01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

CLENIL – POWDER VOOR INADEMING

02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Clenil 100 mcg poeder voor inhalatie

Elke dosis bevat:

Actief bestanddeel: beclometasondipropionaat 100 mcg .

Clenil 200 mcg poeder voor inhalatie

Elke levering bevat:

Actief bestanddeel: beclometasondipropionaat 200 mcg .

Clenil 400 mcg poeder voor inhalatie

Elke levering bevat:

Actief bestanddeel: beclometasondipropionaat 400 mcg .

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

03.0 FARMACEUTISCHE VORM

Pulvinaal inhalatiepoeder.

04.0 KLINISCHE INFORMATIE

04.1 Therapeutische indicaties

Controle van de evolutie van astmatische ziekte en bronchostatische aandoeningen.

04.2 Dosering en wijze van toediening

Volwassenen

Een inhalatie van Clenil 400 mcg poeder tweemaal daags of een inhalatie van Clenil 200 mcg poeder drie- tot viermaal daags.

Bij patiënten die een hogere dosis nodig hebben om astmatische aandoeningen onder controle te houden, kan de dosering worden verhoogd tot twee inhalaties tweemaal daags van Clenil 400 mcg poeder.

Kinderen

Een inhalatie van Clenil 100 mcg poeder 2-4 maal daags of een inhalatie van Clenil 200 mcg poeder tweemaal daags.

Om goede resultaten te verkrijgen moet het preparaat regelmatig worden gebruikt, zelfs tijdens asymptomatische fasen.

Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.

Clenil Inhalatiepoeder is uitsluitend bestemd voor gebruik bij inademing.

Gebruiksaanwijzing

Lees voor een juist gebruik de volgende gebruiksaanwijzing aandachtig door. Raadpleeg zo nodig uw arts voor nadere uitleg.

Clenil is een gemicroniseerd beclometasondipropionaat inhalatiepoeder gemengd met een drager, vervat in een multidosis inhaleertoestel. Het toedieningssysteem vereist geen drijfgassen en geen coördinatie tussen toediening en inhalatie

De poederinhalator moet op een droge plaats bij kamertemperatuur worden bewaard.

Demonteer de beschermkap pas als u klaar bent voor gebruik.

A) Openen

1) Schroef de beschermkap los. Controleer voor gebruik of het mondstuk schoon is. Maak het mondstuk indien nodig schoon met een pluisvrije tissue of zachte doek. Voordat u de inhalator draait, houdt u hem verticaal en tikt u er zachtjes mee op een hard oppervlak om het poeder in de kamer gelijk te maken.

B) Laden

2) Terwijl u de inhalator rechtop houdt, drukt u met de ene hand op de bruine knop op het mondstuk en draait u met de andere hand het inhalatorhuis tegen de klok in (een halve slag) tot het einde van de slag, waarbij de opening in het mondstuk precies boven de rode stip zit (laadpositie van de dosis).

3) Terwijl u de inhalator rechtop houdt, draait u de behuizing van de inhalator met de klok mee (een halve slag) totdat u een “klik” hoort, waarbij het gaatje precies op de groene stip zit (doseringspositie).

C) Toediening

4) Adem diep en rustig uit, niet door de inhalator.

5) Plaats het mondstuk tussen de lippen, houd de inhalator rechtop, en inhaleer zo snel en zo diep mogelijk door de mond. Hou de adem een paar seconden in.

D) Sluiting

6) Haal de inhalator uit uw mond. Schroef de beschermkap er weer op.

Algemeen advies

Houd de inhalator altijd rechtop vanaf het laden van de dosis tot het inhaleren.

Indien een dosis moet worden ingenomen die overeenkomt met 2 inhalaties, moet de inhalator telkens vóór de inhalatie worden gedraaid zoals hierboven onder punt B is beschreven.

Tijdens het gebruik zal het niveau van het poeder geleidelijk afnemen in het transparante lichaam van het apparaat. Wanneer de rode spaken aan de onderkant van de inhalator zichtbaar worden, als gevolg van het lage poederniveau, moet de inhalator worden vervangen, omdat vanaf dat moment de juiste dosering niet meer gegarandeerd is.

Na het inhaleren van de dosis en voordat u de inhalator sluit, controleert u of de opening in het mondstuk zich boven de groene stip op het inhalatorhuis bevindt.

De aanwezigheid van poeder in de mond na inhalatie en een lichte gewaarwording van een zoete smaak zijn een bevestiging dat de dosis correct is toegediend en dat de werkzame stof de longen heeft bereikt.

De inhalator bevat een droogmiddelcapsule die zorgt voor de juiste vochtigheidsgraad in de toedieningskamer. De dop moet er na gebruik van de inhalator altijd weer op en de inhalator mag nooit in de buurt van warmte- of vochtbronnen worden geplaatst. Indien de inhalator echter gedurende korte perioden (bijvoorbeeld 24 uur) zonder dopje bij kamertemperatuur wordt bewaard, wordt de werkzaamheid van het product niet aangetast.

In de inhalator blazen in plaats van inhaleren is geen enkel probleem: u draait de inhalator gewoon om om het poeder uit de doseerkamer te legen. U moet op dezelfde manier te werk gaan als u denkt dat u per ongeluk twee of meer doses in de kamer hebt geladen.

Reinigingsinstructies

Maak tijdens gebruik het mondstuk regelmatig schoon met een pluisvrije tissue of zachte doek.

04.3 Contra-indicaties

Hypergevoeligheid voor corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen.

04.4 Speciale waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik

Patiënten moeten worden geïnstrueerd in het juiste gebruik van de inhalator, en hun methode moet worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel de doelgebieden in de longen bereikt. Patiënten moeten er ook op worden gewezen dat Clenil Inhalatiepoeder gedurende langere perioden regelmatig en dagelijks in de voorgeschreven doses moet worden ingenomen, zelfs wanneer de patiënt asymptomatisch is.

Clenil Inhalatiepoeder is niet werkzaam bij aanhoudende astmacrises, waarbij een snelwerkende inhalatiebronchodilator moet worden gebruikt. Patiënten moet worden geadviseerd dit soort medicijnen bij de hand te houden.

Een toenemend gebruik van bronchusverwijders, met name kortwerkende bronchusverwijders met bèta2-agonisten in inhalatoren, wijst op een verslechtering van de controle over de astmaziekte. Als de patiënt het gevoel heeft dat de symptomatische behandeling met kortwerkende bronchusverwijders minder doeltreffend wordt of als hij meer inhalaties gebruikt dan gewoonlijk, moet verdere medische hulp worden ingeroepen.

In deze situatie moeten de patiënten opnieuw worden geëvalueerd en moet worden overwogen of het nodig of mogelijk is de ontstekingsremmende therapie op te voeren (b.v. de dosis inhalatiecorticosteroïden verhogen of een kuur orale corticosteroïden beginnen). Ernstige exacerbaties van astma moeten op de gebruikelijke manier worden behandeld.

De behandeling met Clenil Inhalatiepoeder mag niet abrupt worden stopgezet.

Significante onderdrukking van de bijnierfunctie treedt zelden op tot doses van 1500 mcg/dag geïnhaleerd beclometasondipropionaat. Bij sommige patiënten die met 2000 mcg/dag werden behandeld, zijn de cortisolspiegels in het plasma gedaald. Bij dergelijke patiënten moet het risico van bijnsuppressie worden afgewogen tegen de therapeutische voordelen, en moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om systemische steroïden toe te dienen in situaties van langdurige stress (b.v. electieve chirurgie). Langdurige onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras kan systemische effecten hebben bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze langdurig in hoge doses worden voorgeschreven. Dergelijke effecten treden minder snel op dan bij orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn het syndroom van Cushing, cushingoïde verschijningsvorm, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom en, in zeldzamere gevallen, een reeks psychologische of gedragsmatige effecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom van belang dat de dosis inhalatiecorticosteroïden zo laag mogelijk is om de astma effectief onder controle te houden.

Het wordt aanbevolen de lengte van kinderen die met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld, regelmatig te controleren. In geval van trage groei moet de therapie worden herzien om, indien mogelijk, de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen tot de laagste effectieve dosis om de astma onder controle te houden. Bovendien wordt aanbevolen te overwegen de patiënt door te verwijzen naar een kinderarts die gespecialiseerd is in ademhalingsziekten.

Bijzonder voorzichtig moet worden omgegaan met patiënten die langdurig of in hoge doses continu systemisch steroïd worden behandeld met beclometasondipropionaat, omdat het herstel van de onderdrukte bijnierfunctie geruime tijd kan duren. Aanvankelijk moet Clenil Inhalatiepoeder worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet; na ongeveer een week, wanneer de patiënt gestabiliseerd is, kunnen de systemische steroïden geleidelijk worden verminderd. De omvang van de vermindering moet overeenkomen met de onderhoudsdosis van het systemische steroïd. Tijdens deze geleidelijke vermindering van steroïden moet de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.

Sommige patiënten ervaren een algemene malaise tijdens het staken van de behandeling, hoewel hun ademhalingsfunctie onveranderd blijft of zelfs verbetert. Tenzij er objectieve klinische tekenen van bijnierinsufficiëntie zijn, moeten deze patiënten worden aangemoedigd om Clenil Inhalatiepoeder te blijven innemen en door te gaan met het staken van het systemische steroïd.

Deze voorzorgsmaatregelen mogen niet worden toegepast op patiënten die korter dan 2 weken met orale steroïden worden behandeld. Bij een patiënt met astmatische symptomen kan het nodig zijn om tegelijkertijd een oraal steroïd en Clenil Inhalatiepoeder toe te dienen. Zodra een goede controle over de astma is bereikt (door de piek van de expiratoire flow te controleren), kan het orale steroïd abrupt worden stopgezet, ook als het minder dan 2 weken is toegediend. De behandeling met Clenil Inhalatiepoeder moet worden voortgezet om de astmatische ziekte onder controle te houden.

Patiënten bij wie de behandeling met orale corticosteroïden is gestopt en die een bijnierdisfunctie hebben, kunnen in perioden van stress een aanvullende behandeling met systemische steroïden nodig hebben, b.v. in geval van een verergerende astma-aanval, borstinfecties, gelijktijdige belangrijke ziekten, chirurgie, trauma, enz.

Het vervangen van systemische behandeling met steroïden door inhalatietherapie kan allergieën (zoals allergische rhinitis of eczeem) die voorheen door systemische behandeling onder controle werden gehouden, manifest maken. Deze allergieën moeten symptomatisch worden behandeld met antihistaminica en/of lokale preparaten, waaronder lokale steroïden.

Zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden moet bijzondere aandacht worden besteed aan patiënten met actieve of sluimerende longtuberculose, virale, bacteriële en schimmelinfecties van het oog, de mond en de ademhalingswegen. In geval van bacteriële infectie van de luchtwegen kan het nodig zijn de behandeling op te schorten en een specifieke antibioticumkuur te volgen.

Dit geneesmiddel bevat ongeveer 25 mg lactosemonohydraat per dosis. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Blijf het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gezien de zeer lage plasmaconcentraties die na inhalatietoediening worden bereikt, zijn klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk. Er kan echter een potentieel verhoogde systemische blootstelling aan beclometason optreden wanneer krachtige CYP3A4-enzymremmers (bv. ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir) gelijktijdig worden toegediend.

04.6 Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van het gebruik van beclometasondipropionaat bij zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Voortplantingstoxicologisch onderzoek bij dieren heeft een verhoogde incidentie van schade aan de foetus aan het licht gebracht, waarvan de betekenis bij de mens onzeker wordt geacht. Aangezien de mogelijkheid bestaat dat de corticosurrenale functie bij pasgeborenen na langdurige behandeling wordt onderdrukt, moet het voordeel voor de moeder zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.

Het is redelijk aan te nemen dat het geneesmiddel in de moedermelk aanwezig is, maar bij de gebruikte inhalatiedoses is de mogelijkheid om significante concentraties in de moedermelk te vinden gering.

Kinderen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op hyposurrenalisme.

04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Er zijn nooit effecten gemeld op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

04.8 Bijwerkingen

Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld na toediening van Clenil Inhalatiepoeder in de aanbevolen dosering.

Gewoonteverschijnselen zijn hieronder gerangschikt volgens biologische systemische classificatie en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), gemeenschappelijk (≥1/100 tot

SYSTEMISCHE ORGANISCHE KLASSE ADVERSE EVENEMENT FREQUENTIE
Infecties en Aantastingen Orale candidiasis (mond en keel) Zeer vaak
Stoornissen van het immuunsysteem Hypergevoeligheidsreacties met de volgende verschijnselen:
Huiduitslag, netelroos, jeuk, erytheem en ecchymose Ongewoon
Edema van het oog, gezicht, Zeer zelden
Ademhalingssymptomen (dyspneu en/of bronchospasmen) Zeer zeldzaam
Ademhalingssymptomen (dyspneu en/of bronchospasmen)
Anafylactische/anafylactoïde reacties Zeer zeldzaam
Endocriene aandoeningen Cushing’s Syndroom, cushingoïde conformatie, bijniersuppressie Zeer zeldzaam
Psychiatrische aandoeningen (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”) Psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (vooral bij kinderen). Niet bekend
Oogaandoeningen Cataract, glaucoom Zeer zeldzaam
Respiratoire aandoeningen, thoracale en mediastinale aandoeningen Rhucedine, keelirritatie Common
Paradoxisch bronchospasme, hoesten Zeer zeldzaam
Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond Zeer zeldzaam
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen skelet- en bindweefselaandoeningen Groeiachterstand (bij kinderen en adolescenten) Zeer zeldzaam
Diagnostische tests Verlies in botdichtheid Zeer zeldzaam

Zoals bij andere inhalatietherapieën, paradoxaal bronchospasme met onmiddellijke toename van piepende ademhaling kan optreden na toediening van de dosis. Dit moet onmiddellijk worden behandeld met een snelwerkend inhalatie bronchodilatator. De behandeling met Clenil Inhalatiepoeder moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en indien nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.

Bij sommige patiënten treedt candidiasis van mond en keel (candida) op, vooral bij hogere doses.

Het verdient aanbeveling de mond onmiddellijk na het inademen met water te spoelen. Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met een lokale antifungale therapie.

Geïnhaleerde corticosteroïden kunnen systemische effecten hebben, vooral bij hoge doses die gedurende langere tijd worden voorgeschreven. Deze omvatten corticosurrenale onderdrukking, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid die tot osteoporose leidt, cataract en glaucoom en eenvoudige blauwe plekken op de huid, infecties van de lagere luchtwegen, inclusief longontsteking, bij oudere patiënten en patiënten met chronisch obstructieve longaandoeningen (COPD).

04.9 Overdosering

In geval van overdosering zijn geen noodmaatregelen noodzakelijk. Het herstel van de bijnierfunctie wordt binnen enkele dagen bereikt en kan worden geverifieerd door de cortisolemie te bepalen.

De behandeling met Clenil Inhalatiepoeder moet worden voortgezet in de doses die worden aanbevolen voor astmacontrole.

05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

05.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Glucocorticoïde-antiasthaticum voor inhalatiegebruik, ATC-code: R03BA01.

Clenil Inhalatiepoeder bevat als werkzaam bestanddeel beclometasondipropionaat, een corticosteroïde met een uitgesproken ontstekingsremmende en anti-allergische topische werking op het slijmvlies van de luchtwegen. Met name beclometasondipropionaat heeft een uitgesproken anti-reactieve werking in de bronchiën, vermindert oedeem en hypersecretie en remt het ontstaan van bronchospasmen af. Beclometasondipropionaat dat bij inademing wordt toegediend, werkt uitsluitend op de structuren van het ademhalingssysteem en heeft bij de aanbevolen doseringen geen systemische effecten en geen remmend effect op de cortico-bijnierfunctie.

05.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na inhalatie van beclometasondipropionaat wordt de direct in de longen geabsorbeerde fractie hepatisch snel gemetaboliseerd tot beclometasone-17-monopropionaat en vervolgens tot de inactieve metaboliet beclomethasonalcohol.

05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Aute toxiciteit

DL50 (rat, inhalatieroute) >2,68 mg/kg; (muis, inhalatieroute) >4,93 mg/kg; (muis, os) >3000 mg/kg; (rat, os) >1000 mg/kg.

Toxiciteit bij herhaalde toediening (rat, nasale inhalatie, 4 weken)

Geen bewijs van toxiciteit tot een dosis van 220 mcg/kg/dag.

Toediening op lange termijn (1 jaar) bij inhalatie in doses die ver boven de bij therapie te verwachten doses liggen, veroorzaakt geen tekenen van ademnood bij dieren.

06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE

06.1 Hulpstoffen

Lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.

06.2 Onverenigbaarheden

Niet bekend.

06.3 Geldigheidsduur

3 jaar.

Deze termijn geldt voor het product dat correct en met intacte verpakking is bewaard.

06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren

Blijft u de inhalator goed gesloten houden met de beschermdop.

Leg de inhalator niet in de buurt van warmte- of vochtbronnen.

06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking

Interieure verpakking

Pulvinal multidose inhalator apparaat met inbegrip van mondstuk, doorzichtig lichaam, droogmiddel-bevattende basis en beschermkap.

Buitenverpakking

Gedrukt kartonnen doosje.

Clenil 100 mcg poeder voor inhalatie: inhalator met 100 leveringen

Clenil 200 mcg poeder voor inhalatie: inhalator met 100 leveringen

Clenil 400 mcg poeder voor inhalatie: inhalator met 100 leveringen

06.6 Instructies voor gebruik en behandeling

Gebruikte geneesmiddelen en van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen moeten volgens de geldende plaatselijke voorschriften worden afgevoerd

07.0 EIGENAAR VAN DE VERKOOPVERGUNNING

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 MAID-NUMMER

CLENIL 100 mcg poeder voor inhalatie – MAIC-nr. 023103106

CLENIL 200 mcg poeder voor inhalatie – MAIC-nr. 023103118

CLENIL 400 mcg poeder voor inhalatie – MAIC-nr. 023103120

CLENIL 400 mcg poeder voor inhalatie – MAIC-nr. 023103120

09.0 DATUM VAN EERSTE TOESTEMMING OF HERHALING VAN DE TOESTEMMING

23 december 1999

10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

December 2012