このたび、FDAは、高用量製剤のゾフラン

を、重篤な心臓リスクの可能性があるとして市場から撤去したと、メドウォッチの安全性アラートで発表しました。 そのため、このような事態が発生する可能性は極めて低いといえます。

FDAは6月にDrug Safety Communicationを発行し、オンダンセトロン32mgの単回静脈内投与はQT間隔延長のリスクがあるため避けるべきであり、これは致命的な不整脈であるTorsades de Pointesを引き起こす可能性があると警告しています。

FDAは化学療法による吐き気・嘔吐を防ぐために、オンダンセトロンを4時間ごとに3回投与する静脈内レジメンを引き続き推奨しています。

「オンダンセトロンの経口投与は、化学療法誘発性の悪心・嘔吐の予防に依然として有効である。 現時点では、FDAが代替の単回静脈内投与レジメンを推奨するのに十分な情報がありません」と声明は述べています。

FDAは、オンダンセトロンと心拍障害の関連について、同剤のメーカーであるグラクソ・スミスクラインと共同で2011年9月に初めて調査を開始しました。 その調査の予備的な結果では、32mgの静脈内投与後にQTcFの最大平均差は20msecであった。 しかし、8mgの静脈内投与後のQTcFの平均最大差は6msecでした。