2020年3月27日、大統領はOver-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Actに署名し、法律として成立させました。 この法律は、FDAが市販のモノグラフ医薬品を規制するプロセスを近代化することを意図しています。

Development and Regulation of OTC (Nonprescription) Drug Products

Over-the-counter (OTC) drugs are developed under the OTC Monograph Process or through the New Drug Application (NDA) Process. FDAのOTC医薬品の審査は、主に医薬品評価センターの医薬品評価IV部によって行われています。

NDA Processで開発されたOTC医薬品

OTC医薬品の販売を希望するスポンサーは、新規NDAとして、あるいは処方薬からの切り替えとして、医薬品評価IV局の非処方薬部門（DNDP）に申請をします。 DNDPは、治験薬（IND）の審査と規制措置を含む医薬品開発を監督し、開発プロセスにおいて特定主題審査部（SSMRD）から意見を聞くこともあります。 スポンサーがNDAを提出した後、DNDPは消費者試験、市販後の安全性データ、OTCラベル、および規制上の問題点を検討します。 SSMRDはDNDPと協力する（MAPP 6020.5 Good Review Practiceを参照。 SSMRDはDNDPと協力し（MAPP 6020.5 Good Review Practice: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products参照）、通常、対照臨床試験に関する有効性と安全性のデータを審査する。 臨床薬理学、統計学、化学など、DNDP以外の分野からも必要に応じて追加的な情報を得ます。

OTC Drugs Developed Under the OTC Drug Monograph Process

DNDP はOTC薬のモノグラフの開発にも責任を負っています。 特定の医薬品モノグラフに含まれるOTC有効成分の安全性と有効性を裏付けるデータは、適切な科学担当者によって審査されます。 有効性データについては、処方審査部門のメディカルオフィサーおよび／または統計専門家の意見を必要とする場合があります。 発がん性やその他の動物毒性データについては、CDERの薬理学者からのインプットが必要な場合があります。 したがって、DNDPはOTC医薬品のモノグラフ開発の主導的な部門と考えられていますが、新薬局（OND）内の複数の部門の審査官がこのプロセスに関与している可能性があります。 このようなケースは、未承認薬・表示規制遵守部門や他の審査部門との協議が必要な場合を除き、主にDNDPが担当します。

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  • OTC製品の規制について。

    Marketed under OTC Monographs
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  • Registration and Listing of OTC drug products.OTC製品の登録・リストアップについて。 Drug Registration and Listing System (DRLS & eDRLS) をご覧になるか、[email protected]
  • OTC医薬品の輸入については、医薬品の輸入をご覧になるか、301-796-3130までお電話でお問い合わせ下さい。
  • Manufacturing and Product Quality, please call 301-796-3268.

Sub-Topic Paragraphs
Drug Applications for Over-the-Counter (OTC) Drugs

FDA reviews active ingredients and labeling of over 80 therapeutic classes of drugs

Over-the-Counter (OTC) Drug Monograph Process

Three-Your-Three Drug Applications for over the-Counter DrugsDrug Applications for OTC DrugsDrug Applied Materials Over-the-Counter Drug Applied 一般用医薬品の有効成分とラベリングを審査。

Status of OTC Rulemakings

Research aid for OTC rulemaking history

Small Business Assistance

Frequently Asked Questions on Regulatory Process of Over-oriented Pharmaceutical Class

一般用医薬品クラスの規格制定に向けた公開規則制定手続き

Special Response Special Response Regacy of OTC Rulesmakers

一般用医薬品に関する規制情報

Federal Register Notices（連邦官報公告）。 成分参照。

規制情報｜一般用医薬品部門

一般用医薬品による消費者のリスクを最小限に抑える

一般用医薬品に関するガイダンス

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