U.S. Food and Drug Administration

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FDA は商業診断開発者やジカウイルスの検査室開発テスト（LDTs）を開発する研究者に緊急使用承認申請（EUA）を提出するか市場前申請を追求するよう勧めています。 FDAは開発者と対話的に協力してそのような要求をサポートします。

FDAはいくつかの体外診断（IVD）機器に緊急使用許可を迅速に与え、2019年5月23日にヒト血液中のジカウイルス免疫グロブリン（IgM）抗体を検出するZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISAのマーケティングを許可しました。 ZIKV Detectは、FDAが米国で販売を許可した最初のジカ熱診断検査です。 下記の「利用可能な診断薬」の追加情報をご覧ください。

診断検査の種類

ジカウイルスには2種類の診断検査が必要である。 (1）急性感染を診断するための検査、（2）ジカウイルスに曝露された可能性のある個人、特に妊婦が実際に感染しているかどうかを評価するための検査です。 詳細はこちら ジカウイルスの検査、CDCより

Available Diagnostics

利用可能な診断薬のリストについては、Zika Virus Response Updates from FDAページのMedical Productsをご覧下さい。

2019年5月23日、FDAはヒト血液中のジカウイルス免疫グロブリン（IgM）抗体を検出するZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISAのマーケティング（PDF、175 KB）を承認しました。 ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISAは、FDAが米国での販売を許可した最初のジカ熱診断検査です。FDAは、デノボ市販前審査パスウェイを通じてこの検査のデータを審査しました。 これまで、ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISAを含むジカウイルス免疫グロブリン（IgM）抗体を検出する検査は、FDAの緊急時使用許可（EUA）権限の下で緊急時にのみ使用が許可されていました。 詳細については、Zika Virus Response Updates from FDAページ

The ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA marketing authorizationは、活動性ジカ熱感染の診断にEUAで利用できる核酸検査ベースのアッセイの利用に影響を与えるものではありません。 EUAの下で利用可能なジカウイルス診断薬に関する情報は、緊急時使用許可（EUA）をご覧ください。

EUAの下でジカ診断薬を使用している研究室の担当者は、製造元への懸念の報告に加えて、性能に関する懸念を直接FDA（[email protected]）に報告することが推奨されます。

Support for Diagnostic Test Development

FDAは開発プログラムおよびEUAの要求を加速するためにジカウイルス診断開発者と対話的に作業中である。 ジカウイルス診断薬EUAのデータ要件を定義したEUAレビューテンプレートのドラフトは、リクエストを送信することで入手可能です。 [email protected]。

Zika Virus Reference Materials

in this section:

• NATベースのIVDデバイスの参考資料
• 国際標準の準備
• 血清検査の参考資料

NAT-based IVD devicesの参考資料

血液診断検査には、ウイルスの遺伝物質（RNA）の存在を確認することで感染を特定する核酸検査と、血液中にジカウイルスなどの有害生物を検出すると体の免疫系が作り出すタンパク質（抗体）を特定する血清検査が主に存在します。 ウイルスRNAの核酸（NAT）ベースの体外診断用医薬品は、急性（現在）のジカウイルス感染を検出するために利用できる最も感度の高い方法です。 しかし、NATベースの方法の感度はアッセイによってかなり異なる可能性があり、製品開発を促進するために標準化された標準物質が必要とされています。 EUAに基づくZIKV NATベースのIVD装置の認可条件の1つは、EUA保有者がFDAが推奨する標準物質による装置のトレーサビリティを評価することです。 トレーサビリティとは、分析感度／反応性をFDA推奨標準物質までさかのぼることです。

トレーサビリティを評価するというEUA認可条件の達成をサポートするために、FDAはNATベースのIVD装置用のFDAジカウイルス標準物質を作成しました。 FDAジカウイルス標準物質は、EUAの事前申請を行い、そのアッセイの分析性能と臨床性能を確立したジカウイルス装置開発者の要望に応じて入手可能です。 FDAは研究目的にのみ使用される資料の要請をケースバイケースで検討します。 参考資料は無償で提供されます。

NAT-based IVD devicesのためのFDA Zika Virus Reference Materialsをリクエストするには、[email protected] にメールを送ってください。

便宜上、FDAはジカ陽性コントロールおよび/または検証/バリデーションパネルの潜在的なソースのリストを提供しています。

• Heat-inactivated virus in plasma available from European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Freeze-dried, quantified virus available from European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Purified, 定量化されたウイルスRNAはVircell社より入手可能
• Quantified recombinant virus in human plasma available from SeraCare Life Sciences

上記3社は欧州にあるため、米国への持ち込みには何らかの手続きが必要な場合があります。 Zika NATベースのIVD装置で使用するための基準生物材料の米国への輸入に関する情報は、以下のリンクをご覧になるか、[email protected]。

• Importing CBER-Regulated Products.をご参照ください。 臨床研究所および基礎科学研究

International reference preparation

世界保健機関（WHO）は、国際的に合意された単位で表される定義された生物活性の基準ソースとして機能する国際生物基準製剤（International Biological Reference Preparations）を提供します。 NAT-Based assaysで使用するジカウイルスRNAのWHO国際標準は、WHO Collaborating Center Paul-Ehrlich Institut (PEI)から入手可能です。 こちらもご覧ください。 Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Reference materials for serological tests

2017年7月にFDAも最近のジカウイルス感染を検出する血清検査の規制評価を支援するヒト血漿サンプルのパネル利用を可能にした。 血清学的検査は、ウイルスの遺伝物質が検出可能な小さな窓があることが多いため、特に重要である。 しかし、ジカウイルスと戦うために体内で作られる抗体は、デングウイルスや西ナイルウイルスなどの関連ウイルスと戦うために作られる抗体と区別するのが難しいため、この種の検査の開発は特に困難でした。

FDAのサンプルパネルは、ジカウイルス、西ナイルウイルス、デングウイルスに感染した匿名の個人の血漿サンプルで構成されています。 このパネルは研究目的ではありませんが、診断薬の開発者はこれらのサンプルを使って、最近のジカウイルス感染とウエストナイルウイルスやデングウイルスへの感染を区別するのに検査が役立つかどうかを評価することができます。 緊急時使用許可（EUA）の下で利用できる異なる機器を評価するために同じ血清学的パネルを使用することは、公衆衛生専門家が異なるジカウイルス検査の性能を比較するのに役立ちます。

FDAパネルは、プレEUAプロセスを通じてFDAと交流し、バリデーションの最終段階にある機器を有する開発者が利用可能です。 2018年12月12日現在、FDAは最近のジカウイルス感染検出のための5つの血清学的検査にEUAを付与しています。 2019年5月23日、FDAは、ヒト血液中のジカウイルス免疫グロブリン（IgM）抗体を検出するZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISAの販売を認可しました。 これまで、ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISAを含むジカウイルス免疫グロブリン（IgM）抗体を検出する検査は、FDAのEUA権限の下で緊急使用のみが許可されていました。 将来の市販前申請を計画している開発者は、2019年5月23日にZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISAのDe Novo分類要求が認められたことを考慮し、ヒト血漿サンプルのパネルを優先的に受け取ることができます。

パネルの要求に関心がある開発者は、同庁 [email protected] に連絡をしてください。

パネルは、国立衛生研究所（NIH）、国立心肺血液研究所（NHLBI）からの契約番号HHSN268201100001Iの支援による研究から、血液システム研究所（BSRI）が提供したジカウイルス感染者の試料を用いて作成されたものである。 本プレスリリースの内容は、FDAの責任において行われたものであり、必ずしもBSRI、NHLBI、またはNIHの公式見解を示すものではありません。 デング熱と西ナイルウイルスに感染した人のサンプルは、FDAによって別々に入手されました。

LDTs and Zika Virus

Laboratory developed tests are a subset of in vitro diagnostic device that intended for clinical use and designed, manufactured and used within a single laboratory.The LDTs for Zika Virus.The Drugs of Drugs and Zika Virus…

LDTs and Zika Virusは、臨床使用を目的として、1つの研究所内で設計・製造・使用された体外診断装置のサブセットです。 歴史的に見ると、LDTは比較的単純な実験室検査であり、一般的に限定的に利用可能であったため、FDAは一般的に市販前審査やその他のFDA要件を適用してきませんでした。 しかし、技術の進歩やビジネスモデルの変化により、1976年にFDAがすべての体外診断用医薬品を機器として規制する包括的な権限を得て以来、LDTは著しく進化・増殖しています。

患者およびその医師は、医療上の意思決定に使用する検査が正確で信頼性が高く、臨床的に意味のあるものであることを保証してくれるFDAに依存しています。 最近、いくつかの開発者がジカウイルス用のLDTを開発し、患者が利用できるようにすると発表しました。

ジカウイルスは特定の集団に深刻な影響を与える可能性があります。 例えば、小頭症やその他の妊娠経過不良とジカウイルスとの関連の可能性を考えると、ジカ検査結果が陽性であれば、妊婦にとって重大かつ困難な状況をもたらす。 そのため、FDAはジカウイルス用の体外診断用医薬品が正確で信頼できる結果を提供することが不可欠です。

そのため、FDAはジカウイルス用のLDTの開発者に対して、その設計、バリデーション、性能特性についての理解を深めるために、検査に関する情報を提出するよう要請しました。 FDAはジカウイルスに対する実験室の検査能力を拡大する必要性を認識しており、実験室がジカ熱体外診断用検査を開発することを奨励していますが、これらの検査はFDAの承認、認可、または承認なしに臨床診断に使用されるべきものではありません。 FDAはジカウイルス用のLDTの開発者にEUAのリクエストを提出することを奨励しており、FDAはLDT開発者と双方向に協力してそのようなリクエストをサポートする予定です。

Translations

Español português

Note: このページのスペイン語とポルトガル語の翻訳はアーカイブされており、最終更新日はアーカイブされたページの下部に記載されている日付となっています。

関連リンク

• ジカウイルスEUA情報（緊急使用許可）
• FDA is Supporting Zika Diagnostic Test Development – Infographic (PDF.), 120 KB）
• Zika Virus Response Updates from FDA
• In Vitro Diagnostics
• Guidance for US Laboratories Testing for Zika Virus Infection (CDC)
• July 15, 2016: HHS Summit to Accelerate Zika Diagnostics Development
• CDC works rapidly to develop unprecedented Zika test (from CDC)