ANDAとは

あなたのジェネリック医薬品開発プログラムは、ここまで比較的シンプルでしたね。 しかし、FDAに簡略化新薬承認申請（ANDA）を提出する前に、あなたの製品が革新的医薬品（Reference Listed Drug）と同一（生物学的同等）であることを確認する必要があります。 つまり、以下の点で、貴社の製品が新薬と同一でなければなりません：

  • 剤形
  • 強度
  • 品質
  • 性能特性
  • 用途
  • 投与経路

The Weinberg Group.のウェブサイトをご覧ください。 ANDAコンサルティングの専門家

あなたの製品がこれらの要件を満たしていると判断した後、Weinberg Groupはすべての関連書類を見直し、リスク、承認までのスピード、コストのバランスを考慮したANDA申請計画をあなたと一緒に作成します。 そして、関連するすべてのモジュールを完成させ、ANDA申請書を作成します。 各モジュールについて、

  • 必要なコンテンツを決定する
  • コンテンツが適切かどうかを検討する
  • モジュールを完成するために必要な編集、執筆、翻訳を行う

完成した ANDA をコンパイル、編集し、それが FDA の厳しい基準に合うよう、十分優れているかどうか確認して提出に備えさせます。 文書が完成したら、eCTD（Electronic Common Technical Document）フォーマットに変換し、FDAへの電子ファイルとして提出できるようにします。

当社の ANDA 申請サービスの詳細と、FDA とのやり取りを成功させるための支援方法については、今すぐお問い合わせください。