ネビボロールは選択的β1受容体拮抗薬であり、慢性心不全の治療に用いられる。 ネビボロールは高血圧症にも承認されているが、この適応ではPBSに掲載されていない。
ネビボロールは欧州では高血圧症で10年以上、心不全で2年前から使用可能である。 米国では、2年前から高血圧症治療薬として発売されています。 米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は最近、有効性のエビデンスが不十分であるとして、米国におけるネビボロールの心不全への登録承認に反対しました7、8
心不全における機能改善のエビデンスは他のβブロッカーと同等ですが、ネビボロールには生存率向上のエビデンスはそれほど強固ではありません。 ネビボロールの患者関連アウトカムを調査した試験は、他のβ遮断薬試験よりも高齢の集団で実施されたが、ネビボロールの生存率は、他のβ遮断薬よりも低い。 ネビボロールは心不全に使用される他のβ遮断薬よりも、どの年齢層においても有効であるという証拠はない
ネビボロールは心不全に使用される他のβ遮断薬の代替となるが、生存利益に関する確固たる証拠はない
臨床試験において、ネビボロールはビソプロノール、カルベジロール、メトプロノールと同様に心不全の代用結果に対して効果を持っていると示唆するものです。 ネビボロールは、カルベジロールと同等の機能的能力(LVEF改善率、6分間歩行距離)および症状の重症度(NYHAクラスの改善)を示し、両剤の有害事象プロファイルに大きな差はありません。 2
しかし、ネビボロールの心不全患者の入院率や死亡率に対する効果は、他のβ遮断薬に比べ、あまり確実なものではありません。 罹患率と生存率に対する効果を調査した唯一の試験(SENIORS)では,ネビボロールはプラセボと比較して,死亡または心血管系入院の複合転帰のリスクをわずかに減少させた。 しかし、他のβ遮断薬を用いた同様の試験とは異なり、ネビボロールは死亡率のみ、あるいは心血管系入院率のみには影響を及ぼしませんでした5。ネビボロールと他のβ遮断薬との間で心不全の罹患率および死亡率を直接比較した試験はありません。
他のβ遮断薬に対するネビボロールの有益性を比較することは、試験集団の違いにより妨げられます
ネビボロールの大規模試験で調査した集団は、他のβ遮断薬の試験であまり研究されていない地域の高齢者心不全を代表しています9。 SENIORS試験の参加者は、他のβ遮断薬試験に比べ、平均年齢が高く、女性が多かった。 他の主要なβ遮断薬試験の被験者とは異なり、収縮期心室機能が保たれている被験者の割合が高かった(表1参照)。
表1 心不全におけるβ遮断薬の主要臨床試験における患者特性5。10-12
薬剤と試験 |
年齢平均(歳) |
女 性 (%) |
LVEF mean (%) |
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Nebivolol SENIORS |
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Carvedilol COPERNICUS |
|||
Bisoprolol |