Die intravenöse Einzeldosis von 32 mg des Anti-Übelkeitsmittels Ondansetron (Zofran, GlaxoSmithKline) wurde wegen möglicher ernsthafter kardialer Risiken vom Markt genommen, teilte die FDA in einer MedWatch-Sicherheitswarnung mit.

Die hochdosierte Formulierung von Ondansetron war zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen angezeigt. Niedrigere Dosen des Medikaments werden zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt.

„Die FDA geht nicht davon aus, dass die Streichung der 32-mg-Dosis von Ondansetron, die derzeit als vorgemischte Injektion verkauft wird, zu einer Verknappung von intravenösem Ondansetron führen wird, da die 32-mg-Dosis nur einen sehr geringen Prozentsatz des derzeitigen Marktes ausmacht“, so die FDA in ihrer Erklärung.

Die Behörde hatte bereits im Juni eine Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit herausgegeben, in der sie davor warnte, dass 32-mg-Einzeldosen von Ondansetron aufgrund des Risikos einer QT-Intervall-Verlängerung, die zu Torsades de pointes, einer potenziell tödlichen Arrhythmie, führen kann, vermieden werden sollten.

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Die FDA empfiehlt weiterhin ein intravenöses Schema von 0,15 mg/kg Ondansetron, das alle 4 Stunden über drei Dosen verabreicht wird, um durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.

„Die orale Gabe von Ondansetron ist nach wie vor wirksam zur Vorbeugung von chemotherapiebedingter Übelkeit und Erbrechen. Zum jetzigen Zeitpunkt liegen der FDA nicht genügend Informationen vor, um eine alternative IV-Einzelgabe zu empfehlen“, heißt es in der Erklärung.

Die FDA begann im September 2011 in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des Medikaments, GlaxoSmithKline, den Zusammenhang zwischen Ondansetron und Herzrhythmusstörungen zu untersuchen. Vorläufige Ergebnisse dieser Untersuchung zeigten einen maximalen mittleren Unterschied in der QTcF von 20 ms nach einer intravenösen 32-mg-Dosis. Die mittlere maximale QTcF-Differenz nach einer 8-mg-IV-Dosis betrug jedoch 6 ms.