Informed Consent Forms

Writing Readable Informed Consent Forms (ICFs)

Geïnformeerde toestemming is een proces en niet zomaar een document. De ICF informeert potentiële deelnemers over het doel, de procedures en de risico’s en voordelen van deelname, het dient als een leidraad tijdens de besprekingen met de onderzoeker en als een referentiebron tijdens de deelname.

Dit gedeelte van de website van de IRB biedt een leidraad voor onderzoekers die toestemmingsdocumenten voorbereiden. De IRB biedt sjabloon toestemmingsdocumenten, maar elk formaat dat zowel leesbaar als begrijpelijk is, is aanvaardbaar. Als de sponsor bijvoorbeeld een sjabloon toestemmingsformulier verstrekt, kan dit worden gebruikt als basis voor het CHOP informed consent formulier (ICF). De IRB kan echter geen toestemmingsdocument goedkeuren dat niet is geschreven in leesbare, begrijpelijke taal of is geformatteerd in een toegankelijke stijl.

Wat moet er in het toestemmingsformulier staan?

De Common Rule en de FDA hebben verschillende vereiste en aanvullende elementen van toestemming. De vereisten van de Common Rule 45 CFR 46.116 zijn hierboven vermeld. De eisen van de FDA zijn te vinden in 21 CFR 50.25. De IRB controleert om te zien of de vereiste en van toepassing zijnde optionele elementen aanwezig zijn in het ingediende toestemmingsformulier.

Wanneer het toestemmingsdocument en de HIPAA toestemming worden gecombineerd in een enkel formulier, dan moet het ICF ook alle eisen voor HIPAA Schriftelijke Toestemming bevatten De IRB’s Toestemmingsformulier Templates bevatten alle vereiste elementen en helpen bij de constructie van een leesbaar document. Een voorbeeld Toestemmingsformulier is beschikbaar op deze site die laat zien waar de wettelijke eisen zijn opgenomen in onze toestemming template.

In sommige omstandigheden kan de IRB afzien van de eisen voor documentatie van de toestemming. Dit wordt vaak verward met Waiver of Consent. Wanneer de IRB een ontheffing van documentatie van toestemming afgeeft, keurt de IRB een toestemmingsformulier goed dat alle vereiste elementen van toestemming bevat (hierboven). Het toestemmingsformulier wordt gepresenteerd aan de proefpersoon in persoon, via de telefoon, of elektronisch, en de onderzoeker moet dan documenteren dat het toestemmingsproces heeft plaatsgevonden. Zie Vrijstelling van documentatie voor meer informatie.

Taal begrijpelijk voor proefpersonen

HHS-voorschriften van 45 CFR 16.116 en de FDA-voorschriften 21 CFR 50.20 vereisen ook dat de informatie over de toestemming in een taal staat die begrijpelijk is voor de proefpersoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. Dit betekent dat het document in gewone taal, in lekentaal en in een taal die de proefpersoon begrijpt, moet zijn opgesteld. Taal die de proefpersoon begrijpt, wordt geïnterpreteerd als op een niveau dat compatibel is met hun leesvaardigheid.

De volgende secties schetsen de meest voorkomende problemen die leiden tot gevraagde wijzigingen.

Lengte en leesniveau van toestemmingsformulieren

ICF’s zijn vaak te lang, gebruiken medische terminologie in plaats van lekentaal, en zijn geschreven op een te hoog niveau. Onderzoekers moeten streven naar een leesniveau van 6de tot 8ste graad. Veel lezers kunnen hun concentratie of begrip niet vasthouden wanneer een ICF langer is dan 6 pagina’s.

Health Literacy of American Adults

Zelfs wanneer geschreven op een 6e graads niveau zal 20 – 30% van de toekomstige proefpersonen niet in staat zijn om het document te lezen.

De twee onderstaande cijfers zijn afkomstig van de 2003 Health Literacy Statistics.

The FDA’s 2014 Draft Guidance: Informed Consent Information Sheet bespreekt wat voor de proefpersoon begrijpelijke taal betekent en wijst erop dat de Amerikaanse volwassenen ook ernstig worden uitgedaagd door lage niveaus van rekenvaardigheid.

“Begrijpelijk” betekent dat de informatie die aan potentiële proefpersonen wordt gepresenteerd, in een taal en op een niveau is dat de proefpersonen kunnen begrijpen (inclusief een uitleg van wetenschappelijke en medische termen). Om ervoor te zorgen dat de informatie begrijpelijk is, moet worden opgemerkt dat meer dan een derde van de volwassenen in de VS, 77 miljoen mensen, basis- of minder basiskennis hebben op het gebied van gezondheid. Beperkte gezondheidskennis treft volwassenen van alle rassen en etnische groepen. Bovendien heeft meer dan de helft van de Amerikaanse volwassenen een elementaire of minder dan elementaire kwantitatieve geletterdheid en worden ze uitgedaagd door numerieke presentaties van gegevens over gezondheid, risico’s en voordelen.

Formatting of Consent Forms

Het is aangetoond dat de opmaak, het ontwerp en de lay-out van de ICF een van de belangrijkste factoren is die de leesbaarheid beïnvloedt. (Zie bijvoorbeeld Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design). Kleine letters, brede marges, gebrek aan witruimte en inconsistent gebruik van lettertypes kunnen het ICF allemaal minder leesbaar maken. Een consistente aanpak van de lay-out en het ontwerp van het ICF helpt de lezer de organisatie van de informatie te begrijpen en dit draagt bij tot het begrip.

Er is aangetoond dat een aantal opmaaktechnieken de leesbaarheid verbeteren. Deze zijn allemaal ingebouwd in de CHOP-sjablonen voor toestemmingsformulieren.

Algemene tips voor opmaak

Zie het voorbeeld van een formulier voor geïnformeerde toestemming voor een praktische toepassing van de hieronder beschreven opmaaktechnieken.

• De vraag- en antwoordstijl blijkt te resulteren in kortere, beter leesbare ICF’s;
• Beperk de kolombreedte tot niet meer dan 6-6,5 inch (marges van 1,5 inch). Te brede kolommen zijn moeilijk leesbaar;
• Gebruik voor de hoofdtekst een schreeflettertype (12 punts of groter, zoals Times, Palatino, Garamond);
• Gebruik voor de kopteksten een schreefloos lettertype, zoals Helvetica of Arial;
• Vermijd het gebruik van HOOFDLETTERS, dat is moeilijk leesbaar;
• Gebruik vet, cursief of vetgedrukt cursief om nadruk te leggen; gebruik zo min mogelijk onderstreping;
• Gebruik bulletpoints met korte zinnen of zinnen in plaats van lange alinea’s voor uitleg;
• Doubleer de spatie of voeg extra spatie (leading genoemd) toe tussen alinea’s;
• Schrijf in de tweede persoon, met gebruik van ‘u’ overal. Het gebruik van de eerste persoon is dwingend gebleken.
• Wanneer kinderen onderwerp van onderzoek zijn, en de meesten in staat zullen zijn in te stemmen met deelname, gebruik dan ‘u’ om naar het kind te verwijzen.
• Wanneer de meeste of alle proefpersonen niet in staat zijn in te stemmen (bv. omdat ze jonger zijn dan 7 jaar, cognitieve stoornissen hebben, verdoofd zullen worden, enz.), kunt u ‘u’ gebruiken om te verwijzen naar de ouder of voogd en ‘uw kind’ om te verwijzen naar het kind.
• Zorg ervoor dat u zorgvuldig redigeert om onnodige herhalingen en slecht opgemaakte documenten te voorkomen wanneer u knipt en plakt van het ICF sjabloon van een sponsor in het CHOP sjabloon.

Toestemmingsdocumenten voor proefpersonen met beperkte Engelse taalvaardigheid (LEP)

Om aan de wettelijke vereisten voor goedkeuring te voldoen, moet de IRB vinden dat de selectie van proefpersonen rechtvaardig is. De onderzoeker moet ofwel (1) rechtvaardigen waarom ze LEP proefpersonen uitsluiten of (2) een plan ontwikkelen om hun inschrijving toe te staan. Voor meer informatie over vertaalde toestemmingsformulieren, zie “Equitable Selection”, “Short Form Consent”, en IRB SOP 701: Vereiste elementen van toestemming en documentatie van toestemming op onze beleidspagina.

Bronnen

• De Group Health Cooperative in Seattle heeft trainingsmateriaal samengesteld voor het schrijven in gewone taal. Hun “Plain Language Toolkit” is een document van 81 pagina’s met talrijke voorbeelden voor en na. Zij bieden ook PRISM Online Training aan, een webgebaseerde tutorial van een uur over klare taal voor onderzoeksprofessionals, waaronder wetenschappers, onderzoekspersoneel, Institutional Review Boards (IRB’s) of communicatiemedewerkers. De cursus behandelt gezondheidsvaardigheden en leesbaarheid, begrijpelijke taalstrategieën en voorbeelden, en interactieve voorbeelden en oefeningen. De cursus is gratis toegankelijk op http://prism.grouphealthresearch.org.

• Zie de samenvatting van de richtlijnen van het NCI met betrekking tot de Checklist to Develop Easy-to-Read Consent Documents

• Download de Glossary of Lay Terms voor lekenvervangers van technische termen en jargon.

• Tools voor leesbaarheid zijn gratis beschikbaar op – http://www.storytoolz.com/readability. De beste schatting van de leesmoeilijkheidsgraad van toestemmingsformulieren en andere gezondheidsgerelateerde inhoud is de SMOG-schaal.

• MS Word kan leesbaarheidsstatistieken berekenen met behulp van de Flesch-score voor leesgemak. De Flesch-Kincaid Grade Level-score beoordeelt tekst op het niveau van een Amerikaanse lagere school. Helaas onderschat deze schaal het leesniveau van tekst over gezondheidsthema’s met één tot twee klasniveaus. Als de Flesch-Kincaid schaal wordt gebruikt, is het het veiligst om 2 niveaus toe te voegen. Het instrument bij uitstek om de leesbaarheid van informatie over gezondheid te beoordelen is de SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative beschikbaar op – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language beschikbaar op – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Related Policies

• Patient Care Manual | Consent
• Patient Care Manual | Job Aid: Assessment of a Decision Maker’s Capacity to Make a Medical Decision
• Patient Care Manual | Storage and Release of Mental Health Records and Psychotherapy Notes

1. Bjorn et al. Can the written information to research subjects be improved?–een empirische studie.
2. Coyne e.a. Gerandomiseerde, gecontroleerde trial van een goed leesbare informed consent verklaring voor deelname aan klinisch onderzoek: een studie van de Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Franck e.a. Informatiebladen voor onderzoeksdeelnemers zijn moeilijk leesbaar
4. Goldstein e.a. Leesbaarheid van toestemmingsformulieren in door universiteiten gesponsord onderzoek
5. Ogloff e.a. Zijn onderzoeksdeelnemers werkelijk geïnformeerd? Readability of informed consent forms used in research
6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
8. Sharp. Consent documents for oncology trials: does anybody read these things?
9. Tait et al. Improving the readability and processability of a pediatric informed consent document: effects on parents’ understanding
10. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design