テバ・ファーマスーティカル・インダストリーズ社(NYSE:TEVA)は本日、デポプロベラ®1避妊注射(メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射液、USP)150 mg/mL の米国における後発品を再度導入することをお知らせします。 メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液は、妊娠の防止のみを適応とするプロゲスチンである。
「今回の再導入は、これまで選択肢に欠けていた市場に新たな製品をもたらすものです」と、グローバル・ジェネリックR&D社長のHafrun Fridriksdottir医師は述べています。 「この再導入は、この薬へのアクセスによって恩恵を受ける患者さんにとっての重要性に加え、テバ社および当社のジェネリック医薬品事業の優先事項にとっても重要な意味を持ちます」と述べています。
テバは、より新しく、より価値の高いジェネリック注射剤への継続的な投資により、世界的にジェネリック注射剤事業の強化に取り組んでいます。 現在、米国では、調剤されたジェネリック医薬品の7件に1件がテバ社のジェネリック医薬品で満たされていると言われています。
Medroxyprogesterone acetate injectable suspension, USP 150 mg/mLの米国における年間売上高は、2017年7月時点のIMSデータによると約2億1100万ドルでした。
Medroxyprogesterone Acetate Injectable Suspension, USPについて
Medroxyprogesterone acetate injectable suspensionは、妊娠予防のみを適応症としています。 メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液を長期使用する女性のリスク/ベネフィット評価では、すべての年齢の女性における骨密度(BMD)の低下および青年のピーク骨量への影響を、妊娠中および/または授乳中に生じるBMDの低下とともに考慮する必要があります。
重要な安全性情報
メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液を使用する女性は、骨密度を著しく低下させる可能性があります。 骨量の減少は使用期間が長くなるほど大きくなり、完全に元に戻らない可能性があります。 メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液は、他の避妊方法が不十分と考えられる場合を除き、長期の避妊方法(すなわち、2年を超える期間)として使用すべきではありません。
メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液の使用は、以下の条件では禁忌です:既知または妊娠の疑い、または妊娠の診断検査として;活動性の血栓性静脈炎、または現在もしくは過去の血栓塞栓症、または脳血管疾患;既知または乳房の悪性の疑い;メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液またはその他の成分への既知の過敏性;重大な肝臓疾患、または診断不能な膣出血。
メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液を使用している女性では、乳がんのリスクが高まることが研究で示されています。 重篤な血栓事象、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応、注射部位反応、痙攣、体重増加、耐糖能低下がメドロキシプロゲステロン酢酸塩注射液の使用により報告されています。
臨床試験において、最も一般的な有害反応(発現率 > 5%)は、月経不順(出血または斑点)、腹痛/不快感、めまい、頭痛、神経質、性欲減退でした。 メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射液は、HIV感染症(エイズ)およびその他の性感染症から身を守るものではありません。
詳細については、添付の「箱入り警告」を含む「完全処方情報」をご覧ください。
テバ社について
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