U.S. Food and Drug Administration

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Typen von Diagnosetests | Verfügbare Diagnostika | Unterstützung für die Entwicklung von Diagnostika | Zika-Virus-Referenzmaterialien | LDTs & Zika-Virus | Kontakt zur FDA | Übersetzungen (Spanisch, Portugiesisch)

Die FDA ermutigt kommerzielle Diagnostikentwickler und Forscher, die laborentwickelte Tests (LDTs) für das Zika-Virus entwickeln, einen Antrag auf eine Notfallzulassung (EUA) zu stellen oder eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen in Betracht zu ziehen. Die FDA wird interaktiv mit den Entwicklern zusammenarbeiten, um solche Anträge zu unterstützen.

Die FDA hat rasch Notfallgenehmigungen für mehrere In-vitro-Diagnostika (IVD) erteilt und am 23. Mai 2019 die Vermarktung des ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA zum Nachweis von Zika-Virus-Immunglobulin (IgM)-Antikörpern im menschlichen Blut genehmigt. Der ZIKV Detect ist der erste Zika-Diagnosetest, dessen Vermarktung in den USA von der FDA genehmigt wurde (siehe zusätzliche Informationen unter „Verfügbare Diagnostika“ unten).

Arten von diagnostischen Tests

Zwei Arten von diagnostischen Tests werden für das Zika-Virus benötigt: (1) Tests, um eine akute Infektion zu diagnostizieren, und (2) Tests, um festzustellen, ob Personen, insbesondere schwangere Frauen, die möglicherweise dem Zika-Virus ausgesetzt waren, tatsächlich infiziert wurden. Mehr dazu: Testing for Zika Virus, from CDC

Available Diagnostics

Für eine Liste der verfügbaren Diagnostika, siehe Medical Products auf der Seite Zika Virus Response Updates from FDA.

Am 23. Mai 2019 hat die FDA die Vermarktung (PDF, 175 KB) des ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA zum Nachweis von Zika-Virus-Immunglobulin (IgM)-Antikörpern in menschlichem Blut genehmigt. Der ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA ist der erste Zika-Diagnosetest, dessen Vermarktung in den USA von der FDA genehmigt wurde. Die FDA prüfte die Daten für den Test im Rahmen des De-Novo-Verfahrens zur Vorabprüfung des Marktes. Zuvor waren Tests zum Nachweis von Zika-Virus-Immunglobulin (IgM)-Antikörpern – einschließlich des ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – nur für den Notfalleinsatz im Rahmen der EUA-Behörde (Emergency Use Authorization) der FDA zugelassen worden. Weitere Informationen finden Sie unter Serologische Tests auf der Seite Updates der FDA zur Reaktion auf das Zika-Virus

Die Zulassung des ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit der auf Nukleinsäuretests basierenden Tests, die im Rahmen der EUA zur Diagnose einer aktiven Zika-Infektion verfügbar sind. Siehe Emergency Use Authorization (EUA) für Informationen über Zika-Virus-Diagnostika, die unter EUA verfügbar sind.

Laborpersonal, das Zika-Diagnosetests unter EUA verwendet, wird ermutigt, Leistungsprobleme direkt an die FDA unter [email protected] zu melden, zusätzlich zur Meldung von Problemen an den Hersteller.

Unterstützung für die Entwicklung von Diagnosetests

Die FDA arbeitet interaktiv mit Entwicklern von Zika-Virus-Diagnostika zusammen, um Entwicklungsprogramme und Anträge auf EUAs zu beschleunigen. Entwürfe für EUA-Überprüfungsvorlagen, die die Datenanforderungen für eine EUA für Zika-Virus-Diagnostika beschreiben, sind verfügbar, indem sie angefordert werden unter: [email protected].

Zika-Virus-Referenzmaterialien

In diesem Abschnitt:

• Referenzmaterialien für NAT-basierte IVD-Geräte
• Internationale Referenzvorbereitung
• Referenzmaterialien für serologische Tests

Referenzmaterialien für NAT-basierte IVD-Geräte

Es gibt zwei primäre Blutdiagnosetests: Nukleinsäuretests, die eine Infektion feststellen, indem sie das Vorhandensein des genetischen Materials (RNA) eines Virus bestätigen, und serologische Tests, die Proteine (Antikörper) identifizieren, die vom körpereigenen Immunsystem produziert werden, wenn es schädliche Organismen, wie das Zika-Virus, im Blut erkennt. Auf Nukleinsäure (NAT) basierende IVD-Geräte für virale RNA sind die empfindlichste verfügbare Methode zum Nachweis einer akuten (aktuellen) Zika-Virusinfektion. Die Empfindlichkeit der NAT-basierten Methoden kann jedoch von Test zu Test sehr unterschiedlich sein, und es werden standardisierte Referenzmaterialien benötigt, um die Produktentwicklung zu erleichtern. Eine der Zulassungsbedingungen für ein NAT-basiertes ZIKV-IVD-Produkt im Rahmen einer EUA ist, dass der EUA-Inhaber die Rückverfolgbarkeit seines Produkts mit einem von der FDA empfohlenen Referenzmaterial bewertet. Rückverfolgbarkeit bezieht sich auf die Rückverfolgung der analytischen Empfindlichkeit/Reaktivität zu einem von der FDA empfohlenen Referenzmaterial.

Um die Erfüllung einer EUA-Zulassungsbedingung zur Bewertung der Rückverfolgbarkeit zu unterstützen, hat die FDA die FDA-Zika-Virus-Referenzmaterialien für NAT-basierte IVD-Geräte erstellt, die RNA von zwei aktuellen Zika-Virus-Stämmen in menschlichem Plasma und drei Kontrollen für Blindtests enthalten. Die FDA-Referenzmaterialien für Zika-Viren sind auf Anfrage für Entwickler von Zika-Geräten erhältlich, die bei der Behörde eine Pre-EUA-Einreichung eingereicht haben und die analytische und klinische Leistungsfähigkeit ihres Tests nachgewiesen haben. Die FDA wird Anträge auf Material, das ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden soll, von Fall zu Fall prüfen. Das Referenzmaterial wird kostenlos zur Verfügung gestellt.

Um die FDA-Referenzmaterialien zum Zika-Virus für NAT-basierte IVD-Geräte anzufordern, senden Sie eine E-Mail an [email protected].

Als reine Gefälligkeit stellt die FDA eine Liste möglicher Quellen für Zika-positive Kontrollen und/oder Verifizierungs-/Validierungspanels zur Verfügung:

• Hitze-inaktiviertes Virus in Plasma erhältlich von European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Gefriergetrocknetes, quantifiziertes Virus erhältlich von European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Gereinigte, gereinigte, quantifizierte Virus-RNA, erhältlich von Vircell
• Quantifiziertes rekombinantes Virus in menschlichem Plasma, erhältlich von SeraCare Life Sciences

Drei der oben genannten Einrichtungen befinden sich in Europa, so dass für die Einfuhr von Materialien in die Vereinigten Staaten einige Schritte erforderlich sein können. Für Informationen über den Import von biologischem Referenzmaterial in die USA zur Verwendung mit den Zika-NAT-basierten IVD-Geräten besuchen Sie bitte den folgenden Link oder wenden Sie sich an [email protected].

• Import von CBER-regulierten Produkten: Klinische Laboratorien und wissenschaftliche Grundlagenforschung

Internationales Referenzpräparat

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellt internationale biologische Referenzpräparate zur Verfügung, die als Referenzquellen für definierte biologische Aktivität, ausgedrückt in einer international vereinbarten Einheit, dienen. Der Internationale WHO-Standard für Zika-Virus-RNA zur Verwendung in NAT-basierten Assays ist beim WHO-Kollaborationszentrum Paul-Ehrlich Institut (PEI) erhältlich. Siehe auch: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Referenzmaterialien für serologische Tests

Im Juli 2017 hat die FDA außerdem ein Panel mit menschlichen Plasmaproben zur Verfügung gestellt, um die regulatorische Bewertung serologischer Tests zum Nachweis einer kürzlich erfolgten Zika-Virusinfektion zu unterstützen. Serologische Tests sind besonders wichtig, weil es oft ein kleines Fenster gibt, in dem das genetische Material des Virus nachweisbar ist. Die Entwicklung dieser Art von Tests war jedoch eine besondere Herausforderung, da Antikörper, die der Körper zur Bekämpfung des Zika-Virus produziert, nur schwer von Antikörpern zu unterscheiden sind, die zur Bekämpfung verwandter Viren wie Dengue- und West-Nil-Viren gebildet werden.

Das Probenpanel der FDA besteht aus Plasmaproben von anonymen Personen, die mit Zika-, West-Nil- oder Dengue-Viren infiziert sind. Obwohl das Panel nicht für Forschungszwecke bestimmt ist, können Diagnostikentwickler diese Proben verwenden, um zu beurteilen, ob ihre Tests helfen können, eine kürzlich erfolgte Infektion mit dem Zika-Virus von einer Infektion mit West-Nil- oder Dengue-Viren zu unterscheiden. Die Verwendung desselben serologischen Panels zur Bewertung verschiedener Geräte, die im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) verfügbar sind, wird Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens helfen, die Leistung verschiedener Zika-Virus-Tests zu vergleichen.

Das FDA-Panel steht Entwicklern zur Verfügung, die mit der FDA im Rahmen des Pre-EUA-Prozesses interagiert haben und über Geräte verfügen, die sich in der letzten Phase der Validierung befinden. Bis zum 12. Dezember 2018 hatte die FDA EUAs für fünf serologische Tests zum Nachweis einer kürzlich erfolgten Zika-Virusinfektion erteilt. Am 23. Mai 2019 genehmigte die FDA die Vermarktung des ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA zum Nachweis von Zika-Virus-Immunglobulin (IgM)-Antikörpern in menschlichem Blut. Der ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA ist der erste Zika-Diagnosetest, dessen Vermarktung in den USA von der FDA genehmigt wurde. Zuvor waren Tests zum Nachweis von Zika-Virus-Immunglobulin (IgM)-Antikörpern – einschließlich des ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – nur für Notfälle im Rahmen der EUA-Behörde der FDA genehmigt worden. Entwickler, die eine zukünftige Einreichung vor dem Inverkehrbringen planen, haben Vorrang, um das Panel mit menschlichen Plasmaproben zu erhalten, da am 23. Mai 2019 ein Antrag auf De-Novo-Klassifizierung für den ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA bewilligt wurde.

Entwickler, die an der Anforderung eines Panels interessiert sind, können die Agentur unter [email protected] kontaktieren.

Das Panel wurde mit Proben von mit dem Zika-Virus infizierten Personen erstellt, die vom Blood Systems Research Institute (BSRI) im Rahmen einer Studie zur Verfügung gestellt wurden, die durch den Vertrag Nr. HHSN268201100001I des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH), unterstützt wurde. Der Inhalt dieser Pressemitteilung liegt in der alleinigen Verantwortung der FDA und gibt nicht unbedingt die offiziellen Ansichten des BSRI, des NHLBI oder der NIH wieder. Die Proben von Personen, die mit dem Dengue- und dem West-Nil-Virus infiziert waren, wurden von der FDA separat beschafft.

Laborentwickelte Tests und Zika-Virus

Laborentwickelte Tests sind eine Untergruppe von In-vitro-Diagnostika, die für den klinischen Gebrauch bestimmt sind und in einem einzigen Labor entwickelt, hergestellt und verwendet werden. In der Vergangenheit hat die FDA in der Regel keine Vorabprüfung und andere anwendbare FDA-Anforderungen für LDTs durchgesetzt, da es sich bei solchen Tests um relativ einfache Labortests handelte, die im Allgemeinen nur in begrenztem Umfang verfügbar waren. Aufgrund des technologischen Fortschritts und der Veränderungen bei den Geschäftsmodellen haben sich LDTs jedoch weiterentwickelt und stark verbreitet, seit die FDA 1976 erstmals umfassende Befugnisse zur Regulierung aller In-vitro-Diagnostika als Geräte erhielt. Einige LDTs sind heute komplexer, haben eine landesweite Reichweite und bergen ein höheres Risiko.

Patienten und ihre Ärzte verlassen sich darauf, dass die FDA sicherstellt, dass die Tests, die sie für ihre medizinischen Entscheidungen verwenden, genau, zuverlässig und klinisch sinnvoll sind. Kürzlich kündigten mehrere Entwickler an, LDTs für das Zika-Virus zu entwickeln und den Patienten zur Verfügung zu stellen.

Das Zika-Virus kann für bestimmte Bevölkerungsgruppen schwerwiegende Folgen haben. Angesichts des möglichen Zusammenhangs zwischen Mikrozephalie und anderen schlechten Schwangerschaftsergebnissen und dem Zika-Virus stellt ein positives Zika-Testergebnis eine ernste und schwierige Situation für schwangere Frauen dar. Daher ist es wichtig, dass In-vitro-Diagnosetests für das Zika-Virus genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Die FDA hat daher die Entwickler von LDTs für das Zika-Virus aufgefordert, Informationen über ihre Tests einzureichen, damit die FDA deren Design, Validierung und Leistungsmerkmale besser verstehen kann. Während die FDA die Notwendigkeit anerkennt, die Labortestkapazitäten für das Zika-Virus zu erweitern, und die Labore ermutigt, in-vitro-diagnostische Tests für das Zika-Virus zu entwickeln, sollten diese Tests nicht für klinische Diagnosen ohne die Genehmigung, Freigabe oder Autorisierung der FDA verwendet werden. Die FDA ermutigt Entwickler von LDTs für das Zika-Virus, einen Antrag auf eine EUA zu stellen; die FDA wird interaktiv mit LDT-Entwicklern zusammenarbeiten, um solche Anträge zu unterstützen.

Übersetzungen

Español português

Hinweis: Die spanischen und portugiesischen Übersetzungen dieser Seite sind archiviert und wurden zuletzt an dem unten auf der archivierten Seite angegebenen Datum aktualisiert.

Verwandte Links

• Zika Virus EUA Information (Emergency Use Authorization)
• FDA unterstützt die Entwicklung von Zika-Diagnosetests – Infografik (PDF, 120 KB)
• Aktualisierungen zur Reaktion auf das Zika-Virus von der FDA
• In-vitro-Diagnostik
• Leitfaden für US-Laboratorien, die auf Zika-Virus-Infektionen testen (CDC)
• 15. Juli 2016: HHS-Gipfel zur Beschleunigung der Entwicklung von Zika-Diagnostika
• CDC arbeitet zügig an der Entwicklung eines noch nie da gewesenen Zika-Tests (von CDC)