Objectives: 1歳～11歳の小児におけるlansoprazoleの安全性を評価すること。

方法 多施設共同非盲検第I/II相試験において，症候性胃食道逆流症（GERD），びらん性食道炎（グレード2未満），食道pH＜5410＞ 4（24時間のうち4.2％未満）の小児を対象に，体重に応じてlansoprazole 15 mg（5410＞ 30 kg）または30 mg（＜98＞ 30 kg）を1日1回，8～12週投与する群と，lansoprazol 30 kg（＜9410＞30 kg），＜9410＞40 mg（＜9410＞30kg）を1日2回投与する群を設定した。 なお，投与2週間後以降も症状のある小児に対しては，治験責任医師の判断により，lansoprazoleを1日60 mgまで増量した。 安全性については、有害事象の報告および臨床検査値の評価により、すべての試験参加者の安全性が確認されました。

結果 本試験には66名の小児が登録され，安全性の解析に含まれた。 治療期間中，有害事象により治療を中断した小児はなく，臨床的に有意な臨床検査値の変化も認めなかった。 Lansoprazole 15 mg 1日1回投与群では32例中3例（平均投与期間50.3日）、30 mg 1日1回投与群では34例中6例（平均投与期間49.4日）に、増量前に1つ以上の治療関連有害事象が認められました。 ランソプラゾール15 mg投与群の3名は0.6 mg〜1.2 mg/kg/day、ランソプラゾール30 mg投与群は0.7 mg〜0.9 mg/kg/dayの用量で投与された。 ランソプラゾールの投与量を1.3 mg/kg/dayに増量したところ、新たに治療関連有害事象が発現したのは1例のみであった。 2名以上の小児が経験した治療関連事象は、便秘（ランソプラゾール15 mg QD：2名、ランソプラゾール30 mg QD：1名）および頭痛（ランソプラゾール30 mg QD：2名）であった。 平均空腹時血清ガストリン値は、ベースラインの58.0 pg/mLから2週目に112.4 pg/mL、最終診察時に121.9 pg/mLへと有意に上昇した（それぞれの比較でP < または = 0.001）。 しかし、2週目および最終診察時の空腹時血清ガストリン値の中央値は正常範囲内（25～111 pg/mL）であった。

結論 ランソプラゾールは，1～11歳の小児に体重を基準に投与した場合，安全性と忍容性が高いことが確認された。