Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) gab heute die Wiedereinführung des generischen Äquivalents zu Depo-Provera®1 Contraceptive Injection (Medroxyprogesteronacetat-Injektionssuspension, USP) 150 mg/mL in den Vereinigten Staaten bekannt. Medroxyprogesteronacetat-Injektionssuspension ist ein Gestagen, das nur zur Verhütung einer Schwangerschaft angezeigt ist.

„Diese Wiedereinführung bringt ein zusätzliches Produkt auf einen Markt, für den es zuvor keine Optionen gab“, sagte Dr. Hafrun Fridriksdottir, Executive Vice President, President of Global Generics R&D. „Neben der Bedeutung für die Patienten, die vom Zugang zu diesem Medikament profitieren werden, ist diese Wiedereinführung auch für Teva und unsere Prioritäten im Bereich Generika R&D von großer Bedeutung.“

Teva hat sich verpflichtet, sein Geschäft mit injizierbaren Generika weltweit zu stärken, indem es kontinuierlich in neuere, hochwertigere generische injizierbare Produkte investiert. Mit fast 600 verfügbaren Generika verfügt Teva über das größte Portfolio an FDA-zugelassenen Generika auf dem Markt und ist mit über 100 anhängigen Erstanmeldungen in den USA führend im Bereich der Erstanmeldungen.

Medroxyprogesteronacetat Injektionssuspension, USP 150 mg/mL hatte laut IMS-Daten vom Juli 2017 einen Jahresumsatz von rund 211 Millionen US-Dollar in den Vereinigten Staaten.

Über Medroxyprogesteronacetat Injektionssuspension, USP

Medroxyprogesteronacetat Injektionssuspension ist nur zur Verhütung einer Schwangerschaft angezeigt. Der Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) bei Frauen jeden Alters und die Auswirkungen auf die Spitzenknochenmasse bei Jugendlichen sollten zusammen mit der Abnahme der BMD, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit auftritt, bei der Nutzen-Risiko-Bewertung für Frauen, die Medroxyprogesteronacetat-Injektionssuspension langfristig anwenden, berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen zur Sicherheit
Frauen, die Medroxyprogesteronacetat-Suspension zur Injektion anwenden, können einen erheblichen Verlust an Knochenmineraldichte erleiden. Der Knochenverlust ist mit zunehmender Dauer der Anwendung größer und kann möglicherweise nicht vollständig reversibel sein. Medroxyprogesteronacetat-Suspension zur Injektion sollte nicht als langfristige Verhütungsmethode (d. h. länger als 2 Jahre) angewendet werden, es sei denn, andere Verhütungsmethoden werden als unzureichend angesehen.

Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat-Injektionssuspension ist unter folgenden Bedingungen kontraindiziert: bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder als diagnostischer Test für eine Schwangerschaft; aktive Thrombophlebitis oder aktuelle oder frühere thromboembolische Erkrankungen oder zerebrale Gefäßerkrankungen; bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Brust; bekannte Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat-Injektionssuspension oder einen der sonstigen Bestandteile; signifikante Lebererkrankung; oder nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.

Studien haben ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs bei Frauen gezeigt, die Medroxyprogesteronacetat-Injektionssuspension anwenden. Schwere thrombotische Ereignisse, Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Krämpfe, Gewichtszunahme und verminderte Glukosetoleranz wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Medroxyprogesteronacetat-Injektionssuspension berichtet.

In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit > 5 %): Menstruationsunregelmäßigkeiten (Blutungen oder Schmierblutungen), Unterleibsschmerzen/Unwohlsein, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität und verminderte Libido. Medroxyprogesteronacetat-Suspension zur Injektion schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der beiliegenden vollständigen Verschreibungsinformation, einschließlich des Warnhinweises.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das qualitativ hochwertige, patientenzentrierte Gesundheitslösungen anbietet, die täglich von etwa 200 Millionen Patienten in über 60 Märkten genutzt werden. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Israel ist der weltweit größte Hersteller von Generika und nutzt sein Portfolio von mehr als 1.800 Molekülen, um eine breite Palette von Generika in fast allen therapeutischen Bereichen herzustellen. Im Bereich der Spezialmedikamente verfügt Teva über ein weltweit führendes innovatives Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose sowie über Entwicklungsprogramme im Spätstadium für andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, darunter Bewegungsstörungen, Migräne, Schmerzen und neurodegenerative Erkrankungen, sowie über ein breites Portfolio von Atemwegsprodukten. Teva nutzt seine Generika- und Spezialitätenkapazitäten, um durch die Kombination von Arzneimittelentwicklung mit Geräten, Dienstleistungen und Technologien neue Wege zur Befriedigung ungedeckter Patientenbedürfnisse zu finden. Der Nettoumsatz von Teva belief sich 2016 auf 21,9 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen finden Sie unter www.tevapharm.com.

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Markteinführung und die potenziellen Vorteile von Tevas generischer Version von Depo-Provera®, die auf den derzeitigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements beruhen und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen könnten, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Wichtige Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen oder beitragen können, sind u.a. Risiken in Bezug auf:

  • dem kommerziellen Erfolg von Tevas generischer Version von Medroxyprogesteronacetat zur Injektion;
  • unserem Generikageschäft, einschließlich: dass wir nach der Übernahme des weltweiten Generikageschäfts von Allergan plc („Actavis Generics“) wesentlich abhängiger von diesem Geschäft sind, mit den damit verbundenen erheblichen Risiken; unsere Fähigkeit, die erwarteten Vorteile der Übernahme (und etwaige Verzögerungen bei der Realisierung dieser Vorteile) oder Schwierigkeiten bei der Integration von Actavis Generics zu realisieren; die zunehmende Zahl von Wettbewerbern, die auf Generikamöglichkeiten abzielen und sich um U.S. Markt-Exklusivität für generische Versionen wichtiger Produkte anstreben; Preisverfall in Bezug auf unsere generischen Produkte, sowohl durch konkurrierende Produkte als auch als Ergebnis eines erhöhten staatlichen Preisdrucks; und unsere Fähigkeit, hochwertige Biosimilar-Gelegenheiten zu nutzen;
  • unser Geschäft und unsere Geschäftstätigkeit im Allgemeinen, einschließlich: Ungewissheiten im Zusammenhang mit unseren jüngsten Veränderungen in der Unternehmensführung; unsere Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; Probleme bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle, die unserem Ruf als Qualitätsproduzent schaden und kostspielige Abhilfemaßnahmen erforderlich machen könnten; Unterbrechungen in unserer Lieferkette; Störungen unserer IT-Systeme oder der Systeme Dritter oder Verletzungen unserer Datensicherheit; das Versagen bei der Einstellung oder Bindung von Schlüsselpersonal, einschließlich derjenigen, die im Rahmen der Übernahme von Actavis Generics zu uns gekommen sind; die Umstrukturierung unseres Produktionsnetzwerks, einschließlich möglicher damit verbundener Arbeitsunruhen; die Auswirkungen der anhaltenden Konsolidierung unserer Vertriebspartner und Kunden; Änderungen der Patentgesetze, die unsere Fähigkeit zur Herstellung unserer Produkte beeinträchtigen könnten; negative Auswirkungen politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, größerer Feindseligkeiten oder Terrorismus auf unsere bedeutenden weltweiten Aktivitäten; und unsere Fähigkeit, erfolgreich Angebote für geeignete Akquisitionsziele oder Lizenzierungsmöglichkeiten abzugeben oder Akquisitionen zu vollziehen und zu integrieren; und
  • Compliance-, regulatorische und prozessuale Angelegenheiten, einschließlich: Kosten und Verzögerungen, die sich aus der umfassenden staatlichen Regulierung ergeben, der wir unterliegen; die Auswirkungen von Reformen im Gesundheitswesen und Kürzungen bei der Preisgestaltung, Kostenerstattung und Kostenübernahme für Arzneimittel; potenzielle zusätzliche nachteilige Folgen nach der Beilegung unserer FCPA-Untersuchung mit den U.FCPA-Untersuchung; behördliche Untersuchungen von Vertriebs- und Marketingpraktiken; potenzielle Haftung für den Verkauf von Generika vor einer endgültigen Beilegung ausstehender Patentstreitigkeiten; Produkthaftungsansprüche; verstärkte behördliche Kontrolle unserer Patentvergleichsvereinbarungen; Nichteinhaltung komplexer Medicare- und Medicaid-Berichts- und Zahlungsverpflichtungen; und Umweltrisiken.

und andere Faktoren, die in unserem Jahresbericht auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2016 endende Jahr („Jahresbericht“) und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (die „SEC“) eingereichten Unterlagen beschrieben sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hier enthaltene Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Wir warnen Sie davor, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, alle zusätzlichen Angaben, die wir in unseren Berichten an die SEC auf Formular 6-K machen, sowie die warnende Diskussion von Risiken und Ungewissheiten unter „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht zu lesen. Dies sind Faktoren, von denen wir glauben, dass sie dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen. Andere als die aufgeführten Faktoren könnten uns ebenfalls wesentlich und nachteilig beeinflussen. Diese Diskussion wird in Übereinstimmung mit dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zur Verfügung gestellt.

1 Depo-Provera® ist eine eingetragene Marke von Pfizer, Inc.