Forest und Royalty Pharma haben beim US-Bezirksgericht für den Bezirk Delaware gemeinsam Klage gegen die Generikahersteller Apotex, Hetero USA, Lupin, Mylan Pharmaceuticals (Mylan), Par Pharmaceutical und Ranbaxy Laboratories wegen Verletzung ihrer Patente ‚911, ‚342 und ‚220 eingereicht. Forest lizenziert die Patente ‚911, ‚342 und ‚220 von Royalty Pharma. Das ‚911-Patent läuft im Januar 2023, das ‚342-Patent im November 2021 und das ‚220-Patent im September 2029 aus.

Savella wird zur Behandlung einer chronischen Schmerzerkrankung namens Fibromyalgie eingesetzt. Das Medikament ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), der die Fibromyalgie behandelt, indem er die Schmerzwahrnehmung im Gehirn reduziert.

Die Generikahersteller haben alle abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) mit Paragraph IV-Zertifizierungen eingereicht, um die Genehmigung für die Vermarktung generischer Versionen von Savella vor dem Ablauf der drei Patente zu erhalten.

Mylan erklärte in einer Presseerklärung, dass es „glaubt, eines der ersten Unternehmen zu sein, das einen im Wesentlichen vollständigen ANDA mit einer Paragraph-IV-Bescheinigung für dieses Produkt eingereicht hat, und erwartet, nach der endgültigen FDA-Zulassung für 180 Tage Vermarktungsexklusivität berechtigt zu sein.“

In den 12 Monaten bis zum 30. Juni 2013 erzielte Savella laut IMS Health einen Umsatz von rund 123 Millionen US-Dollar.

Die Vervielfältigung ist nur für den persönlichen und nicht kommerziellen Gebrauch gestattet. Alle anderen Reproduktionen, Kopien oder Nachdrucke des gesamten oder eines Teils des „Inhalts“ dieser Website sind ohne vorherige Zustimmung des Herausgebers strengstens untersagt. Wenden Sie sich an den Herausgeber, um eine Genehmigung für die Weiterverbreitung einzuholen.