Amarinの1日4gの魚油錠は、何年も前にトリグリセリド治療のために初めて承認されたが、12月に心血管リスクを減らす追加治療としてFDA承認を取得した。

AHAは、処方されたオメガ3魚油サプリメントが、心臓発作を起こした人の心臓病による死亡を防ぐ、あるいは心不全の人を入院や死亡から守るかもしれないとする科学アドバイザリーを発表しました。

REDUCE-ITとSTRENGTHで試験されたオメガ-3脂肪酸医薬品は同じものではありません。 Vascepaは精製されたエイコサペンタエン酸（EPA）のみであるのに対し、STRENGTH試験ではEPAとドコサヘキサエン酸（DHA）の両方を含む治療薬が使用されました。 研究者たちは、この違いを繰り返し指摘しています。

REDUCE-ITが科学界を驚かせたとき、ミネラルオイルのプラセボの効果について疑問が呈された。

STRENGTHの主執筆者であるクリーブランド・クリニックのA・マイケル・リンコフ医学博士は、鉱物油で起こりうる「負のコントロール」を避けるために、試験でコーン油プラセボが使われたと述べました。 この試験には22カ国で13,000人以上の患者が登録されたが、6年後の2020年1月、カルボン酸の有用性を示す可能性が低いという結果が出たため、中止となった。 (アストラゼネカが資金提供)

リンコフは、血漿EPA濃度が269%増加しても、カルボン酸によるベネフィットは発生しなかったと述べている。 注目すべきは、コーン油のプラセボは、コレステロール、ApoB、または高感度C反応性タンパク質レベルを上げなかったことです。 このことは、「コーン油が真に中立的な比較対象であったことを示唆している」と著者らは述べている。

「コーン油のような中立的なプラセボを用いた別の試験が、オメガ3脂肪酸医薬品の心血管効果を明確に示すことができなければ、魚油の有益性とリスクを取り巻く疑問は答えられないままになると考えられる」とLincoffは述べている。

主任研究者Are A. Kalstad, MD, of the Center for Clinical Research at Oslo University Hospital in Oslo, Norwayによれば、結論はONEMIでも同じだった。 この試験は、心臓発作を起こした70歳以上の患者において、オメガ3脂肪酸が将来のイベントの予防にどの程度効果があるかを調べたものです。

「オメガ3脂肪酸による影響がこのグループには見られなかったという事実は、他の最近の中立的な試験の結果とともに、オメガ3サプリメントは心臓血管予防に効果がないことを示唆しています」と、Kalstadは述べています。

Deepak L. Bhatt、MD、REDUCE-ITの主任研究者とハーバード大学医学部の教授は、ミネラルオイル問題を検討した記事を含む試験に関する最近の補足に信者を導くために彼のTwitterアカウントを使用しました。 彼はインタビューで、FDAがミネラルオイルの使用を承認していることを指摘し、STRENGTHの結果が実際にEPAのみの療法を支持する論拠になっているかという質問に対して、「それが最も明白で論理的な結論だ」と答えています。”

「REDUCE-IT試験またはEVAPORATE（スタチン療法でトリグリセリドが上昇した患者における冠状動脈硬化の進行に対するVascepaの効果）試験で使用した量のミネラルオイルが、スタチンなどの必須栄養素または薬剤の吸収に影響するという一貫した証拠はなかった」Bhattと彼の共著者は、欧州心臓学会によって発行されている欧州心臓ジャーナルに書き記しました。

「これらの結果は、次にREDUCE-ITから公開されているデータとともに検討されました。 利用可能な証拠に基づいて、鉱油は薬の吸収や効果、または関連する臨床結果に影響を与えないようであり、したがって、臨床試験で使用される量をプラセボとして使用した場合、研究の結論に意味のある影響を与えない」

STRENGTHの結果を発表したJAMAは、Vascepaとコーン油の比較試験で問題を解決しようと呼び掛けました。 この研究に付随する論説で、JAMA副編集長Gregory Curfman, MDは、「現在の不確かな知識の状態を考えると、患者も医師もオメガ3脂肪酸が健康に役立つと確信できないが、2019年にオメガ3脂肪酸の世界市場は41億ドルに達し、2025年までに倍増すると予想される」と書いている。

「STRENGTHとREDUCE-ITの不一致を解決するために、FDAは心血管イベントのリスクがある患者における高用量のイコサペントエチル対コーン油の市販後臨床試験を義務付けるべきである。 これは、この不可解な臨床上の問題や研究上の疑問にさらに光を当てるための重要な次のステップです」

オメガ3脂肪酸は価値があるのか？ コレステロールが非常に高い特定の患者には、そうだ、とリンコフは言った。 しかし、彼は医師が今それを取っている患者の薬を停止することを推奨することを停止した。

“それは試験があるので、あなたの患者がVascepaオフ取る “と言うのは難しい、” リンコフは言った。 とLincoff氏は述べました。「しかし、私は現時点では、患者をバセパで開始するための高い閾値を持っています」

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