Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) heeft vandaag de herintroductie aangekondigd van het generieke equivalent van Depo-Provera®1 anticonceptie-injectie (medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie, USP) 150 mg/mL, in de Verenigde Staten. Medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie is een progestageen dat alleen is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap.

“Deze herintroductie brengt een extra product op een markt die voorheen een gebrek aan opties had,” zei Dr. Hafrun Fridriksdottir, Executive Vice President, President van Global Generics R&D. “Naast het belang voor patiënten die baat zullen hebben bij toegang tot dit geneesmiddel, heeft deze herintroductie een belangrijk belang voor Teva en onze prioriteiten voor generieke R&D.”

Teva heeft zich ingezet om haar generieke injecteerbare activiteiten wereldwijd te versterken, door te blijven investeren in nieuwere, generieke injecteerbare producten met een hogere waarde. Met bijna 600 beschikbare generieke geneesmiddelen heeft Teva de grootste portefeuille van FDA-goedgekeurde generieke producten op de markt en heeft het de leidende positie in first-to-file kansen, met meer dan 100 in behandeling zijnde first-to-files in de VS. Momenteel wordt een op de zeven generieke recepten die in de VS worden verstrekt, ingevuld met een generiek product van Teva.

Medroxyprogesterone acetate injectable suspension, USP 150 mg/mL had een jaarlijkse omzet van ongeveer $ 211 miljoen in de Verenigde Staten, volgens IMS-gegevens vanaf juli 2017.

Over Medroxyprogesterone Acetate Injectable Suspension, USP

Medroxyprogesterone acetate injectable suspension is alleen geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap. Het verlies van botmineraaldichtheid (BMD) bij vrouwen van alle leeftijden en het effect op de piekbotmassa bij adolescenten dient, samen met de afname van de BMD die optreedt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding, in overweging te worden genomen bij de beoordeling van de risico’s en voordelen voor vrouwen die medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie langdurig gebruiken.

Belangrijke veiligheidsinformatie
Vrouwen die medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie gebruiken, kunnen een aanzienlijk verlies van botmineraaldichtheid hebben. Het botverlies is groter naarmate de gebruiksduur toeneemt en is mogelijk niet volledig omkeerbaar. Medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie mag niet worden gebruikt als een langdurige anticonceptiemethode (d.w.z. langer dan 2 jaar) tenzij andere anticonceptiemethoden als ontoereikend worden beschouwd.

Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie is gecontra-indiceerd bij de volgende aandoeningen: bekende of vermoede zwangerschap of als diagnostische test voor zwangerschap; actieve tromboflebitis, of huidige of vroegere geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, of cerebrale vasculaire aandoeningen; bekende of vermoede maligniteit van de borst; bekende overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie of een van de andere bestanddelen; significante leverziekte; of ongediagnosticeerde vaginale bloeding.

Studies hebben een verhoogd risico op borstkanker aangetoond bij vrouwen die medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie gebruiken. Ernstige trombotische voorvallen; anafylaxie en anafylactoïde reactie; injectieplaatsreacties; convulsies; gewichtstoename; en verminderde glucosetolerantie zijn gemeld bij het gebruik van medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie.

In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie > 5%): menstruele onregelmatigheden (bloeden of spotting), buikpijn/ongemak, duizeligheid, hoofdpijn, nervositeit, en verminderd libido. Medroxyprogesteronacetaat injecteerbare suspensie biedt geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Voor meer informatie, zie de bijgesloten volledige voorschrijfinformatie, inclusief de boxed warning.

Over Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat hoogwaardige, patiëntgerichte oplossingen voor de gezondheidszorg levert die dagelijks door ongeveer 200 miljoen patiënten in meer dan 60 markten worden gebruikt. Teva, met hoofdkantoor in Israël, is ’s werelds grootste producent van generieke geneesmiddelen en maakt gebruik van haar portfolio van meer dan 1.800 moleculen om een breed scala aan generieke producten te produceren in bijna elk therapeutisch gebied. Op het gebied van gespecialiseerde geneesmiddelen is Teva wereldleider in de innovatieve behandeling van multiple sclerose en heeft het bedrijf ontwikkelingsprogramma’s in een laat stadium voor andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder bewegingsstoornissen, migraine, pijn en neurodegeneratieve aandoeningen, alsmede een brede portefeuille van ademhalingsproducten. Teva benut haar capaciteiten op het gebied van generieke en gespecialiseerde geneesmiddelen om te zoeken naar nieuwe manieren om in te spelen op de onbeantwoorde behoeften van patiënten door de ontwikkeling van geneesmiddelen te combineren met hulpmiddelen, diensten en technologieën. Teva’s netto-inkomsten bedroegen in 2016 21,9 miljard dollar. Ga voor meer informatie naar www.tevapharm.com.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot de lancering en de potentiële voordelen van Teva’s generieke versie van Depo-Provera®, die gebaseerd zijn op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management en onderhevig zijn aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden, zowel bekend als onbekend, die ertoe zouden kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen aanzienlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of ertoe kunnen bijdragen, omvatten risico’s met betrekking tot:

  • commercieel succes van Teva’s generieke versie van medroxyprogesteronacetaat injecteerbaar;
  • onze generieke geneesmiddelenactiviteiten, waaronder: dat we aanzienlijk afhankelijker zijn van deze business, met de aanzienlijke risico’s die daarmee gepaard gaan, na onze overname van Allergan plc’s wereldwijde generieke farmaceutische activiteiten (“Actavis Generics”); ons vermogen om de verwachte voordelen van de overname te realiseren (en eventuele vertraging bij het realiseren van deze voordelen) of problemen bij de integratie van Actavis Generics; de toename van het aantal concurrenten dat zich richt op generieke kansen en op zoek is naar Amerikaanse.S. markt voor generieke versies van belangrijke producten; prijserosie met betrekking tot onze generieke producten, zowel door concurrerende producten als door toegenomen prijsdruk van overheidswege; en ons vermogen om voordeel te halen uit hoogwaardige biosimilar-mogelijkheden;
  • onze activiteiten en operaties in het algemeen, waaronder: onzekerheden met betrekking tot onze recente wijzigingen in het senior management; ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en op de markt te brengen; productie- of kwaliteitscontroleproblemen, die onze reputatie op het gebied van kwaliteitsproductie kunnen schaden en kostbare herstelwerkzaamheden vereisen; onderbrekingen in onze toeleveringsketen; verstoringen van onze informatietechnologiesystemen of die van derden of inbreuken op onze gegevensbeveiliging; het onvermogen om belangrijk personeel aan te werven of te behouden, met inbegrip van degenen die bij ons in dienst zijn getreden als onderdeel van de overname van Actavis Generics; de herstructurering van ons productienetwerk, met inbegrip van mogelijke arbeidsonrust; de impact van de voortdurende consolidatie van onze distributeurs en klanten; variaties in de octrooiwetgeving die een nadelige invloed kunnen hebben op ons vermogen om onze producten te vervaardigen; nadelige gevolgen van politieke of economische instabiliteit, grote vijandelijkheden of terrorisme voor onze belangrijke wereldwijde activiteiten; en ons vermogen om met succes een bod uit te brengen op geschikte overnamedoelen of licentiemogelijkheden, of om overnames te voltooien en te integreren; en
  • nalevings-, regelgevings- en gerechtelijke aangelegenheden, waaronder: kosten en vertragingen als gevolg van de uitgebreide overheidsregulering waaraan wij onderworpen zijn; de effecten van hervormingen in de gezondheidszorgregulering en verlagingen van farmaceutische prijzen, vergoedingen en dekking; mogelijke bijkomende nadelige gevolgen na onze oplossing met de Amerikaanse overheid van ons FCPA-onderzoek.Amerikaanse overheid van ons FCPA-onderzoek; overheidsonderzoeken naar verkoop- en marketingpraktijken; mogelijke aansprakelijkheid voor de verkoop van generieke producten vóór een definitieve oplossing van uitstaande octrooigeschillen; productaansprakelijkheidsclaims; toegenomen overheidsonderzoek naar onze octrooischikkingsovereenkomsten; niet-naleving van complexe Medicare- en Medicaid-rapportage- en betalingsverplichtingen; en milieurisico’s.

en andere factoren die worden besproken in ons Jaarverslag op Form 20-F voor het jaar eindigend op 31 december 2016 (“Jaarverslag”) en in onze andere deponeringen bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (de “SEC”). Toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum waarop zij worden gedaan, en wij nemen geen verplichting op ons om toekomstgerichte verklaringen of andere hierin opgenomen informatie bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. U wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. U wordt geadviseerd alle aanvullende informatie te raadplegen die wij verstrekken in onze rapporten aan de SEC op Form 6-K, alsmede de waarschuwende bespreking van risico’s en onzekerheden onder “Risicofactoren” in ons Jaarverslag. Dit zijn factoren waarvan wij menen dat zij ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de verwachte resultaten. Ook andere factoren dan die welke in de lijst zijn opgenomen, kunnen een wezenlijk ongunstig effect op ons hebben. Deze bespreking wordt verstrekt zoals toegestaan door de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.

1 Depo-Provera® is een geregistreerd handelsmerk van Pfizer, Inc.