Zielsetzungen: Bewertung der Sicherheit von Lansoprazol bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren.

Methoden: In einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie (11 Standorte) wurden Kinder mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), erosiver Ösophagitis (> oder = Grad 2) und/oder Ösophagus-pH < 4 während > 4,2 % des 24-Stunden-Zeitraums auf der Grundlage des Körpergewichts auf Lansoprazol 15 mg (< oder = 30 kg) oder 30 mg (> 30 kg) einmal täglich für 8 bis 12 Wochen festgelegt. Nach Ermessen des Prüfarztes wurde die Dosierung von Lansoprazol bei Kindern, die nach zweiwöchiger Behandlung weiterhin symptomatisch waren, auf bis zu 60 mg täglich erhöht. Die Sicherheit aller Studienteilnehmer wurde durch Berichte über unerwünschte Ereignisse und Laboruntersuchungen überwacht.

Ergebnisse: Sechsundsechzig Kinder nahmen an der Studie teil und wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Während des gesamten Behandlungszeitraums brach kein Kind die Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, und es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte beobachtet. Bei drei der 32 Kinder (9 %), die einmal täglich 15 mg Lansoprazol erhielten (mittlere Exposition 50,3 Tage), und bei 6 der 34 Kinder (18 %), die die einmal tägliche Dosis von 30 mg erhielten (mittlere Exposition 49,4 Tage), traten vor einer Dosissteigerung ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf. Die drei Kinder in der Lansoprazol-15-mg-Behandlungsgruppe wurden mit Dosen von 0,6 mg bis 1,2 mg/kg/Tag behandelt; die Kinder in der Lansoprazol-30-mg-Behandlungsgruppe wurden mit Dosen von 0,7 mg bis 0,9 mg/kg/Tag behandelt. Nur bei einem Kind kam es nach einer Erhöhung der Lansoprazol-Dosis auf 1,3 mg/kg/Tag zu einem neuen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis. Behandlungsbedingte Ereignisse, die bei zwei oder mehr Kindern auftraten, waren: Verstopfung (Lansoprazol 15 mg QD, zwei Kinder; Lansoprazol 30 mg QD, ein Kind) und Kopfschmerzen (Lansoprazol 30 mg QD, zwei Kinder). Die mittleren Nüchtern-Serumgastrinspiegel stiegen signifikant von 58,0 pg/ml bei Studienbeginn auf 112,4 pg/ml in Woche 2 und 121,9 pg/ml bei der Abschlussuntersuchung (P < oder = 0,001 für jeden Vergleich). Die medianen Nüchtern-Serumgastrinwerte in Woche 2 und bei der Abschlussuntersuchung lagen jedoch innerhalb des Normalbereichs (25-111 pg/ml).

Schlussfolgerung: Lansoprazol ist bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren sicher und gut verträglich, wenn es auf der Grundlage des Körpergewichts verabreicht wird.