgekeurde indicaties voor het gebruik van dermale vullers variëren, afhankelijk van het product. De FDA heeft het gebruik van dermale vullers op sommige plaatsen in het lichaam mogelijk niet beoordeeld.
• Injecteer dermale vullers langzaam en oefen zo weinig mogelijk druk uit.
• Ken de tekenen en symptomen die gepaard gaan met injectie in bloedvaten en beschik over een bijgewerkt plan waarin staat hoe de patiënt zal worden behandeld als dit zich voordoet. Dit plan kan behandeling ter plaatse en/of onmiddellijke doorverwijzing naar een andere zorgverlener voor behandeling omvatten.
• Stop onmiddellijk de injectie als een patiënt tekenen of symptomen vertoont die verband houden met injectie in een bloedvat, zoals het verbleken van de huid, verandering in het gezichtsvermogen, tekenen van een beroerte, of ongewone pijn tijdens of kort na de procedure.
• Leg patiënten uit dat ze na de procedure onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als ze tekenen en symptomen ervaren die verband houden met injectie in een bloedvat.
• Leer het personeel en de werknemers van de faciliteit hoe ze patiënten die bellen met tekenen en symptomen van complicaties bij vullingen snel kunnen helpen bij het ontvangen van de juiste medische zorg.
• Als u een probleem hebt met een door de FDA gereguleerd product – zoals een verwonding van een patiënt of een probleem met de manier waarop het product werkt – meld het probleem dan aan de FDA. Het agentschap blijft goedgekeurde producten op veiligheid controleren, zelfs nadat ze zijn verkocht. U kunt een vrijwillige melding doen per telefoon op 1-800-FDA-1088 of online op MedWatch, het programma van de FDA voor het melden van veiligheidsinformatie en ongewenste voorvallen.

Gerelateerde informatie

• De aanpak van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor een veilige innovatie van medische hulpmiddelen in de dermatologie
• FDA-veiligheidsmededeling: FDA waarschuwt tegen het gebruik van injecteerbare siliconen voor lichaamscontouring en -verbetering
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona inyectable para delinear y mejorar la figura
• FDA Video: De FDA waarschuwt tegen injecteerbare siliconen voor lichaamscontouring en -verbetering
• FDA-goedgekeurde lijst van huidvullers
• FDA Consumer Update: Veilig rimpels opvullen