U.S. Food and Drug Administration

Entwicklung und Regulierung von rezeptfreien Arzneimitteln

Over-the-Counter (OTC)-Arzneimittel werden im Rahmen des OTC-Monographie-Prozesses oder durch den New Drug Application (NDA)-Prozess entwickelt. Die Überprüfung von OTC-Arzneimitteln durch die FDA erfolgt hauptsächlich durch das Office of Drug Evaluation IV des Center for Drug Evaluation.

OTC-Arzneimittel, die im Rahmen des NDA-Prozesses entwickelt werden

Ein Sponsor, der sein Produkt OTC vermarkten möchte, entweder als neues NDA oder als Umstellung von einem verschreibungspflichtigen Produkt, wendet sich an die Division of Nonprescription Drug Products (DNDP) im Office of Drug Evaluation IV. Die DNDP beaufsichtigt die Arzneimittelentwicklung, einschließlich der Prüfung und der behördlichen Maßnahmen für neue Prüfpräparate (INDs), und kann während des Entwicklungsprozesses Beiträge von der Abteilung für die Prüfung spezifischer Themen (SSMRD) einholen. Nachdem ein Sponsor einen NDA eingereicht hat, prüft die DNDP die Verbraucherstudien, die Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, die OTC-Kennzeichnung und alle regulatorischen Fragen. Der SSMRD arbeitet mit dem DNDP zusammen (siehe MAPP 6020.5 Good Review Practice: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products) und überprüft in der Regel die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten kontrollierter klinischer Studien. Zusätzlicher Input wird bei Bedarf von anderen Disziplinen außerhalb des DNDP eingeholt, darunter klinische Pharmakologie, Statistik und Chemie.

OTC-Arzneimittel, die im Rahmen des OTC-Arzneimittelmonographieprozesses entwickelt werden

DNDP ist auch für die Entwicklung der OTC-Arzneimittelmonographien verantwortlich. Die Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von OTC-Wirkstoffen in einer bestimmten Arzneimittelmonographie belegen, werden von den zuständigen wissenschaftlichen Mitarbeitern überprüft. Die Wirksamkeitsdaten können die Mitwirkung eines Medical Officers und/oder eines Statistikers aus einer Abteilung für die Überprüfung von Verschreibungen erfordern. Daten zur Karzinogenität oder zu anderen tierexperimentellen Toxizitäten können die Mitwirkung eines Pharmakologen des CDER erfordern. Obwohl die DNDP als federführende Abteilung bei der Entwicklung einer Monographie für rezeptfreie Arzneimittel gilt, können Prüfer aus mehreren Abteilungen des Office of New Drugs (OND) an diesem Prozess beteiligt sein.

Obwohl eine Vorabgenehmigung durch die FDA für Arzneimittel, die unter einer Arzneimittelmonographie vermarktet werden, nicht erforderlich ist, möchten viele Unternehmen sichergehen, dass das Produkt, das sie unter der Arzneimittelmonographie vermarkten wollen, den Vorschriften entspricht. Diese Fälle werden in erster Linie von der DNDP bearbeitet, es sei denn, eine Rücksprache mit der Division of Unapproved Drugs and Labeling Compliance oder einer anderen Prüfabteilung ist erforderlich. Wenn ein Arzneimittel nicht mit der Arzneimittelmonographie übereinstimmen kann, ist eine IND und eine genehmigte NDA erforderlich, bevor das Arzneimittel vermarktet werden kann.

Kontakt

• Regulierung von OTC-Produkten:

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  (301) 796-3400
  [email protected]

• Registration and Listing of OTC drug products, besuchen Sie bitte das Drug Registration and Listing System (DRLS & eDRLS) oder senden Sie eine E-Mail an [email protected]
• Import von OTC-Arzneimitteln, besuchen Sie bitte die Seite Importation of Drugs oder rufen Sie 301-796-3130 an.
• Herstellung und Produktqualität, bitte rufen Sie 301-796-3268 an.