Informed Consent Forms

Writing Readable Informed Consent Forms (ICFs)

Iformed consent is a process and not simply a document.

Iformed consentは、単なる文書ではなく、プロセスである。 ICFは参加希望者に参加の目的、手順、リスクと利益を知らせ、治験責任医師との話し合いの際のガイドとなり、参加中の参考資料となります。

IRBのウェブサイトのこのセクションには、同意文書を作成する治験責任医師のためのガイダンスが記載されています。 IRBは同意文書の雛形を提供しているが、読みやすく理解しやすい形式であればどのようなものでもよい。 例えば、スポンサーがテンプレートの同意文書を提供する場合、それをCHOPインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）の基礎として使用することができます。

同意書には何が必要か

共通規則とFDAでは、同意の必須要素と追加要素が異なっています。 Common Ruleの要件45 CFR 46.116は上記のとおりです。 FDAの要件は21CFR 50.25にあります。 IRBは、提出された同意書に必須要素および該当する任意要素があるかどうかを確認します。

同意文書とHIPAA認可を1つのフォームにまとめた場合、ICFにはHIPAA文書認可の要件もすべて含まれていなければなりません。IRBの同意書テンプレートには必須要素がすべて含まれており、読みやすい文書作成のガイドとして役立ちます。 このサイトでは、同意書テンプレートのどこに規制要件が組み込まれているかを示す同意書の例を提供しています。

状況によっては、IRBは同意の文書化の要件を免除することができます。 これはしばしばWaiver of Consentと混同されます。 IRBが同意の文書化の放棄を発行する場合、IRBは同意に必要なすべての要素を含む同意書を承認します（上記）。 同意書は、直接、電話、または電子的に被験者に提示され、治験責任医師は、同意のプロセスが行われたことを文書化する必要があります。

Language Understandable to Subjects

HHS規則45 CFR 16.116およびFDA規則21 CFR 50.20は、同意情報は被験者または法的に認められた代理人に理解できる言語であることを要求しています。 これは、文書が平易な言葉で、一般的な用語を使用し、被験者が理解できる言語で書かれていなければならないことを意味します。

以下のセクションでは、変更を要求される最も一般的な問題の概要を説明します。

同意書の長さと読解レベル

ICFはしばしば長すぎ、一般の言葉ではなく医学用語を使い、高い学年で書かれていることがあります。 研究者は6～8年生の読解レベルを目指すべきである。 5545>

Health Literacy of American Adults

6年生レベルで書かれていても、20～30%の被験者は文書を読むことができません。

以下の2つの図は、2003 Health Literacy Statisticsからです。 インフォームド・コンセント情報シートでは、被験者に理解できる言語とは何かを議論し、米国の成人は低いレベルの数字能力にも深刻な問題を抱えていると指摘しています

「理解できる」とは、被験者候補に提示する情報が、被験者が理解できる言語とレベル（科学・医学用語の説明も含む）であることを指します。 情報が理解できるようにするためには、米国の成人の3分の1以上、7700万人が基礎的または基礎以下の健康リテラシーを持っていることに留意する必要があります。 健康に対するリテラシーの低さは、あらゆる人種や民族の成人に影響を与えています。 さらに、米国の成人の2分の1以上が基本的な定量的リテラシーを持ち、健康、リスク、利益に関するデータの数値的なプレゼンテーションに挑戦しています。

同意書のフォーマット

ICFのフォーマット、デザインおよびレイアウトは読みやすさに影響する最重要要素の1つとされています。 (例えば、Tait et al. Informing the uninformed: Optimizing the consent message using a fractional factorial designを参照)。 小さな文字、広い余白、空白の欠如、一貫性のない書体の使用はすべてICFの可読性を低下させる可能性がある。 ICFのレイアウトとデザインに一貫性を持たせることで、読者は情報の構成を理解しやすくなり、これが理解に寄与する。

多くの書式設定テクニックが読みやすさを高めることが示されています。 これらはすべて、CHOP同意書テンプレートに組み込まれています。

一般的な書式設定のヒント

以下に説明するフォーマットテクニックの実践的なアプリケーションとして、インフォームドコンセントフォームの例をご覧ください。

• 質問と回答のスタイルは、より読みやすく短いICFをもたらすことが示されています。
• 列幅は6-6.5インチ（マージンは1.5インチ）にとどめましょう。
• 本文には12ポイント以上のTimes, Palatino, Garamondなどのセリフ書体を使用し、
• 見出しにはHelveticaやArialなどのサンセリフ書体を使用し、
• すべてのUPERCASEを使用しないでください、それは読みにくいです;
• Use bold, italic, or bold italic for emphasis;
• 説明には長い段落ではなく、短いフレーズやセンテンスを含む箇条書きを使用する;
• 段落間にダブルスペースや追加のスペースを入れる（リーディングと呼ばれる）;
• 全体に「あなた」を使い、二人称で書くこと。
• 子どもが研究対象で、そのほとんどが参加に同意できる場合は、子どもを指すのに「あなた」を使う。
• 被験者のほとんどあるいは全員が同意できない場合（例：7歳未満、認知障害、鎮静剤投与など）、親または保護者を指すのに「あなた」、子供を指すのに「あなたの子供」を使ってもよい。
• スポンサーのICFテンプレートからCHOPテンプレートにカット＆ペーストする場合は、不必要な繰り返しや不十分な書式の文書を避けるため、慎重に編集してください。

英語力不足（LEP）被験者の同意文書

承認のための規制要件を満たすには、IRBは被験者の選択が公平であると認めなければなりません。 治験責任医師は、（1）LEPの被験者を除外する理由を正当化するか、（2）彼らの登録を許可する計画を立てなければなりません。 翻訳された同意書の詳細については、衡平な選択、ショートフォーム・コンセント、およびIRB SOP 701を参照のこと。

Resources

• The Group Health Cooperative in Seattleは、平易な言葉で書くためのトレーニング資料を集めている。 彼らのPlain Language Toolkitは81ページのドキュメントで、多数のビフォー・アフターの例があります。 また、PRISMオンライントレーニングは、科学者、研究スタッフ、IRB（Institutional Review Boards）、またはコミュニケーションスタッフを含む研究専門家のために作成された、1時間のウェブベースの平易な言語チュートリアルとなっています。 このトレーニングでは、ヘルスリテラシーと読みやすさ、平易な表現方法とその例、インタラクティブな編集例と演習をカバーしています。 http://prism.grouphealthresearch.org

• Summary of the NCI’s guidance related to the Checklist to Develop Easy-to-Reading Consent Documents

• Lay Termsary of Lay Termsをダウンロードして、専門用語や専門用語を一般向けに置き換えることも可能です。 同意書やその他の健康関連コンテンツの読みにくさを最もよく推定できるのは、SMOGスケールです。

• MS Word では、Flesch Reading Ease Score を使用して読みやすさの統計を計算できます。Flesch-Kincaid Grade Level スコアは、米国の小学生レベルのテキストを評価するものです。 残念ながら、この尺度は、健康関連のテキストの読解レベルを1～2学年分過小評価しています。 Flesch-Kincaidを使用する場合は、2学年分のレベルを追加するのが最も安全です。 健康関連情報の読みやすさの評価には、SMOG（Simple Measure of Gobbledygook）を使うのが望ましいでしょう。

• NIH Plain Language Initiative available at – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language available at – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Related Policies

• 患者ケアマニュアル | Consent
• 患者ケアマニュアル | Job Aid:
• Patient Care Manual | メンタルヘルス記録および心理療法ノートの保管と公開

1. Bjorn et al. 研究対象者への書面による情報は改善できるか–。an empirical study.
2. Coyne et al. Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation.
3. Franck et al. Research participant information sheets are difficult to read
4. Goldstein et al. Consent form readability in university sponsored research
5. Ogloff et al. Are research participants truly informed? 研究で使用されるインフォームドコンセントフォームの読みやすさ
6. Philipson et al. 研究のためのインフォームドコンセント：変化をもたらすための読みやすさと処理能力を評価する研究
7. Shalowitz et al. 健康保険の携行性と説明責任法プライバシー規則における研究のためのインフォームドコンセントと承認：統合されたアプローチ
8. Sharp. 腫瘍学的臨床試験の同意文書：こんなもの誰も読まないのか
9. Tait et al. 小児用インフォームドコンセント文書の読みやすさと処理能力の向上：両親の理解への影響
10. Tait et al. 情報を知らない人に伝える：分数要因計画を用いた同意メッセージの最適化