U.S. Food and Drug Administration

Das Institutional Review Board (IRB) sollte feststellen, dass die Risiken für die Versuchspersonen im Verhältnis zum erwarteten Nutzen angemessen sind und dass das Zustimmungsdokument eine angemessene Beschreibung der Studienverfahren sowie der Risiken und des Nutzens enthält.

Die Bezahlung von Versuchspersonen als Gegenleistung für ihre Teilnahme ist eine übliche und im Allgemeinen akzeptable Praxis. Die Bezahlung von Versuchspersonen für die Teilnahme an Studien wird nicht als Vorteil betrachtet, der in die Nutzen-Risiko-Abwägung einfließen würde; es handelt sich um einen Rekrutierungsanreiz. Die FDA erkennt an, dass Zahlungen für die Teilnahme an Studien schwierige Fragen aufwerfen können, die vom IRB behandelt werden sollten. Zum Beispiel, wie viel Geld sollten Versuchspersonen erhalten und wofür sollten sie entlohnt werden, wie z.B. für ihre Zeit, Unannehmlichkeiten, Unbequemlichkeit oder eine andere Gegenleistung. Im Gegensatz zur Bezahlung für die Teilnahme ist die FDA nicht der Ansicht, dass die Erstattung von Reisekosten zum und vom klinischen Prüfzentrum und die damit verbundenen Kosten, wie Flugkosten, Parkgebühren und Unterbringung, Fragen hinsichtlich einer unzulässigen Einflussnahme aufwerfen. Abgesehen von der Erstattung angemessener Reise- und Unterkunftskosten sollten die IRBs darauf achten, ob andere Aspekte der vorgeschlagenen Teilnahmevergütung eine unzulässige Beeinflussung darstellen und damit die Fähigkeit der potenziellen Probanden, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu geben, beeinträchtigen könnten. Die Bezahlung für die Teilnahme an der Forschung sollte gerecht und fair sein. Die Höhe und der Zeitplan aller Zahlungen sollten dem IRB zum Zeitpunkt der ersten Prüfung vorgelegt werden. Das IRB sollte sowohl die Höhe der Zahlung als auch die vorgeschlagene Methode und den Zeitplan für die Auszahlung überprüfen, um sicherzustellen, dass keine der beiden Formen von Zwang oder unzulässiger Beeinflussung vorliegt.

Eine etwaige Gutschrift für die Zahlung sollte mit dem Fortschreiten der Studie anfallen und nicht davon abhängig gemacht werden, dass der Proband die gesamte Studie abschließt. Sofern dies nicht zu unzumutbaren Unannehmlichkeiten führt oder eine unzulässige Beeinflussung darstellt, kann die Zahlung an Probanden, die aus der Studie aussteigen, zu dem Zeitpunkt erfolgen, zu dem sie die Studie (oder eine Phase der Studie) abgeschlossen hätten, wenn sie nicht ausgestiegen wären. Beispielsweise kann ein IRB bei einer Studie, die nur wenige Tage dauert, einen einzigen Zahlungstermin am Ende der Studie für zulässig erachten, selbst für Probanden, die sich vor diesem Termin zurückgezogen haben.

Während die gesamte Zahlung nicht vom Abschluss der gesamten Studie abhängig gemacht werden sollte, ist die Zahlung eines kleinen Anteils als Anreiz für den Abschluss der Studie für die FDA akzeptabel, vorausgesetzt, dass ein solcher Anreiz nicht zwingend ist. Das IRB sollte festlegen, dass der als Bonus für den Abschluss der Studie gezahlte Betrag angemessen und nicht so hoch ist, dass er die Prüfungsteilnehmer in unangemessener Weise dazu veranlasst, in der Studie zu bleiben, wenn sie sich andernfalls zurückgezogen hätten. Alle Informationen bezüglich der Zahlung, einschließlich der Höhe und des Zeitplans der Zahlung(en), sollten im Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung dargelegt werden.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Siehe auch diese FDA-Informationsblätter:
„A Guide to Informed Consent“
„Recruiting Study Subjects.“