USP-NF Updates

  • Drei neue Interim Revision Announcements (posted 29-Jan-2021)
  • Zwei neue Revision Bulletins (posted 29-Jan-2021)
  • Eine neue Pending Notice of Intent to Revise (posted 29-Jan-2021)
  • Zwei neue allgemeine Kapitelprospekte (veröffentlicht am 29-Jan-2021)
  • Eine neue allgemeine Bekanntmachung (veröffentlicht am 29-Jan-2021)
  • Kumulative Liste aktualisiert (veröffentlicht am 29-Jan-2021)

USP-NF Komponenten

USP-NF ist eine Kombination aus zwei Kompendien, der United States Pharmacopeia (USP) und der National Formulary (NF). Die USP enthält Monographien für Arzneimittel, Darreichungsformen und zusammengesetzte Zubereitungen. Monografien für Nahrungsergänzungsmittel und Inhaltsstoffe erscheinen in einem separaten Abschnitt der USP. Monographien für Hilfsstoffe sind in der NF zu finden.

Monographien

Eine Monographie enthält den Namen des Inhaltsstoffes oder der Zubereitung, die Definition, Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Kennzeichnung sowie die Spezifikation. Die Spezifikation besteht aus einer Reihe von Tests, Verfahren für die Tests und Akzeptanzkriterien. Diese Tests und Verfahren erfordern die Verwendung offizieller USP-Referenzstandards. Medizinische Inhaltsstoffe und Produkte haben die vorgeschriebene Stärke, Qualität und Reinheit, wenn sie den Anforderungen der Monographie und der entsprechenden allgemeinen Kapitel entsprechen.

  • Sehen Sie sich ein Muster der USP-NF-Monographie an.

Allgemeine Kapitel

Prüfungen und Verfahren, auf die in mehreren Monographien Bezug genommen wird, werden in den allgemeinen Kapiteln der USP-NF ausführlich beschrieben.

Allgemeine Hinweise

Die Allgemeinen Hinweise enthalten Definitionen für Begriffe, die in den Monographien verwendet werden, sowie Informationen, die für die Auslegung der Monographie-Anforderungen erforderlich sind.

Amtliche Anerkennung

Der U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetics Act bestimmt die USP-NF als offizielle Kompendien für Arzneimittel, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden. Ein Arzneimittel, das in den USA auf den Markt gebracht wird, muss den Standards der USP-NF entsprechen, um mögliche Anklagen wegen Verfälschung und Falschetikettierung zu vermeiden. Erfahren Sie mehr.

In einem öffentlichen Prozess festgelegte Standards

Der USP erstellt und überarbeitet die USP-NF-Standards kontinuierlich in einem einzigartigen öffentlich-privaten Kooperationsprozess, an dem pharmazeutische Wissenschaftler aus Industrie, Hochschulen und Behörden sowie andere interessierte Parteien aus der ganzen Welt beteiligt sind.

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