一般毒性試験

はじめに

毒性試験は、候補化合物の安全性プロファイルを調査します。 また、化合物の体内での吸収、分布、代謝、排泄（ADME）についての重要な情報も提供する。 候補化合物は、最初のヒトボランティアに投与される前に、多くの異なる種類の非臨床毒性試験で評価されなければならず、その後、医薬品が販売許可を得るまでには、さらに多くの毒性試験が必要となる。

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毒性試験の種類

非臨床試験において、以下の種類の毒性試験を実施しなければならない。

• 全身毒性試験
  • Single-dose studies
  • Repeated->Toxicology studies（単回投与試験）。生殖毒性試験
• 男性生殖毒性試験
• 女性生殖・発生毒性試験

生殖毒性試験

以下順次説明します。

全身毒性試験

全身毒性試験は、動物のすべての組織や臓器における候補化合物の毒性プロファイルを調査するものである。 全身毒性試験には単回投与と反復投与がある。

生殖毒性試験

生殖毒性試験では、候補化合物の正常な生殖・発育能力への影響を調査する。 これらの試験は、候補化合物に曝露される集団に適切であり、以下の考慮事項に従って実施されるべきである：

• 反復投与毒性試験において男性生殖器官の評価が実施されるため、男性は男性生殖能力試験の実施前に第IおよびII臨床試験に含めることができるが、これらの試験はできるだけ早い段階で行う必要がある。
• 妊娠の可能性のない女性（例えば、永久不妊の女性や閉経後の女性）は、関連する反復投与毒性試験（女性の生殖器の評価を含む）が実施されていれば、生殖毒性試験なしで臨床試験に参加することができます。
• 妊娠可能な女性が医薬品の潜在的なユーザー集団として特定された場合、できるだけ早期に生殖毒性試験を実施する必要があります。

局所耐性試験

局所耐性試験は、皮膚または目に対する化合物の影響を調査する試験です。 これらの局所毒性試験は通常、一般毒性試験の一部として行われる。 9510>

遺伝毒性試験

遺伝毒性試験は、候補化合物の染色体や遺伝子への影響を調べるもので、一般にヒトの安全性を裏付けるために必要とされるものです。 遺伝子変異の評価は、すべての単回投与臨床試験をサポートするのに十分であると考えられている。 多剤投与臨床試験については、哺乳類系における染色体損傷の追加評価が必要であり、第Ⅱ相臨床試験開始前に遺伝毒性試験のフルバッテリーを完了させる必要がある。 遺伝毒性試験で陽性所見が認められた場合、追加試験の必要性を検討しなければならない。

発がん性試験

発がん性試験は、候補化合物ががんの発生に与える影響を評価するものである。 発がん性試験は、一般的に新薬の販売申請をサポートするために実施されます。 しかし、重大な懸念がある場合には、臨床試験の中で安全性を補強するために、がん原性試験を実施する必要があります。 この場合、より長期の臨床試験期間と頻繁なモニタリングを実施することができます。 一般に、成人または小児における重篤な疾病を適応症とする医薬品については、患者さんが早期に医薬品を入手できることが可能なリスクよりも大きいと考えられるため、承認後にがん原性試験を実施することがありますが、これらの試験を早期に完了することができれば、より良い結果が得られると考えられます。 非臨床開発
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非臨床開発の側面について、その目的、背景活動、および非臨床試験のさまざまなタイプを含むプレゼンテーションを行いました。