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Dermal Fillers, auch bekannt als injizierbare Implantate, Weichgewebefüller oder Faltenfüller, sind von der FDA zugelassene Medizinprodukte, die dazu beitragen, das Gesicht glatter und/oder voller aussehen zu lassen, einschließlich der Nasolabialfalten (die Falten, die sich von den Seiten der Nase bis zu den Rändern des Mundes erstrecken), der Wangen, des Kinns, der Lippen und der Handrücken.

Da einige Dermalfüller im Laufe der Zeit auf natürliche Weise absorbiert werden, müssen die Patienten den Eingriff möglicherweise nach einiger Zeit wiederholen, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Der Erfolg hängt von der zugrunde liegenden Gewebestruktur, dem Volumen und der Art des verwendeten Fillers ab. Wie lange die Wirkung anhält, hängt von dem Füllmaterial und dem Bereich ab, in den es injiziert wird.

• Zugelassene Anwendungen von Dermalfüllern
• Risiken bei der Verwendung von Dermalfüllern
• Informationen für Patienten über Dermalfüller
• Informationen für Ärzte über Dermalfüller Filler
• Verwandte Informationen

Zugelassene Anwendungen von Dermalfüllern

Die FDA hat Dermalfüller für die Verwendung bei Erwachsenen ab 22 Jahren (über 21 Jahren) für bestimmte Anwendungen zugelassen:

• Absorbierbare (temporäre) Filler sind für mäßige bis schwere Gesichtsfalten und Hautfalten wie Nasolabialfalten (Linien, die sich von den Seiten der Nase bis zu den Rändern des Mundes erstrecken) und periorale Linien (kleine Falten in der Haut um den Mund und die Lippen) zugelassen.
• Augmentation (Volumenvergrößerung) von Lippen, Wangen, Kinn und Handrücken.
• Nicht resorbierbare (permanente) Filler sind nur für Nasolabialfalten und Aknenarben im Wangenbereich zugelassen.
• Wiederherstellung und Korrektur von Anzeichen von Fettverlust im Gesicht (Lipoatrophie) bei Menschen mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV).
• Korrektur von Konturdefiziten, wie Falten und Aknenarben.

Nicht zugelassene Anwendungen von Dermalfüllern

Die FDA rät von der Verwendung von Dermalfüllern oder anderen injizierbaren Füllstoffen zur Körperkonturierung und -verbesserung ab:

• Vergrößerung der Brust (Brustvergrößerung)
• Vergrößerung des Gesäßes
• Verstärkung der Fülle der Füße
• Implantation in Knochen, Sehnen, Bänder, oder Muskeln
• Injektion in die Glabella (Bereich zwischen den Augenbrauen), die Nase, den periorbitalen Bereich (um die Augen), die Stirn oder den Hals

Diese Verwendungszwecke für Dermalfüller wurden von der FDA nicht genehmigt.

Injizierbares Silikon ist nicht für ästhetische Verfahren, einschließlich Gesichts- und Körperkonturierung oder -verschönerung, zugelassen. Silikoninjektionen können zu langfristigen Schmerzen, Infektionen und schweren Verletzungen führen, wie z. B. Narbenbildung und dauerhafte Entstellung, Embolie (Verstopfung eines Blutgefäßes), Schlaganfall und Tod.

Risiken bei der Verwendung von Dermalfüllern

Wie bei jedem medizinischen Verfahren gibt es auch bei der Verwendung von Dermalfüllern Risiken. Es ist wichtig, ihre Grenzen und möglichen Risiken zu kennen.

Jeder Dermalfüller kann vorübergehende Nebenwirkungen, dauerhafte Nebenwirkungen oder beides verursachen. Die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dermalfüllern treten kurz nach der Injektion auf, und viele klingen innerhalb weniger Wochen ab. Schwellungen und Schmerzen nach einer Handbehandlung können einen Monat oder länger andauern. In einigen Fällen können die Nebenwirkungen einer Dermalfiller-Injektion Wochen, Monate oder Jahre nach der Injektion auftreten.

Unbeabsichtigte Injektion in Blutgefäße:

Das größte Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Dermalfillern ist die unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß, die zu verstopften Blutgefäßen und einer schlechten Blutversorgung des Gewebes führt. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies passiert, ist zwar gering, aber wenn es doch passiert, können die daraus resultierenden Komplikationen schwerwiegend und möglicherweise dauerhaft sein. Zu den gemeldeten Komplikationen gehören Nekrosen (Absterben von Gewebe), Sehstörungen bis hin zur Erblindung und Schlaganfälle.

Patienten sollten auf Allergien getestet werden, bevor sie Füllstoffe verwenden, die aus bestimmten Materialien hergestellt wurden, insbesondere aus Materialien tierischen Ursprungs (z. B. Kamm von Rind oder Hahn).

Die folgenden Risiken sind mit den von der FDA zugelassenen Anwendungen von Dermalfüllern verbunden. Die Risiken, die mit nicht zugelassenen Anwendungen von Dermalfüllern oder mit der Verwendung von nicht zugelassenen Produkten verbunden sind, sind nicht bekannt.

Gängige Risiken sind:

• Prellungen
• Rötungen
• Schwellungen
• Schmerzen
• Zärtlichkeit
• Juckreiz
• Ausschlag
• Schwierigkeiten bei der Ausübung von Tätigkeiten (nur bei Injektion in den Handrücken beobachtet)

Zu den weniger häufigen Risiken gehören:

• Erhabene Beulen in oder unter der Haut (Knötchen oder Granulome), die möglicherweise mit Injektionen, oralen Antibiotika behandelt werden müssen, oder chirurgisch entfernt werden müssen
• Infektion
• Offene oder auslaufende Wunden
• Wunde an der Injektionsstelle
• Allergische Reaktion
• Nekrose (Gewebetod)

Die folgenden seltenen Risiken wurden der FDA ebenfalls gemeldet:

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die sofortige medizinische Notfallhilfe erfordert
• Migration (Bewegung des Füllmaterials von der Injektionsstelle)
• Austritt oder Bruch des Füllmaterials Material an der Injektionsstelle oder durch die Haut (was zu einer Gewebereaktion oder Infektion führen kann)
• Die Bildung dauerhafter harter Knötchen
• Verletzung der Blutversorgung durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß, Nekrose (Absterben von Gewebe), Sehstörungen bis hin zur Erblindung oder Schlaganfall
• Tod

Entfernung von Dermalfüllern

Wenn Sie sich dafür entscheiden, Füllstoffe aufgrund von Nebenwirkungen zu entfernen oder zu reduzieren, können Sie sich Injektionen oder einer Operation unterziehen. Diese Verfahren sind mit eigenen Risiken verbunden. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass es schwierig oder unmöglich sein kann, das Füllmaterial zu entfernen, insbesondere „permanente“ Füllstoffe oder Füllstoffe, die nicht aus Materialien bestehen, die normalerweise resorbiert werden, wie Hyaluronsäure (HA).

Informationen für Patienten über Dermalfüller

Bevor Sie sich für einen Eingriff mit Dermalfüllern entscheiden, empfiehlt die FDA:

• Sie sollten sich an einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister wenden, der über Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie oder der plastischen Chirurgie verfügt.
• Wählen Sie einen Gesundheitsdienstleister, der für die Injektion von Dermalfüllern geschult ist. Die Injektion von Fillern sollte als medizinisches Verfahren betrachtet werden, nicht als kosmetische Behandlung. Fragen Sie Ihren Arzt nach seiner Ausbildung und Erfahrung bei der Injektion von Dermalfillern in Gesicht und Hände.
• Injizieren Sie sich keine Dermalfiller selbst.
• Erwerben Sie Dermalfiller-Produkte nicht online, da es sich um gefälschte Produkte oder um Produkte handeln könnte, die nicht für die Verwendung in den USA zugelassen sind.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Injektionsstellen und die Risiken, die mit der Behandlung an den einzelnen Stellen verbunden sind.
• Seien Sie sich bewusst, dass die FDA verschiedene Produkte für die Verwendung in bestimmten Bereichen des Gesichts und der Hände geprüft und zugelassen hat. Es kann sein, dass die FDA die Verwendung bestimmter Dermalfüller nicht für alle Körperstellen geprüft hat.
• Lesen und besprechen Sie die Packungsbeilage für den jeweiligen Füller, den Sie erhalten. Ihr Arzt kann Ihnen diese Informationen zur Verfügung stellen.
• Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie während oder kurz nach dem Eingriff ungewöhnliche Schmerzen, Sehveränderungen, ein weißes, graues oder blaues Aussehen der Haut in der Nähe der Injektionsstelle oder Anzeichen eines Schlaganfalls (einschließlich plötzlicher Schwierigkeiten beim Sprechen, Taubheit oder Schwäche im Gesicht, in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehveränderungen, ein hängendes Gesicht, starke Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrung) verspüren.
• Wenn Sie jemals ein Problem mit einem von der FDA zugelassenen Produkt haben, wie z. B. eine Verletzung oder ein Problem mit der Funktionsweise des Produkts, melden Sie das Problem bitte der FDA. Die Behörde überwacht zugelassene Produkte auch nach deren Verkauf auf ihre Sicherheit. Sie können eine freiwillige Meldung telefonisch unter 1-800-FDA-1088 oder online bei MedWatch, dem Programm der FDA zur Meldung von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen, einreichen.

Zusätzlich sollten Sie wissen, dass:

• Die FDA-Zulassung basiert auf kontrollierten, klinischen Studien dieser Produkte bei der Anwendung im Gesicht oder in der Hand.
• Die sichere Anwendung dieser Produkte in Kombination mit Neuromodulatoren („Botox“) oder anderen Behandlungen wurde nicht in einer kontrollierten, klinischen Studie bewertet.
• Die Sicherheit dieser Produkte bei wiederholter Anwendung über einen langen Zeitraum wurde nicht in einer kontrollierten, klinischen Studie bewertet. Jeder Dermalfüller hat eine andere Anwendung und erwartete Wirkungsdauer. Bitte lesen Sie die einzelnen Dermalfüller und deren Etikettierung für zusätzliche Informationen.
• Die Sicherheit dieser Produkte ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft, in der Stillzeit und bei Patienten unter 22 Jahren nicht bekannt.
• Die Sicherheit dieser Produkte ist bei Patienten, die zu übermäßiger Narbenbildung (Keloide oder hypertrophe Narben) neigen, nicht bekannt.

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach der Packungsbeilage, um festzustellen, ob der von Ihnen in Betracht gezogene Dermalfüller für Sie geeignet ist.

Wenn Sie vor dem Eingriff an einem der folgenden Zustände oder Symptome leiden, informieren Sie Ihren Arzt:

• Ihre Haut ist entzündet oder infiziert. Wenn Sie eine aktive entzündliche Erkrankung (Zysten, Pickel, Ausschlag oder Nesselsucht) oder eine Infektion haben, sollte die Injektion von Dermalfüllern verschoben werden, bis diese entzündliche Erkrankung behandelt wurde.
• Sie haben eine Blutungsstörung.
• Sie leiden unter schweren Allergien oder haben in der Vergangenheit eine Anaphylaxie (akute allergische Reaktion) erlitten.
• Sie sind allergisch gegen Kollagen oder Eier (einige Dermalfüller enthalten Kollagen oder Produkte, die aus Ei gewonnen werden).
• Sie sind allergisch gegen tierische Produkte (einige Dermalfüller enthalten Materialien von Tieren).
• Sie sind allergisch gegen Lokalanästhetika wie Lidocain (einige Dermalfiller enthalten Lidocain).
• Sie sind allergisch gegen Bakterien (einige Dermalfiller enthalten Hyaluronsäure, die durch bakterielle Fermentation gewonnen wird).
• Sie haben eine Gelenk-, Sehnen- oder Blutgefäßerkrankung, die die Hand betrifft, wenn Sie eine Handvergrößerung in Betracht ziehen.

Informationen für Gesundheitsdienstleister über Dermalfüller

• Verwenden Sie nur von der FDA zugelassene Dermalfüller. Die FDA fordert Gesundheitsdienstleister auf, alle Verpackungen von Dermalfüllern sorgfältig auf ihre Echtheit zu prüfen. Der FDA sind gefälschte Produkte bekannt, die in den USA vermarktet und verwendet wurden: März 2017, Juli 2018 und Oktober 2018.
• Injizieren Sie keine Dermalfüller, wenn Sie nicht über die entsprechende Ausbildung oder Erfahrung verfügen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie mit der Anatomie an und um die Injektionsstelle vertraut sind, und injizieren Sie Dermalfüller nicht in der Nähe von Blutgefäßen.
• Informieren Sie den Patienten vor der Injektion gründlich über alle Risiken des Verfahrens und das spezifische Produkt, das Sie zu verwenden beabsichtigen.
• Beachten Sie, dass die zugelassenen Indikationen für die Verwendung von Dermalfüllern je nach Produkt variieren. Es kann sein, dass die FDA die Verwendung von Dermal Fillern an einigen Stellen des Körpers nicht geprüft hat.
• Injizieren Sie Dermal Filler langsam und wenden Sie so wenig Druck wie nötig an.
• Kennen Sie die Anzeichen und Symptome, die mit einer Injektion in Blutgefäße verbunden sind, und verfügen Sie über einen aktuellen Plan, wie der Patient im Falle eines solchen Ereignisses behandelt wird. Dieser Plan kann eine Behandlung vor Ort und/oder eine sofortige Überweisung an einen anderen Gesundheitsdienstleister zur Behandlung beinhalten.
• Sofort die Injektion abbrechen, wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome zeigt, die mit einer Injektion in ein Blutgefäß verbunden sind, wie z. B. Bleichwerden der Haut, Veränderung des Sehvermögens, Anzeichen eines Schlaganfalls oder ungewöhnliche Schmerzen während oder kurz nach dem Verfahren.
• Sagen Sie den Patienten, dass sie nach dem Verfahren sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Injektion in ein Blutgefäß bemerken.
• Schulen Sie das Personal und die Angestellten der Einrichtung darin, wie sie Patienten, die mit Anzeichen und Symptomen von Füllerkomplikationen anrufen, schnell helfen können, eine angemessene medizinische Versorgung zu erhalten.
• Wenn Sie ein Problem mit einem von der FDA zugelassenen Produkt haben – z. B. eine Verletzung eines Patienten oder ein Problem mit der Funktionsweise des Produkts – melden Sie das Problem bitte der FDA. Die Behörde überwacht zugelassene Produkte auch nach deren Verkauf auf ihre Sicherheit. Sie können eine freiwillige Meldung telefonisch unter 1-800-FDA-1088 oder online bei MedWatch, dem Programm der FDA zur Meldung von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen, einreichen.

Verwandte Informationen

• Der Ansatz der US Food and Drug Administration für eine sichere Innovation von Medizinprodukten in der Dermatologie
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• Liste der von der FDA zugelassenen Dermalfüller
• FDA Consumer Update: Sicheres Auffüllen von Falten