Resultaat van Novasure endometriumablatie bij vrouwen met hevige menstruatiebloedingen met of zonder dysmenorroe, inclusief vrouwen met een baarmoederholte van meer dan 6,5 cm.5 cm

Doel

Het beoordelen van het resultaat van de Novasure endometriumablatieprocedure bij patiënten met hevige menstruatiebloedingen, met of zonder dysmenorroe, inclusief vrouwen met een baarmoederholte van meer dan 6,5 cm.

Methoden

Een retrospectieve cohortstudie waarin de resultaten van de procedure bij 100 vrouwen over een periode van vier jaar werden geanalyseerd. De primaire uitkomsten waren amenorroe, verminderde menstruele bloeding, aanhoudende hevige menstruatie en hysterectomie. De succespercentages werden vergeleken met de gepubliceerde literatuur.

Resultaten

De Novasure-procedure werd uitgevoerd bij 100 vrouwen; 91 met een baarmoederholte lengte van 4-6,5 cm (groep A) en 9 vrouwen met een baarmoederholte lengte > 6,5 cm (groep B). Drie vrouwen in groep A gingen verloren voor follow-up. Dysmenorroe werd gemeld bij 29 (32,9%) vrouwen in groep A en bij 5 (55,6%) vrouwen in groep B. In groep A waren het percentage amenorroe, lichtere menstruaties en hysterectomie respectievelijk 89,8%, 9,1% en 1,1% vergeleken met 55,6%, 22,2% en 22,2% in groep B. Twee van de 3 vrouwen die hysterectomie moesten ondergaan, hadden dysmenorroe. Het uitvalpercentage bij vrouwen die zich presenteerden met hevige menstruaties zonder dysmenorroe was 1/63 (1,59%) vergeleken met 2/34 (5,9%) bij vrouwen met hevige menstruaties en dysmenorroe.

Conclusies

De Novasure endometriumablatieprocedure is een zeer effectieve behandeling voor hevig menstrueel bloedverlies met en zonder dysmenorroe bij vrouwen die hun gezin hebben voltooid. Hoewel het succespercentage lager was bij vrouwen met een baarmoederholte die iets langer was dan 6,5 cm, was het resultaat nog steeds acceptabel.

Keywords

Endometriumablatie, Novasure, hevig menstrueel bloedverlies, dysmenorroe, lengte van de baarmoederholte

Inleiding

Zwaar menstrueel bloedverlies (HMB) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem en kan gepaard gaan met bloedarmoede door ijzertekort, wat de kwaliteit van leven van veel vrouwen beïnvloedt. Problemen van HMB kunnen gecompliceerder zijn wanneer het gepaard gaat met dysmenorroe. Traditioneel is medische behandeling van HMB de eerstelijnstherapie. Helaas kunnen veel opties gepaard gaan met hormonale bijwerkingen of een gebrek aan werkzaamheid, wat leidt tot het staken van de medische therapie en de noodzaak van chirurgische ingrepen. De meest voorkomende chirurgische ingrepen voor vrouwen die hun gezin hebben voltooid zijn endometriumablatie of een hysterectomie. Een hysterectomie zal 100% effectief zijn in termen van het stoppen van bloedverlies en dysmenorroe, maar het is een aanzienlijke, invasieve operatie, met een lange hersteltijd en bijwerkingen.

Endometriumablatie omvat een grote verscheidenheid aan methoden om de basale klierlaag van het endometrium te vernietigen onder hysteroscopische begeleiding . De nieuwere ablatietechnieken van de “tweede generatie” blijken een kortere operatieduur met zich mee te brengen en minder vaak vloeistofoverbelasting, uterusperforatie, scheuringen in de baarmoederhals en hematometra te veroorzaken dan ablatie van de eerste generatie. Van cruciaal belang is dat patiënten die ablatie ondergingen met de nieuwere endometriumablatieve technieken minder incidentie van verdere chirurgie of hysterectomie meldden bij een follow-up van 10 jaar .

Het Novasure Endometrial Ablation (NEA) systeem is bedoeld om het endometriale slijmvlies van de baarmoeder te ableren bij premenopauzale vrouwen met overmatig bloedverlies als gevolg van goedaardige oorzaken bij wie de kindertijd is voltooid. Bij de NEA-procedure wordt bipolaire radiofrequente elektrische energie toegepast en deze procedure wordt gewoonlijk onder algehele verdoving uitgevoerd. De aanvaardbaarheid van het NEA-apparaat door gynaecologen is uitzonderlijk hoog (> 98%). NEA is een effectieve vorm van endometriumablatie, met succespercentages in termen van amenorroe variërend van 30-75%, afhankelijk van de duur van de follow-up en zeer weinig patiënten ervaren menorragie na 12 maanden (3,9%) . Er bestaat nog steeds discussie over de beste behandeling voor vrouwen met dysmenorroe en HMB, vooral voor degenen met een grote baarmoederholte. Een baarmoederholte van > 10 cm blijkt geassocieerd te zijn met een hoger percentage dysmenorroe en een hogere BMI. Campbell, Monaghan & Parker concludeerden uit een retrospectieve studie dat vrouwen met langere baarmoederholten minder vaak tevreden waren met de NEA procedure. Lee en Kadra meldden echter dat er geen verschil was in succespercentages van de toepassing van de NEA-procedure wat betreft baarmoederlengte en -breedte en zij includeerden deelnemers met een totale baarmoederlengte tot 12 cm . Bovendien is endometriumablatie succesvoller in het bereiken van amenorroe, en heeft een hogere mate van tevredenheid bij de patiënt bij vrouwen zonder dysmenorroe. Vrouwen met dysmenorroe kunnen baat hebben bij het combineren van endometriumablatie met het inbrengen van een levonorgestrel IUD (Mirena) .

De huidige studie heeft tot doel de uitkomsten van de NEA-procedure te evalueren bij vrouwen met marginaal grotere baarmoederholte-lengtes met en zonder dysmenorroe.

Methode

Dit is een retrospectief overzicht van 100 opeenvolgende patiënten die NEA ondergingen voor HMB met of zonder dysmenorroe in het Darwin Private Hospital in Australië over een periode van vier jaar. Alle procedures werden uitgevoerd door de corresponderende auteur (NG). Voor deze studie werd ethische goedkeuring verleend door de Medische Adviescommissie van het Darwin Private Hospital.

Geen van de patiënten kreeg een preoperatief endometriumpreparaat. De meerderheid van de patiënten werd opgenomen als een dagprocedure en werd dezelfde dag ontslagen, met uitzondering van een paar vrouwen die uit afgelegen gemeenschappen kwamen en daarom werden ingepland voor een overnachting.

Preoperatief ondergingen alle patiënten een grondige evaluatie, inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en echografie van het bekken. Vrouwen met de volgende voorgeschiedenis werd geen NEA aangeboden: wens voor toekomstige zwangerschap, recente zwangerschapsgerelateerde bloeding, eerdere endometriumablatie, actieve bekkeninfectie, eerdere keizersnede in het bovenste segment en eerdere transmurale myomectomie. Bovendien waren de volgende bevindingen van echografie van het bekken exclusiecriteria: aangeboren afwijking van de baarmoeder, zeer grote baarmoeder als gevolg van myomen, totale baarmoederlengte > 12 cm, vermoedelijk maligne of premaligne endometriale pathologie (tenzij een preoperatieve endometriale biopsie endometriale hyperplasie of maligniteit uitsloot).

De klinische aantekeningen van de patiënten werden retrospectief geanalyseerd en opgenomen in een database. De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, pariteit, wijze van eerdere bevallingen, menstrueel bloedingspatroon, aanwezigheid van HMB of dysmenorroe en bekken echografische bevindingen met inbegrip van de grootte van de baarmoeder en de aanwezigheid van myomen of poliepen. De verzamelde operatieve bevindingen omvatten de lengte en breedte van de baarmoederholte en de aanwezigheid van eventuele poliepen of submucous fibroids. Alle vrouwen ondergingen een intraoperatieve endometrium curettage onmiddellijk voorafgaand aan de ablatie. Al het verkregen materiaal werd opgestuurd voor histologische beoordeling.

Initiële postoperatieve beoordelingen werden uitgevoerd na 6-12 weken. Latere follow-ups voor beoordelingen van amenorroe en andere uitkomsten werden uitgevoerd door middel van verdere kliniekbezoeken of telefonisch contact. Deelnemers werden beoordeeld op veranderingen in het bloedingspatroon, waaronder amenorroe, verminderde menstruele bloeding, HMB en dysmenorroe.

De gegevens werden geanalyseerd met beschrijvende statistieken om het succespercentage van de procedure van NEA te bepalen bij de behandeling van vrouwen met zware menstruatie met of zonder dysmenorroe. Vrouwen met holte > 6,5 cm werden afzonderlijk geanalyseerd. De procedure werd als mislukt beschouwd als de vrouwen verklaarden geen baat te hebben bij de NEA of hysterectomie nodig te hebben voor hun menstruatieproblemen.

Resultaten

De Novasure-procedure werd uitgevoerd bij 100 opeenvolgende vrouwen; 91 met een baarmoederholte lengte van 4-6,5 cm (groep A) en 9 vrouwen met een baarmoederholte lengte > 6,5 cm (groep B). Van groep B hadden 7 vrouwen een uterusholte lengte van 7 cm, en 2 deelneemsters hadden een lengte van 7,5 cm. Drie vrouwen in groep A zijn verloren gegaan voor follow-up. Patiënten werden doorverwezen door hun lokale huisarts wanneer verschillende medische behandelingen hun HMB niet konden behandelen. Bovendien was het Mirena intra-uteriene apparaat niet succesvol bij 17% van de patiënten.

Patiëntkenmerken

Tabel 1 schetst de demografische kenmerken van de deelnemers in termen van leeftijd, obstetrische geschiedenis en gynaecologische kenmerken, waaronder de aanwezigheid van myomen en endometriale poliepen in beide groepen. Dysmenorroe werd gemeld in 32,9% in groep A en 55,6% in groep B. In totaal bij 10 (10%) vrouwen werd het Mirena IUD intra-operatief ingebracht. Afgezien van milde menstruatie-achtige pijn, had geen van de patiënten complicaties zoals baarmoederperforatie, intra-operatieve bloeding, darm- of blaasletsel, baarmoederinfectie of hematoom. Histologie van endometriummonsters bevestigde dat er geen incidentie van endometriumhyperplasie of maligniteit was.

Follow up

De gemiddelde duur van de follow-up voor alle deelnemers was 72,2 weken (SD-61,6 weken); drie patiënten in groep A gingen verloren voor follow-up. Patiënten in groep B hadden een significant kortere duur van de follow-up (75,08 weken vs. 40,54 weken; t (1,53), p = 0,001) (tabel 2).

Post-ablatie tubaal sterilisatiesyndroom

Twintig patiënten (20%) in totaal hadden preoperatieve Tubal Ligation (TL), drie deelnemers hadden intraoperatieve TL en nog eens acht deelnemers hadden bilaterale salpingectomie op het moment van NEA. Geen enkele patiënte ontwikkelde een post-ablatief tubaal sterilisatiesyndroom.

De succes- en faalpercentages van Novasure

Van de 97 vrouwen van wie follow-upgegevens beschikbaar waren, meldden 84 (86,6%) amenorroe, 10 (10,3%) lichter bloedverlies of spotting en 3 (3,1%) moesten een hysterectomie ondergaan. Een onafhankelijke steekproef t-test gaf aan dat de lengte van de baarmoederholte omgekeerd evenredig was met de waarschijnlijkheid van het bereiken van amenorroe (t = 1,06, p = 0,045). Een Chi-kwadraat toets ondersteunde dit en vond dat er een significant verschil was in amenorroe in groep A (89,8%) vergeleken met groep B (55,6%) (X2 = 8,34, p = 0,004). Vrouwen in groep B rapporteerden vaker spotting/licht bloedverlies (22,2%) in vergelijking met groep A (9,1%), dit was niet statistisch significant. In totaal drie (3,1%) vrouwen ondergingen een hysterectomie na NEA, één uit groep A en de andere twee uit groep B. De vrouw uit groep A had een holte van 5 cm, dysmenorroe en HMB, evenals een submucus myoom van 2-3 cm (bevestigd op histologie) met 2 = 11,59, p = 0,003). Twee van de drie vrouwen die hysterectomie moesten ondergaan hadden dysmenorroe; dit was statistisch niet significant. Slechts één van de drie vrouwen die hysterectomie nodig hadden, had een Mirena ingebracht tijdens de NEA, zij had HMB en dysmenorroe (Tabel 3).

Zevenentwintig van de 34 (79,4%) vrouwen met HMB en dysmenorroe hadden amenorroe bereikt en nog eens 5 (14,7%) rapporteerden lichtere menstruele bloedingen/vlekken en 2 (5,9%) hadden hysterectomie nodig. Ter vergelijking, 63 vrouwen met HMB en geen dysmenorroe 57 (90,5%) hadden amenorroe, 5 (8%) hadden spotting en één vrouw had een hysterectomie nodig (1,5%). De groepsverschillen waren echter niet statistisch significant voor vrouwen met of zonder dysmenorroe wat betreft amenorroe (X2 = 2,32, p = 0,13) of spotting (X2 = 2,07, p = 0,35). Twee van de drie vrouwen die een hysterectomie nodig hadden, hadden ook dysmenorroe, maar dit was niet statistisch significant (X2 = 1,29, p = 0,26).

Intraoperatieve mirena IUD insertie en dysmenorroe

Bij in totaal 10 vrouwen werd intraoperatief een Mirena IUD ingebracht, omdat sommige patiënten anticonceptie nodig hadden en/of preoperatieve dysmenorroe hadden. Van deze 10 vrouwen werd Mirena ingebracht bij 9,5% (6/63) van degenen met HMB zonder dysmenorroe en 11,8% (4/34) van degenen met dysmenorroe. Er was geen significant verband tussen het inbrengen van het Mirena IUD en de aanwezigheid van dysmenorroe (X2 = 2,16, p = 0,14). Vrouwen bij wie geen Mirena IUD was ingebracht tijdens de NEA-procedure hadden meer kans om amenorroe te rapporteren bij follow-up (n = 69, 92%), vergeleken met degenen met Mirena-insertie (n = 15; 71,4%; X2 = 6,35, p = 0,01) (Tabel 4).

Discussie

Endometriumablatie is een procedure die een reeks gezondheidsuitkomsten en kwaliteit van leven kan verbeteren voor veel vrouwen die HMB ervaren. De NEA-methode is een veilige en effectieve procedure, met een goede aanvaardbaarheid voor de patiënt en gunstige uitkomsten in termen van amenorroe, vermindering van dysmenorroe en lage percentages van mislukking waarvoor hysterectomie nodig is.

Het totale percentage amenorroe in de huidige studie was 86,6% en het was zelfs hoger bij vrouwen in groep A (89,8%). Wij melden dat voor vrouwen met een baarmoederholte lengte van meer dan 6,5 cm (groep B), het amenorroe percentage lager was (55,6%), maar dit was nog steeds vergelijkbaar met gepubliceerde amenorroe percentages in de recente literatuur (Tabel 4). In vergelijking met de relevante literatuur evalueerde één studie het gebruik van NEA bij vrouwen met een totale uteruslengte > 10 cm en meldde een percentage van 51,9% amenorroe, hetgeen lager is dan in de huidige studie. Het succespercentage bij vrouwen met endometriumholte lengte 4-6,5 cm, endometriumholte lengte meer dan 6,5 cm en totaal was respectievelijk 98,9%, 77,8% en 96,9%.

In totaal was bij slechts 3,1% van de studie een postoperatieve hysterectomie nodig. Twee van deze drie vrouwen waren van de groep B met een baarmoederholte > 6,5 cm lang, hoewel deze groep slechts 9 patiënten bevatte. Onze studie rapporteerde een lager percentage hysterectomie (1,1%) bij vrouwen met een baarmoederholte tussen 4-6,5 cm lengte in vergelijking met gepubliceerde literatuur (4,0-8,9%) , er was echter een hoger percentage hysterectomie wanneer de baarmoederholte > 6,5 cm lang was (22,2%).

Ondanks de hoge incidentie van vrouwen met dysmenorroe in onze studie 35,1% (34/97), rapporteerden we een hoog succespercentage. Het totale succespercentage was 96,9 (94/97) en voor vrouwen met zowel hevige als pijnlijke menstruatie was het 94,1% (32/34). Het Mirena IUD werd slechts bij 10,3% (10/97) van alle patiënten ingebracht, 9,5% in groep A en 11,8% in groep B. Dysmenorroe werd gemeld bij de enige vrouw in groep A die hysterectomie moest ondergaan. Bovendien meldde een van de twee vrouwen in groep B die een hysterectomie nodig hadden ook dysmenorroe en had Mirena IUD ingebracht tijdens de NEA procedure. In onze studie was het faalpercentage dus 3,1% bij vrouwen met alleen een hevige menstruatie en 5,1% bij vrouwen met een hysterectomie.9% bij vrouwen met zware en pijnlijke menstruatie. Onze bevinding steekt gunstig af bij een recente studie waarin het resultaat van NEA alleen versus NEA en Mirena IUD-insertie bij vrouwen met HMB en dysmenorroe werd vergeleken en waarin werd gemeld dat slechts één vrouw die NEA en Mirena-insertie had ondergaan hysterectomie moest ondergaan, terwijl 24% van de vrouwen die alleen NEA hadden ondergaan hysterectomie nodig hadden.

Wij erkennen de beperkingen van onze studie zijnde retrospectief, korte periode van follow-up en het relatief kleine aantal patiënten, vooral in de groep vrouwen met marginaal grote uteri.

Conclusie

Deze retrospectieve studie op één plaats en één chirurg toonde aan dat NEA een effectieve methode is van endometriumablatie bij vrouwen met zware menstruaties. Bovendien heeft het een acceptabel succespercentage bij vrouwen met zware menstruaties en dysmenorroe en bij vrouwen met marginaal grote baarmoeders met een baarmoederholte-lengte tot 7,5 cm.

Disclosure

Geen van de auteurs heeft disclosures.

1. Maybin JA, Critchley HO (2016) Medical management of heavy menstrual bleeding. Womens Health (Lond) 12: 27-34.
2. Lethaby A, Hickey M, Garry R, Penninx J (2009) Endometrial resection/ablation techniques for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev.
3. Daniels JP, Middleton LJ, Champaneria R, Khan KS, Cooper K, et al. (2012) Second generation endometrial ablation techniques for heavy menstrual bleeding: network meta-analysis. BMJ 344: e2564.
4. Sharp HT (2006) Assessment of new technology in the treatment of idiopathic menorrhagia and uterine leiomyomata. Obstetrics Gynecology 108: 990-1003.
5. Pollock W, Jamieson W (2002) NovaSure®-apparaat van de volgende generatie voor endometriumablatie: beoordeling van het gebruiksgemak door artsen. Int J Womens Health 4: 109-113.
6. Gimpelson RJ (2014) Tienjarig literatuuroverzicht van globale endometriumablatie met het NovaSure®-apparaat. Int J Womens Health 6: 269-280.
7. Gallinat A, Nugent W (2002) NovaSure impedantiegecontroleerd systeem voor endometriumablatie. J Am Assoc Gynecol Laparosc 9: 283-289.
8. Goldstuck N (2012) Assessment of uterine cavity size and shape: A systematic review addressing relevance to intrauterine procedures and events. Afr J Reprod Health 16: 130-139.
9. Campbell P, Monaghan C, Parker M (2012) NovaSure endometriumablatie: Een overzicht van 400 gevallen. Gynecol Surg 9: 73-76.
10. Lee MMH, Khadra M (2013) Voorspellende factoren die van invloed zijn op het succes van een Novasure endometriumablatie. Hong Kong J Gynaecol Obstet Midwifery 13: 108-113.
11. Papadakis EP, El-Nashar SA, Laughlin-Tommaso SK, Shazly SA, Hopkins MR, et al. (2015) Gecombineerd gebruik van endometriumablatie en levonorgestrel intra-uterien systeem bij vrouwen met dysmenorroe en hevig menstrueel bloedverlies: nieuwe aanpak voor uitdagende gevallen. J Minim Invasive Gynecol 22: 1203-1207.
12. Clark TJ, Samuel N, Malick S, Middleton LJ, Daniels J, et al. (2011) Bipolaire radiofrequentie vergeleken met thermische ballon endometriale ablatie in de spreekkamer: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Obstet Gynecol 117: 109-118.
13. Penninx JP, Mol BW, Engels R, Van Rumste MM, Kleijn C, et al. (2010) Bipolaire radiofrequente endometriumablatie vergeleken met hydrothermablatie voor disfunctioneel uterusbloedverlies: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Obstet Gynecol 116: 819-826.
14. Bongers MY, Bourdrez P, Mol BW, Heintz AP, Brölmann HA (2004) Randomised controlled trial of bipolar radio-frequency endometrial ablation and balloon endometrial ablation. BJOG 111: 1095-1102.
15. Thiel JA, Briggs MM, Pohlman S, Rattray D (2014) Evaluation of the novasure endometrial ablation procedure in women with uterine cavity length over 10 cm. J Obstet Gynaecol Can 36: 491-497.