Formulare für die Einwilligung nach Aufklärung

Erstellung lesbarer Formulare für die Einwilligung nach Aufklärung

Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein Prozess und nicht einfach ein Dokument. Das ICF informiert die potenziellen Teilnehmer über den Zweck, die Verfahren sowie die Risiken und Vorteile der Teilnahme, es dient als Leitfaden für die Gespräche mit dem Prüfer und als Referenzquelle während der Teilnahme.

Dieser Abschnitt der IRB-Website enthält Anleitungen für Prüfer, die Einwilligungsdokumente erstellen. Das IRB stellt Vorlagen für Einverständniserklärungen zur Verfügung, aber jedes Format, das sowohl lesbar als auch verständlich ist, ist akzeptabel. Stellt der Sponsor beispielsweise eine Vorlage für eine Einwilligungserklärung zur Verfügung, kann diese als Grundlage für die CHOP-Einwilligungserklärung (ICF) verwendet werden. Das IRB kann jedoch kein Einwilligungsdokument genehmigen, das nicht in lesbarer, verständlicher Sprache verfasst oder in einem ansprechenden Stil formatiert ist.

Was muss im Einwilligungsformular enthalten sein?

Die Common Rule und die FDA haben unterschiedliche erforderliche und zusätzliche Elemente der Einwilligung. Die Anforderungen der Common Rule 45 CFR 46.116 sind oben aufgeführt. Die Anforderungen der FDA finden sich in 21 CFR 50.25. Das IRB prüft, ob die erforderlichen und anwendbaren optionalen Elemente im eingereichten Einwilligungsformular vorhanden sind.

Wenn das Einwilligungsdokument und die HIPAA-Autorisierung in einem einzigen Formular kombiniert werden, muss das ICF auch alle Anforderungen für die schriftliche HIPAA-Autorisierung enthalten Die Vorlagen des IRB für das Einwilligungsformular enthalten alle erforderlichen Elemente und helfen bei der Erstellung eines lesbaren Dokuments. Auf dieser Website finden Sie ein Beispiel für ein Einwilligungsformular, aus dem hervorgeht, wo die gesetzlichen Anforderungen in unsere Vorlage für die Einwilligung eingearbeitet sind.

Unter bestimmten Umständen kann das IRB auf die Anforderungen an die Dokumentation der Einwilligung verzichten. Dies wird oft mit dem Verzicht auf die Einwilligung verwechselt. Wenn das IRB einen Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung ausspricht, genehmigt das IRB ein Einwilligungsformular, das alle erforderlichen Elemente der Einwilligung (siehe oben) enthält. Das Einwilligungsformular wird dem Probanden entweder persönlich, telefonisch oder elektronisch vorgelegt, und der Prüfer muss dann dokumentieren, dass der Einwilligungsprozess stattgefunden hat. Weitere Informationen finden Sie unter Verzicht auf die Dokumentation.

Für den Probanden verständliche Sprache

Die HHS-Bestimmungen unter 45 CFR 16.116 und die FDA-Bestimmungen 21 CFR 50.20 verlangen außerdem, dass die Einwilligungserklärung in einer für den Probanden oder seinen gesetzlichen Vertreter verständlichen Sprache abgefasst ist. Das bedeutet, dass das Dokument in einfacher Sprache, unter Verwendung von Laienbegriffen und in einer Sprache, die der Proband versteht, verfasst sein muss. Sprache, die die Versuchsperson versteht, wird so interpretiert, dass sie mit ihrem Leseverständnis vereinbar ist.

In den folgenden Abschnitten werden die häufigsten Probleme beschrieben, die zu Änderungswünschen führen.

Länge und Lesbarkeit der Einwilligungsformulare

ICFs sind oft zu lang, verwenden medizinische Terminologie statt Laiensprache und sind auf einem zu hohen Niveau geschrieben. Die Prüfer sollten ein Leseniveau der 6. bis 8. Klasse anstreben. Viele Leser können ihre Konzentration oder ihr Verständnis nicht aufrechterhalten, wenn ein ICF mehr als 6 Seiten umfasst.

Gesundheitskompetenz amerikanischer Erwachsener

Selbst wenn das Dokument auf dem Niveau der 6. Klasse verfasst ist, können 20 – 30 % der potenziellen Probanden das Dokument nicht lesen.

Die beiden Zahlen unten stammen aus der Health Literacy Statistics von 2003.

Die FDA Draft Guidance von 2014: Informed Consent Information Sheet (Informationsblatt zur Einwilligung nach Aufklärung) wird erörtert, was eine für den Probanden verständliche Sprache bedeutet, und es wird darauf hingewiesen, dass die Erwachsenen in den USA auch durch ein geringes Maß an Rechenfertigkeit stark beeinträchtigt sind.

„Verständlich“ bedeutet, dass die Informationen, die den potenziellen Probanden vorgelegt werden, in einer Sprache und auf einem Niveau abgefasst sind, das die Probanden verstehen können (einschließlich einer Erklärung wissenschaftlicher und medizinischer Begriffe). Um sicherzustellen, dass die Informationen verständlich sind, sollte beachtet werden, dass mehr als ein Drittel der Erwachsenen in den USA, d. h. 77 Millionen Menschen, nur über eine geringe oder gar keine Gesundheitskompetenz verfügen. Die eingeschränkte Gesundheitskompetenz betrifft Erwachsene aller Rassen und ethnischen Gruppen. Darüber hinaus verfügt mehr als die Hälfte der Erwachsenen in den USA über grundlegende oder unterdurchschnittliche quantitative Kenntnisse und ist mit numerischen Darstellungen von Gesundheits-, Risiko- und Nutzendaten überfordert.

Formatierung von Einwilligungsformularen

Die Formatierung, das Design und das Layout der ICF sind nachweislich einer der wichtigsten Faktoren, die die Lesbarkeit beeinflussen. (Siehe z. B. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design.) Kleine Schrift, breite Ränder, fehlender Weißraum und inkonsistente Schriftarten können die Lesbarkeit des ICF beeinträchtigen. Ein einheitlicher Ansatz für das Layout und die Gestaltung des ICF hilft dem Leser, die Organisation der Informationen zu verstehen, und dies trägt zum Verständnis bei.

Es hat sich gezeigt, dass eine Reihe von Formatierungstechniken die Lesbarkeit verbessern. Alle diese Techniken wurden in die CHOP-Einwilligungsformulare integriert.

Allgemeine Formatierungstipps

Eine praktische Anwendung der nachstehend beschriebenen Formatierungstechniken finden Sie im Beispiel des Einverständniserklärungsformulars.

• Der Frage- und Antwortstil führt nachweislich zu kürzeren, besser lesbaren ICFs;
• Halten Sie die Spaltenbreite auf nicht mehr als 6-6,5 Zoll (1,5 Zoll Ränder). Zu breite Spalten sind schwer zu lesen;
• Verwenden Sie für den Fließtext eine Serifenschrift in 12 Punkt oder größer (z. B. Times, Palatino, Garamond);
• Verwenden Sie für Überschriften eine serifenlose Schrift wie Helvetica oder Arial;
• Vermeiden Sie alle Großbuchstaben, sie sind schwer zu lesen;
• Verwenden Sie zur Hervorhebung Fettdruck, Kursivdruck oder fetten Kursivdruck; Unterstreichen Sie so wenig wie möglich;
• Verwenden Sie Aufzählungspunkte mit kurzen Phrasen oder Sätzen anstelle von langen Absätzen für Erklärungen;
• Doppeln Sie den Abstand zwischen den Absätzen oder fügen Sie zusätzliche Abstände hinzu (als „Leading“ bezeichnet);
• Schreiben Sie in der zweiten Person und verwenden Sie durchgehend „Sie“. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung der ersten Person Zwang ausübt.
• Wenn Kinder Gegenstand der Forschung sind und die meisten von ihnen in der Lage sind, einer Teilnahme zuzustimmen, verwenden Sie „Sie“, um sich auf das Kind zu beziehen.
• Wenn die meisten oder alle Versuchspersonen nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben (z. B. weil sie unter 7 Jahre alt sind, kognitive Defizite haben, sediert werden usw.), können Sie „Sie“ für die Eltern oder Erziehungsberechtigten und „Ihr Kind“ für das Kind verwenden.
• Achten Sie beim Ausschneiden und Einfügen aus der ICF-Vorlage eines Sponsors in die CHOP-Vorlage auf sorgfältige Bearbeitung, um unnötige Wiederholungen und schlecht formatierte Dokumente zu vermeiden.

Zustimmungsdokumente für Probanden mit eingeschränkten Englischkenntnissen

Um die behördlichen Genehmigungsanforderungen zu erfüllen, muss das IRB feststellen, dass die Auswahl der Probanden gerecht ist. Der Prüfer muss entweder (1) begründen, warum er LEP-Probanden ausschließt, oder (2) einen Plan entwickeln, um deren Teilnahme zu ermöglichen. Weitere Informationen zu übersetzten Einwilligungsformularen finden Sie unter Gerechte Auswahl, Kurzeinwilligung und IRB SOP 701: Required Elements of Consent and Documentation of Consent auf unserer Seite Policies.

Resources

• Die Group Health Cooperative in Seattle hat Schulungsmaterial für das Schreiben in einfacher Sprache zusammengestellt. Ihr Plain Language Toolkit ist ein 81-seitiges Dokument mit zahlreichen Vorher-Nachher-Beispielen. Sie bieten auch PRISM Online Training an, ein einstündiges, webbasiertes Klartext-Tutorial, das sich an Fachleute aus der Forschung richtet, darunter Wissenschaftler, Forschungsmitarbeiter, Institutional Review Boards (IRBs) oder Kommunikationsmitarbeiter. Es behandelt die Themen Gesundheitskompetenz und Lesbarkeit, Strategien und Beispiele für einfache Sprache sowie interaktive Bearbeitungsbeispiele und Übungen. Der Kurs kann kostenlos unter http://prism.grouphealthresearch.org abgerufen werden.

• Sehen Sie sich die Zusammenfassung der NCI-Leitlinien zur Checkliste für die Entwicklung leicht verständlicher Einwilligungsdokumente an

• Laden Sie sich das Glossar für Laienbegriffe herunter, um Fachbegriffe und Jargon durch Laiensprache zu ersetzen.

• Lesbarkeitstools sind kostenlos erhältlich unter – http://www.storytoolz.com/readability. Die beste Einschätzung der Lesbarkeit von Einverständniserklärungen und anderen gesundheitsbezogenen Inhalten ist die SMOG-Skala.

• MS Word kann mit Hilfe des Flesch Reading Ease Score (Flesch-Kincaid Grade Level Score) Lesbarkeitsstatistiken berechnen, die den Text auf dem Niveau einer US-Grundschule bewerten. Leider unterschätzt diese Skala das Leseniveau von gesundheitsbezogenen Texten um ein bis zwei Klassenstufen. Wenn die Flesch-Kincaid-Skala verwendet wird, ist es am sichersten, 2 Klassenstufen hinzuzufügen. Das bevorzugte Instrument zur Beurteilung der Lesbarkeit gesundheitsbezogener Informationen ist das SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative verfügbar unter – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language verfügbar unter – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Related Policies

• Patient Care Manual | Consent
• Patient Care Manual | Job Aid: Assessment of a Decision Maker’s Capacity to Make a Medical Decision
• Patient Care Manual | Storage and Release of Mental Health Records and Psychotherapy Notes

1. Bjorn et al. Can the written information to research subjects be improved?–eine empirische Studie.
2. Coyne et al. Randomisierte, kontrollierte Studie über eine leicht lesbare Einwilligungserklärung für die Teilnahme an klinischen Studien: eine Studie der Eastern Cooperative Oncology Group.
3. Franck et al. Research participant information sheets are difficult to read
4. Goldstein et al. Consent form readability in university-sponsored research
5. Ogloff et al. Are research participants truly informed? Readability of informed consent forms used in research
6. Philipson et al. Informed consent for research: a study to evaluate readability and processability to effect change
7. Shalowitz et al. Informed consent for research and authorization under the Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule: an integrated approach
8. Sharp. Consent documents for oncology trials: does anybody read these things?
9. Tait et al. Improving the readability and processability of a pediatric informed consent document: effects on parents‘ understanding
10. Tait et al. Informing the uninformed: optimizing the consent message using a fractional factorial design