This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA or Agency) on this topic.これはこのトピックについてのFDA（米国食品医薬品局）の現在の考え方を示したものです。 これは、いかなる人に対しても権利を設定するものではなく、FDAや一般市民を拘束するものではありません。 適用される法令や規制の要件を満たしていれば、代替アプローチを使用することができます。
施設審査委員会（IRB）は、被験者のリスクが予想される利益との関係で妥当であり、同意文書にはリスクと利益と同様に研究手順に関する適切な説明が含まれていると判断する必要がある。
研究参加と引き換えに被験者にお金を支払うことは一般的で、一般的には受け入れられる行為である。 研究参加に対する被験者への支払いは、利益またはリスクの衡量の一部となる利益とはみなされず、勧誘のインセンティブとなります。 FDAは、参加に対する支払いは、IRBが対処すべき難しい問題を提起する可能性があることを認識している。 例えば、被験者が受け取るべき金銭の額や、被験者の時間、不便さ、不快さ、あるいはその他の対価など、何に対して対価を受け取るべきかということである。 参加に対する支払いとは対照的に、FDAは、臨床試験会場までの往復の旅費や航空券、駐車場、宿泊費などの関連費用の払い戻しは、不当な影響に関する問題を生じさせるとは考えていない。 妥当な旅費と宿泊費の払い戻し以外に、IRBは、提案されている参加費の支払いの他の側面が不当な影響を与え、その結果、被験者候補が自発的にインフォームドコンセントを行う能力を阻害する可能性があるかどうかに敏感であるべきである。 研究参加に対する支払いは、公正かつ公平であるべきである。 すべての支払額と支払スケジュールは、初回審査時にIRBに提示される べきである。 IRBは、支払額と提案された支払方法および支払時期の両方を検討し、いずれも強制的でないこと、あるいは不当な影響を及ぼさないことを保証すべきである。
支払に対する信用は研究の進行に応じて発生すべきであり、被験者が研究全体を完了することを条件とすべきでない。 過度の不都合や強制的な慣行をもたらさない限り、研究を中止した被験者への支払いは、中止しなければ研究を完了していた（あるいは研究のある段階を完了していた）時点で行うことができる。 例えば、数日しか続かない研究では、IRBは、たとえその日以前に辞退した被験者に対しても、研究終了時に一度だけ支払うことを認めるかもしれない。
支払いのすべてが研究全体の完了を条件とするべきではないが、研究完了のインセンティブとして、そのインセンティブが強制的でなければ、少額の支払いもFDAは許容する。 IRBは、完了のためのボーナスとして支払われる金額が妥当であり、そうでなければ撤退するはずの被験者が不当に研究にとどまるよう誘導するほど大きくないことを判断する必要がある。 支払額や支払予定など、支払いに関するすべての情報は、インフォームド・コンセントの文書に記載されるべきである
Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018
また、これらのFDA情報シート：
「A Guide to Informed Consent」
「Recruiting Study Subjects」
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