Verschreibungsüberwachungsprogramme: HIPAA, Cybersicherheit und Datenschutz

Dies geschieht jedoch mit einer gewissen Regelmäßigkeit und nicht immer zu medizinischen Zwecken. Dies geschieht über eine Datenbank, die unter verschiedenen Namen geführt wird, aber im Wesentlichen ein Verschreibungsüberwachungsprogramm (Prescription Monitoring Program – PMP) ist.

Das PMP ist eine Datenbank, die Zugriff auf die Verschreibungshistorie einer Person bietet, in der Regel im Hinblick auf von der DEA erfasste und kontrollierte Substanzen wie Opioide und Benzodiazepine. Einige Staaten haben auch andere Medikamente aufgenommen, die zwar nicht auf der Liste stehen, aber ein Missbrauchspotenzial haben, wie Gabapentin und Pregabalin. Einige Programme überwachen auch Medikamente, die zwar noch auf der Liste stehen, aber kein Missbrauchspotenzial haben, wie z. B. die Testosteron-Ersatztherapie, die häufig bei der Geschlechtsumwandlung eingesetzt wird.

Was ist das PMP?

Verschreibungsüberwachungsprogramme (PMP) sind staatliche elektronische Datenbanken, die dazu dienen, die Verschreibung von bestimmten kontrollierten Substanzen zu verfolgen. Ziel der PMP ist es, den Zugang zur rechtmäßigen medizinischen Verwendung von kontrollierten Substanzen zu erleichtern sowie Drogenmissbrauch und Abzweigungen zu erkennen, zu verhindern oder zu unterbinden. Derzeit verfügen 49 Bundesstaaten, der District of Columbia und Guam über PMP-Programme, von denen die meisten entweder von der Gesundheitsbehörde oder der Apothekenbehörde überwacht werden.

Der Zweck der PMPs bestand darin, den Missbrauch von Opioidverschreibungen und die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung zu verringern. Daten des Center for Disease Control zeigen, dass es 2016 etwa 42.000 Todesfälle gab, die auf Opioide zurückzuführen waren, 40 Prozent davon durch verschreibungspflichtige Opioide. Jährlich werden 250 Millionen Rezepte ausgestellt, was einer Flasche für jeden erwachsenen Amerikaner entspricht. Die Verschreibungspraxis ist vielfältig und uneinheitlich, wobei der Bundesstaat mit der höchsten Verschreibungsquote, Alabama, dreimal so viele Verschreibungen ausstellt wie Hawaii, der Bundesstaat mit der niedrigsten Verschreibungsquote.

Dies alles geht einher mit Berichten über ständig steigende Verschreibungsquoten von Opioiden, die Existenz skrupelloser Ärzte, die Opioide in „Pillenfabriken“ verschreiben, und die Neigung von Patienten zum „doctor shop“, einem Begriff, der Patienten beschreibt, die Verschreibungen aus mehreren Quellen erhalten.

Die Absicht der PMPs war es, alle Facetten des Verschreibungsmissbrauchs einzudämmen, indem sie es den Anbietern ermöglichten, Patienten nachzuschlagen, risikoreiche Verschreibungskorrelate zu identifizieren, gute Verschreibungspraktiken zu gewährleisten und möglicherweise Patienten mit Substanzkonsumstörungen bei der Behandlung zu unterstützen.

Das Konzept der PMP hat seine Berechtigung. Sie können dazu beitragen, Personen zu identifizieren, die kontrollierte Substanzen aus verschiedenen Quellen beziehen, und helfen bei der Identifizierung von Patienten, die in kurzer Zeit mehrere Verschreibungen erhalten, oder von Patienten, die mehrere Psychopharmaka einnehmen.

Die PMP ist auch auf Kritik gestoßen. Mehrere Bundesstaaten haben nachgewiesen, dass die Zahl der Todesfälle durch verschreibungspflichtige Opiate mit der Einführung der PMP zurückgegangen ist. In Florida beispielsweise sank die Zahl der Todesfälle durch Oxycodon nach Einführung des PMP-Programms um 25 %. Dies scheint vielversprechend zu sein, ist es aber höchstwahrscheinlich nicht; die Zahl der Todesfälle durch Heroin stieg im gleichen Zeitraum um das Achtfache und die durch Fentanyl um das Fünffache.

Die andere Frage ist, wie gut diese sehr sensiblen Informationen geschützt werden. Sicherlich könnte der Zugang zu PMPs dem Einzelnen erheblichen Schaden zufügen, wenn die Informationen in irgendeiner Weise missbraucht werden. Wie bei jeder Datenbank besteht die Gefahr des unbefugten Zugriffs, des Hackens oder des Missbrauchs. Auch wenn das PMP diese lähmende Epidemie eindämmen soll, muss der Datenschutz und der Zugang zu den Daten dennoch sorgfältig geprüft werden.

HIPPA und das PMP

Verordnungsüberwachungsprogramme fallen zwar nicht speziell unter HIPPA, aber die Regeln für den Zugang zu den Informationen gelten dennoch. Jeder, der auf das PMP zugreift, muss an der Patientenversorgung dieser Person beteiligt sein. Das PMP selbst unterliegt zwar nicht dem HIPPA, wohl aber die verschreibenden und abgebenden Ärzte. Die meisten Gesundheitsdienstleister, die auf das PMP zugreifen, tun dies auf legale Weise und um einschlägige medizinische Informationen zu erhalten. Sie müssen sicherstellen, dass die Informationen, die sie erhalten, geschützt sind, und der Zugriff auf diese Daten sollte nur für die direkte Patientenversorgung erfolgen.

Es gibt jedoch Grauzonen. Eine dieser Grauzonen besteht darin, dass planmäßige Substanzen, die zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen eingesetzt werden, wie z. B. Buprenorphin, wenn sie von einem Behandlungszentrum für Drogenmissbrauch verschrieben werden, nicht gemäß der Federal Confidentiality Rule gemeldet werden sollten. Titel 42 des Code of Regulations wurde eingeführt, um Personen, die eine Substanzbehandlung in Anspruch nehmen, vor potenziell nachteiligen Folgen wie einer zivil- oder strafrechtlichen Anhörung zu schützen. Es gibt auch andere potenzielle nicht-medizinische Bedenken, wie z. B. den Zugang von Versicherungsgesellschaften oder sogar Arbeitgebern. Viele Staaten melden jedoch Buprenorphin, und andere Staaten haben um eine Überarbeitung dieses Schutzes gebeten, damit auch Methadon gemeldet wird.

Es ist sicherlich ein schmaler Grat zwischen Privatsphäre und Schutz. Einerseits sollten die Gesundheitsinformationen eines Patienten geschützt werden, insbesondere im Hinblick auf den nichtmedizinischen Gebrauch. Andererseits kann das Wissen, ob ein Patient Opioide erhält oder nicht, lebensrettend sein. Die politischen Entscheidungsträger werden sich mit diesen Fragen auseinandersetzen müssen, da PMPs immer mehr Verbreitung finden und sowohl von medizinischen als auch von nichtmedizinischen Personen genutzt werden. Es sollte auch darüber nachgedacht werden, welche Drogen gemeldet werden sollten und welche nicht. Schließlich muss sichergestellt werden, dass die Personen, die auf die Informationen zugreifen, den Zugriff tatsächlich für die direkte medizinische Versorgung benötigen.

Cybersicherheit: Sind diese Daten sicher?

Die Sicherheit geschützter und sensibler Daten ist von größter Bedeutung. Verschreibungsüberwachungsprogramme enthalten sensible Daten wie Patientennamen, Geburtsdatum, Sozialversicherungsnummern, Adressen und Telefonnummern sowie Informationen über Verschreibungen, die eine Person erhalten hat. Die Folgen einer Sicherheitsverletzung können sehr nachteilig sein und dem Einzelnen potenziell schaden. Das PMP muss sehr sicher sein, um Personen vor dem illegalen Zugriff auf diese Informationen zu schützen. Im Juni 2009 soll sich ein Hacker Zugang zum Verschreibungsüberwachungsprogramm des Bundesstaates Virginia verschafft haben, wodurch er Zugriff auf 35 Millionen Verschreibungsdaten erhielt. Das System wurde zwar schnell abgeschaltet, aber es ist unklar, ob dieser Einbruch irgendwelche Auswirkungen hatte. Das Motiv für einen solchen Angriff ist unklar, aber Analysten vermuten, dass diese Informationen dazu benutzt worden sein könnten, sich Zugang zu Nachfüllpackungen für illegal beschaffte Opioide und Benzodiazepine zu verschaffen. Theoretisch könnten diese Informationen auch für Versicherungsgesellschaften sehr wertvoll sein, die Personen, die als gefährdet gelten, den Versicherungsschutz verweigern könnten.

Hacker haben sich Zugang zu einer Reihe von Datenbanken verschafft, darunter Banken, Kreditkartenunternehmen, und sogar die FEMA und das FBI wurden von Hackern mit einigem Erfolg angegriffen. Während eine Kreditkartennummer oder ein Bankkonto gekündigt und geändert werden kann, ist dies bei privateren Gesundheitsdaten nicht möglich.

Wie bei jeder Datenbank müssen die Sicherheitsrichtlinien eines PMP genau geprüft werden. Die Staaten müssen versichern, dass die Systeme sicher sind, und sie müssen über Systeme verfügen, die bei einer Verletzung von Informationen greifen. Patienten und Leistungserbringer sollten im Falle eines Verstoßes benachrichtigt werden, damit sie geeignete Maßnahmen zum eigenen Schutz ergreifen können.

Ein weiterer Schutz sollte es Verschreibern ermöglichen, ihre eigene Verschreibungshistorie zu überprüfen, um sicherzustellen, dass ihre DEA-Nummer nicht missbraucht wurde. Schließlich sollten die Patienten in der Lage sein, durch ein formelles Verfahren Einsicht zu nehmen, um sicherzustellen, dass die Krankengeschichte auch wirklich von ihnen stammt. Dazu sollte auch ein Berufungsverfahren gehören.

Nichtmedizinische Verwendung: Werden persönliche Rechte verletzt?

Der Bereich, der die meisten Fragen aufgeworfen hat, ist die nicht-medizinische Verwendung des PMP. Hier sind die Grenzen fließend. In den meisten Staaten haben nicht nur Mediziner, sondern auch die Strafverfolgungsbehörden Zugang zum PMP. Die meisten Strafverfolgungsbeamten und -behörden verwenden diese Informationen auf die richtige Weise, nämlich zum Schutz von Personen und zur Unterstützung von Ermittlungen. Die Nutzung der PMP durch die Strafverfolgungsbehörden kann sehr nützlich sein. Sie kann dazu beitragen, Fälle von Drogenabzweigung und übermäßiger Verschreibung zu ermitteln.

Sicherlich gibt es einen legitimen Grund für die Strafverfolgungsbehörden, auf diese Daten zuzugreifen. Es ist jedoch umstritten, ob dafür ein Durchsuchungsbefehl erforderlich sein sollte oder nicht. In vielen Staaten brauchen die Beamten nur einen hinreichenden Verdacht, um auf das PMP zuzugreifen. Die ACLU hat argumentiert, dass Patienten ein Recht auf Privatsphäre haben und dass für den Zugriff eine Genehmigung erforderlich sein sollte, und tatsächlich hat ein Bundesrichter dies so entschieden. Einige Staaten beschränken den Zugang auf bestimmte Ermittler, während andere eine Schulung verlangen, bevor der Zugang gestattet wird. Es gibt jedoch auch Staaten, die einen uneingeschränkten Zugang ohne Durchsuchungsbefehl befürworten. Dies ist eine Debatte, die wahrscheinlich weitergehen wird, mit starken Argumenten sowohl für als auch gegen den nichtmedizinischen Zugang.

Das PMP ist ein neuartiges Konzept, das in dem Versuch eingeführt wurde, den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten einzudämmen. Es hat gute Absichten, und es gibt Berichte über einige Erfolge bei der Erreichung seines Hauptziels. Weniger bekannt ist, wo seine Schwachstellen liegen. Es wurden einige Nachteile vorgeschlagen, darunter die Verlagerung des Konsums auf illegale Drogen sowie die Einschränkung des Zugangs für bedürftige Patienten. Der Schutz der Privatsphäre ist jedoch ein weiteres wichtiges Thema, und es bleibt unklar, ob die Nutzung dieses Systems in dieser Hinsicht nachteilige Auswirkungen haben wird. Dies gilt insbesondere dann, wenn dieses System aus nichtmedizinischen Gründen genutzt wird. Es gibt gute Argumente sowohl für als auch gegen PMP. Das Wichtigste wird sein, dass die Politik im Zusammenhang mit PMPs die Patienten und ihre Privatsphäre schützt und gleichzeitig dazu beiträgt, die Opioid-Epidemie einzudämmen. Die politischen Entscheidungsträger müssen evidenzbasierte Daten für Entscheidungen über den Zugang und die Verwendung verwenden, um die Menschen am besten vor beabsichtigtem oder unbeabsichtigtem Missbrauch zu schützen.