Objectives: 1歳~11歳の小児におけるlansoprazoleの安全性を評価すること。
方法 多施設共同非盲検第I/II相試験において,症候性胃食道逆流症(GERD),びらん性食道炎(グレード2未満),食道pH<5410> 4(24時間のうち4.2%未満)の小児を対象に,体重に応じてlansoprazole 15 mg(5410> 30 kg)または30 mg(<98> 30 kg)を1日1回,8~12週投与する群と,lansoprazol 30 kg(<9410>30 kg),<9410>40 mg(<9410>30kg)を1日2回投与する群を設定した。 なお,投与2週間後以降も症状のある小児に対しては,治験責任医師の判断により,lansoprazoleを1日60 mgまで増量した。 安全性については、有害事象の報告および臨床検査値の評価により、すべての試験参加者の安全性が確認されました。
結果 本試験には66名の小児が登録され,安全性の解析に含まれた。 治療期間中,有害事象により治療を中断した小児はなく,臨床的に有意な臨床検査値の変化も認めなかった。 Lansoprazole 15 mg 1日1回投与群では32例中3例(平均投与期間50.3日)、30 mg 1日1回投与群では34例中6例(平均投与期間49.4日)に、増量前に1つ以上の治療関連有害事象が認められました。 ランソプラゾール15 mg投与群の3名は0.6 mg〜1.2 mg/kg/day、ランソプラゾール30 mg投与群は0.7 mg〜0.9 mg/kg/dayの用量で投与された。 ランソプラゾールの投与量を1.3 mg/kg/dayに増量したところ、新たに治療関連有害事象が発現したのは1例のみであった。 2名以上の小児が経験した治療関連事象は、便秘(ランソプラゾール15 mg QD:2名、ランソプラゾール30 …