テバ・ファーマスーティカル・インダストリーズ社（NYSE：TEVA）は本日、デポプロベラ®1避妊注射（メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射液、USP）150 mg/mL の米国における後発品を再度導入することをお知らせします。 メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液は、妊娠の防止のみを適応とするプロゲスチンである。

「今回の再導入は、これまで選択肢に欠けていた市場に新たな製品をもたらすものです」と、グローバル・ジェネリックR&D社長のHafrun Fridriksdottir医師は述べています。 「この再導入は、この薬へのアクセスによって恩恵を受ける患者さんにとっての重要性に加え、テバ社および当社のジェネリック医薬品事業の優先事項にとっても重要な意味を持ちます」と述べています。

テバは、より新しく、より価値の高いジェネリック注射剤への継続的な投資により、世界的にジェネリック注射剤事業の強化に取り組んでいます。 現在、米国では、調剤されたジェネリック医薬品の7件に1件がテバ社のジェネリック医薬品で満たされていると言われています。

Medroxyprogesterone acetate injectable suspension, USP 150 mg/mLの米国における年間売上高は、2017年7月時点のIMSデータによると約2億1100万ドルでした。

Medroxyprogesterone Acetate Injectable Suspension, USPについて

Medroxyprogesterone acetate injectable suspensionは、妊娠予防のみを適応症としています。 メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液を長期使用する女性のリスク／ベネフィット評価では、すべての年齢の女性における骨密度（BMD）の低下および青年のピーク骨量への影響を、妊娠中および／または授乳中に生じるBMDの低下とともに考慮する必要があります。

重要な安全性情報
メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液を使用する女性は、骨密度を著しく低下させる可能性があります。 骨量の減少は使用期間が長くなるほど大きくなり、完全に元に戻らない可能性があります。 メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液は、他の避妊方法が不十分と考えられる場合を除き、長期の避妊方法（すなわち、2年を超える期間）として使用すべきではありません。

メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液の使用は、以下の条件では禁忌です：既知または妊娠の疑い、または妊娠の診断検査として；活動性の血栓性静脈炎、または現在もしくは過去の血栓塞栓症、または脳血管疾患；既知または乳房の悪性の疑い；メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液またはその他の成分への既知の過敏性；重大な肝臓疾患、または診断不能な膣出血。

メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射用懸濁液を使用している女性では、乳がんのリスクが高まることが研究で示されています。 重篤な血栓事象、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応、注射部位反応、痙攣、体重増加、耐糖能低下がメドロキシプロゲステロン酢酸塩注射液の使用により報告されています。

臨床試験において、最も一般的な有害反応（発現率 > 5%）は、月経不順（出血または斑点）、腹痛/不快感、めまい、頭痛、神経質、性欲減退でした。 メドロキシプロゲステロン酢酸塩注射液は、HIV感染症（エイズ）およびその他の性感染症から身を守るものではありません。

詳細については、添付の「箱入り警告」を含む「完全処方情報」をご覧ください。

テバ社について

テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド（Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) は、高品質で患者様本位のヘルスケアソリューションを提供し、60カ国以上の市場で約2億人の患者様に毎日使用されている、世界有数の製薬企業です。 イスラエルに本社を置くテバ社は、世界最大のジェネリック医薬品メーカーであり、1,800を超える分子のポートフォリオを活用して、ほぼすべての治療分野において幅広いジェネリック医薬品を製造しています。 特殊医薬品分野では、世界をリードする多発性硬化症の革新的な治療薬に加え、運動障害、片頭痛、疼痛、神経変性疾患などの中枢神経系疾患に対する後期開発プログラム、および呼吸器系製品の広範なポートフォリオを有しています。 テバはジェネリック医薬品とスペシャリティ医薬品の能力を活用し、医薬品開発とデバイス、サービス、テクノロジーを組み合わせることで、満たされていない患者ニーズに対応する新しい方法を模索しています。 テバの2016年の純収益は219億ドルでした。 詳細については、www.tevapharm.com。

Forward-Looking Statementsに関する注意事項

このプレスリリースには、テバのデポプロベラ®の後発品の発売と潜在的利益に関する1995年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、これらは経営陣の現在の信念と期待に基づくもので、周知のものも不明のものも含めて相当なリスクと不確実性があり、当社の将来の結果、業績または成果がかかる見通しに関する記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。 かかる相違を生じさせる、または生じさせる可能性のある重要な要因には、以下のようなリスクが含まれます。

  • Teva社のメドロキシプロゲステロン酢酸塩注射剤の後発品の商業的成功、
  • 当社のジェネリック医薬品事業、以下。

    アラガン社のジェネリック医薬品事業（「Actavisジェネリック」）の買収により、この事業への依存度が大幅に高まり、それに伴うリスク、買収により期待される利益を実現する能力（および実現への遅れ）、Actavis社との統合における困難、競合他社がジェネリック医薬品の機会を狙い、米国での販売を求めるなど増加したこと、などです。S. 当社のジェネリック医薬品に関連する競合品や政府の価格圧力増加による価格下落、高価値のバイオシミラー医薬品の機会を活用する当社の能力、

  • 当社の事業および業務全般。 最近の上級管理職の異動に関する不確実性、追加の医薬品を開発し商業化する当社の能力、製造または品質管理の問題（当社の品質生産に対する評判を損ない、費用のかかる是正を要する場合があります）、サプライチェーンの中断、当社または第三者の情報技術システムの中断または当社のデータセキュリティ違反、Actavis Generics買収により当社に加わった者を含む主要人員の採用または維持に失敗する可能性。 関連する労働不安の可能性を含む製造ネットワークの再構築、販売業者および顧客の継続的な統合による影響、当社製品の製造能力に悪影響を及ぼす可能性のある特許法の変動、政治・経済の不安定性、大規模な敵対行為またはテロ行為が当社の重要な世界的事業に及ぼす悪影響、適切な買収対象またはライセンス機会への入札を成功させる能力、買収を完了し統合する能力、ならびに
  • 以下を含む法令遵守および訴訟に関する事項。 また、当社グループが受ける広範な政府規制による費用および遅延、医療規制改革および医薬品価格、償還および保険適用範囲の縮小の影響、米国との和解に伴う追加的な悪影響の可能性などがあります。FCPA調査の米国政府との和解に伴う追加的な悪影響、販売・マーケティング慣行に関する政府による調査、未解決の特許訴訟の最終解決前に後発品を販売した場合の潜在的な責任、製造物責任に関する請求、特許和解契約に対する政府の監視強化、メディケアおよびメディケイドの複雑な報告・支払義務への不遵守、環境リスクなどです。

およびその他の要因は、2016年12月31日終了年度のフォーム20-Fによる年次報告書（「年次報告書」）および米国証券取引委員会（「SEC」）へのその他の提出書類で説明されています。 将来予想に関する記述は、それが作成された時点のものであり、当社は、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、ここに含まれる将来予想に関する記述またはその他の情報を更新または修正する義務を負うものではありません。 これらの将来予想に関する記述に依存しないようご注意ください。 また、Form 6-KによるSECへの報告書において当社が行った追加的な開示や、当社の年次報告書の「リスク要因」の項にあるリスクと不確実性に 関する注意書きを参照されるようお勧めします。 これらは、当社の実際の業績が期待される結果とは大きく異なる可能性があると当社が考えている要因です。 記載されているもの以外にも、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性のある要 因があります。 この説明は、1995年米国私募証券訴訟改革法の許可を得て行っています。

1 Depo-Provera®は、Pfizer, Inc.の登録商標です。