Konakion MM 10 mg/ml

Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml ist zur intravenösen Injektion bestimmt.

Erwachsene

Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen, z. B. während einer Therapie mit Antikoagulantien: Das Cumarin-Antikoagulans sollte abgesetzt und eine intravenöse Injektion von Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml in einer Dosis von 5-10 mg langsam (über mindestens 30 Sekunden) zusammen mit Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC) gegeben werden. Wenn PCC nicht verfügbar ist, kann gefrorenes Frischplasma (FFP) verwendet werden. Der INR-Wert des Patienten sollte drei Stunden später bestimmt werden, und wenn die Reaktion unzureichend war, sollte die Dosis wiederholt werden. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 40 mg Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml intravenös verabreicht werden. Die Gerinnungsprofile müssen täglich überwacht werden, bis sie wieder akzeptable Werte erreicht haben; in schweren Fällen ist eine häufigere Überwachung erforderlich.

Dosierungsempfehlungen für die Vitamin-K1-Therapie bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen:

PCC, Prothrombinkomplexkonzentrat

1 Gefrorenes Frischplasma (FFP) kann verwendet werden, wenn PCC nicht verfügbar ist

Weniger schwere Blutungen:

Die Behandlung asymptomatischer Patienten mit erhöhten INR-Werten hängt von Faktoren wie der zugrundeliegenden Indikation für die Antikoagulation, dem INR-Wert, der Dauer des Aufenthalts außerhalb des therapeutischen INR-Bereichs, den Patientenmerkmalen (z. B. Alter, Komorbidität, Begleitmedikation) und dem damit verbundenen Risiko schwerer Blutungen ab. Die folgenden Dosisempfehlungen dienen nur als therapeutische Orientierungshilfe:

Dosisempfehlungen für die Vitamin-K1-Therapie bei Patienten mit asymptomatisch hohem INR-Wert (International Normalised Ratio) mit oder ohne leichte Blutung:

Für kleine Dosen können eine oder mehrere Ampullen Konakion MM Pädiatrie/Phytomenadion 2 mg/0,2 ml Lösung zur Injektion (gleiche Lösung) verwendet werden.

Umkehr der Gerinnungshemmung vor einer Operation

Patienten, bei denen eine Notoperation erforderlich ist, die um 6-12 Stunden verschoben werden kann, können 5 mg Vitamin K1 intravenös erhalten, um die gerinnungshemmende Wirkung umzukehren. Wenn die Operation nicht aufgeschoben werden kann, kann PCC zusätzlich zu intravenösem Vitamin K1 gegeben und der INR-Wert vor der Operation überprüft werden.

Verwendung mit anderen Antikoagulantien als Warfarin

Die oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten für Patienten, die Warfarin einnehmen. Es liegen nur begrenzte Daten über die Umkehrung der Wirkungen anderer Antikoagulanzien, wie Acenocoumarol oder Phenprocoumon, vor. Die Halbwertszeiten dieser Antikoagulantien unterscheiden sich von denen von Warfarin, so dass möglicherweise andere Dosen von Vitamin K1 erforderlich sind.

Besondere Dosierungshinweise

Ältere Patienten

Ältere Patienten neigen dazu, empfindlicher auf die Umkehrung der Antikoagulation mit Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml zu reagieren. Die Dosierung für diese Patientengruppe sollte daher am unteren Ende der empfohlenen Bereiche liegen.

Anweisungen für die Infusion bei Erwachsenen

Dieses Arzneimittel ist für die intravenöse Injektion bestimmt und sollte mit 55 ml 5%iger Glukose verdünnt werden, bevor das Produkt langsam infundiert wird. Die Lösung sollte frisch zubereitet und vor Licht geschützt werden. Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml Lösung sollte nicht mit anderen Injektionsmitteln verdünnt oder vermischt werden, sondern kann in den unteren Teil eines Infusionsgerätes injiziert werden.

Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren

Es ist ratsam, dass bei jedem Kind, bei dem Konakion MM/Phytomenadion 10 mg/1 ml Lösung in Betracht gezogen wird, ein Hämatologe bezüglich geeigneter Untersuchungen und Behandlungen konsultiert wird.

Wahrscheinliche Indikationen für die Anwendung von Vitamin K bei Kindern sind begrenzt und können sein:

1. Kinder mit Erkrankungen, die die Absorption von Vitamin K beeinträchtigen (chronische Diarrhöe, zystische Fibrose, biliäre Atresie, Hepatitis, Zöliakie).

2. Kinder mit schlechter Ernährung, die Breitbandantibiotika erhalten.

3. Lebererkrankungen.

4. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin erhalten, bei denen der INR-Wert außerhalb des therapeutischen Bereichs erhöht ist und die daher blutungsgefährdet sind oder bluten, sowie Patienten mit einem INR-Wert im therapeutischen Bereich, die bluten.

Bei Patienten, die eine Warfarin-Therapie erhalten, muss bei der therapeutischen Intervention berücksichtigt werden, aus welchem Grund das Kind Warfarin erhält und ob die gerinnungshemmende Therapie fortgesetzt werden muss (z. B. bei einem Kind mit mechanischem Herzfehler).z. B. bei einem Kind mit mechanischer Herzklappe oder wiederholten thromboembolischen Komplikationen), da die Verabreichung von Vitamin K die Antikoagulation mit Warfarin für 2-3 Wochen beeinträchtigen kann.

Es ist zu beachten, dass die früheste Wirkung einer Vitamin-K-Behandlung nach 4-6 Stunden eintritt und daher bei Patienten mit schweren Blutungen eine Substitution mit Gerinnungsfaktoren angezeigt sein kann (mit dem Hämatologen besprechen).

Dosierung von Vitamin K

Es liegen nur wenige Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern über 1 Jahr vor. Es gibt keine Studien zur Dosisfindung bei Kindern mit Blutungen. Die optimale Dosis sollte daher vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der Indikation, der klinischen Situation und dem Gewicht des Patienten festgelegt werden. Auf der Grundlage klinischer Erfahrungen werden folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder mit schweren und lebensbedrohlichen Blutungen

Eine Dosis von 5 mg Vitamin K1 IV wird empfohlen (gegebenenfalls zusammen mit PCC oder FFP, wenn PCC nicht verfügbar ist).

Kinder mit asymptomatisch hohem INR-Wert (International Normalised Ratio) mit oder ohne leichte Blutung

Intravenöses Vitamin K1 in einer Dosis von 30 Mikrogramm/kg hat sich bei klinisch gesunden Kindern als wirksam zur Umkehrung eines asymptomatisch hohen INR-Wertes (>8) erwiesen.

Der INR-Wert des Patienten sollte 2 bis 6 Stunden später gemessen werden, und wenn die Reaktion nicht ausreichend war, kann die Dosis wiederholt werden. Eine häufige Überwachung der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren ist bei diesen Patienten unerlässlich.

Neugeborene und Säuglinge

Konakion MM Pädiatrie/Phytomenadion 2 mg/0,2 ml Lösung zur Injektion sollte bei diesen Patienten angewendet werden (siehe separate Beipackzettel).