Konakion MM 10 mg/ml

Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml is bestemd voor intraveneuze injectie.

Volwassenen

Erge of levensbedreigende bloeding, bijvoorbeeld tijdens antistollingstherapie: Het cumarine-antistollingsmiddel moet worden teruggetrokken en een intraveneuze injectie van Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml langzaam (gedurende ten minste 30 seconden) worden gegeven in een dosis van 5-10 mg, samen met protrombinecomplexconcentraat (PCC). Vers ingevroren plasma (FFP) kan worden gebruikt als PCC niet beschikbaar is. De INR van de patiënt moet drie uur later worden geschat en als de reactie onvoldoende is geweest, moet de dosis worden herhaald. Niet meer dan 40 mg Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml mag in 24 uur intraveneus worden toegediend. De stollingsprofielen moeten dagelijks worden gecontroleerd totdat deze tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd; in ernstige gevallen is frequentere controle noodzakelijk.

Dosisaanbevelingen voor vitamine K1-therapie bij patiënten met ernstige en levensbedreigende bloedingen:

PCC, protrombinecomplexconcentraat

1 Vers ingevroren plasma (FFP) kan worden gebruikt als PCC niet beschikbaar is

Minder ernstige bloedingen:

De behandeling van asymptomatische patiënten met verhoogde INR-waarden hangt af van factoren zoals de onderliggende indicatie voor antistolling, de INR-waarde, de duur van het verblijf buiten het therapeutische INR-bereik, patiëntkenmerken (bv. leeftijd, comorbiditeit, gelijktijdige medicatie) en het geassocieerde risico op grote bloedingen. De volgende dosisaanbevelingen worden alleen als therapeutische leidraad gegeven:

Dosisaanbevelingen voor vitamine K1-therapie bij patiënten met asymptomatische hoge International Normalised Ratio (INR) met of zonder lichte bloeding:

Voor kleine doses kunnen een of meer ampullen Konakion MM Paediatric/ Fytomenadion 2 mg/0,2 ml oplossing voor injectie (dezelfde oplossing) worden gebruikt.

Terugdraaien van antistolling voorafgaand aan operatie

Patiënten die een spoedoperatie moeten ondergaan die 6-12 uur kan worden uitgesteld, kunnen 5 mg intraveneus vitamine K1 krijgen om het antistollingseffect terug te draaien. Als de operatie niet kan worden uitgesteld, kan PCC naast intraveneus vitamine K1 worden gegeven en kan de INR vóór de operatie worden gecontroleerd.

Gebruik met andere anticoagulantia dan warfarine

De bovenstaande doseringsaanbevelingen gelden voor patiënten die warfarine gebruiken. Er zijn beperkte gegevens over de omkering van de effecten van andere anticoagulantia, zoals acenocoumarol of fenprocoumon. De halfwaardetijd van deze anticoagulantia is anders dan die van warfarine en er kunnen verschillende doses vitamine K1 nodig zijn.

Speciale doseringsinstructies

Bejaarden

Bejaarde patiënten hebben de neiging gevoeliger te zijn voor omkering van de antistolling met Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml. De dosering voor deze patiëntengroep dient daarom aan de onderkant van de aanbevolen bereiken te liggen.

Instructies voor infusie bij volwassenen

Dit geneesmiddel is voor intraveneuze injectie en dient te worden verdund met 55 ml 5% glucose voordat het product langzaam wordt geïnfundeerd. De oplossing moet vers worden bereid en tegen licht worden beschermd. Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml oplossing dient niet te worden verdund of vermengd met andere injectables, maar mag worden geïnjecteerd in het onderste deel van een infuusapparaat.

Kinderen van 1 tot 18 jaar

Het is raadzaam dat een hematoloog wordt geraadpleegd over passend onderzoek en behandeling bij elk kind bij wie Konakion MM/Phytomenadione 10 mg/1 ml wordt overwogen.

Mogelijke indicaties voor het gebruik van vitamine K bij kinderen zijn beperkt en kunnen omvatten:

1. Kinderen met aandoeningen die de absorptie van vitamine K verstoren (chronische diarree, cystische fibrose, biliaire atresie, hepatitis, coeliakie).

2. Kinderen met slechte voeding die breedspectrumantibiotica krijgen.

3. Leveraandoeningen.

4. Patiënten die een antistollingstherapie met warfarine krijgen en bij wie de INR buiten het therapeutische bereik is verhoogd en die daardoor het risico lopen op of bloeden, en patiënten met een INR binnen het therapeutische bereik die bloeden.

Bij patiënten die een behandeling met warfarine krijgen, moet bij de therapeutische interventie rekening worden gehouden met de reden waarom het kind warfarine krijgt en of de antistollingstherapie al dan niet moet worden voortgezet (bijv.Bijvoorbeeld bij een kind met een mechanische hartklep of herhaalde trombo-embolische complicaties), aangezien de toediening van vitamine K de antistolling met warfarine waarschijnlijk gedurende 2-3 weken zal hinderen.

Opgemerkt moet worden dat het vroegste effect dat met vitamine K-behandeling wordt gezien na 4-6 uur optreedt en daarom kan bij patiënten met ernstige bloedingen vervanging met stollingsfactoren geïndiceerd zijn (bespreken met hematoloog).

Dosis vitamine K

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen ouder dan 1 jaar. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de dosering bij kinderen met bloedingen. De optimale dosis moet daarom worden vastgesteld door de behandelend arts op basis van de indicatie, de klinische situatie en het gewicht van de patiënt. Voorgestelde doseringen op basis van klinische ervaring zijn als volgt:

Kinderen met grote en levensbedreigende bloedingen

Een dosis van 5 mg vitamine K1 IV wordt voorgesteld (samen met PCC indien van toepassing, of FFP indien PCC niet beschikbaar is).

Kinderen met asymptomatische hoge International Normalised Ratio (INR) met of zonder lichte bloeding

Intraveneus vitamine K1 in doses van 30 microgram/kg is effectief gebleken in het omkeren van asymptomatische hoge (>8) INR bij klinisch gezonde kinderen.

De INR van de patiënt moet 2 tot 6 uur later worden gemeten en als de respons niet adequaat is, kan de dosis worden herhaald. Frequente controle van vitamine K afhankelijke stollingsfactoren is essentieel bij deze patiënten.

Neonaten en baby’s

Konakion MM Paediatric/Phytomenadione 2 mg/0,2 ml oplossing voor injectie moet bij deze patiënten worden gebruikt (zie afzonderlijke voorschrijfinformatie).