01.0 NAME DES ARZNEIMITTELS

CLENIL – PULVER ZUR INHALATION

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clenil 100 mcg Pulver zur Inhalation

Jede Dosis enthält:

Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 100 mcg .

Clenil 200 mcg Pulver zur Inhalation

Jede Packung enthält:

Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 200 mcg .

Clenil 400 mcg Pulver zur Inhalation

Jede Packung enthält:

Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 400 mcg .

Für eine vollständige Liste der Hilfsstoffe, siehe Abschnitt 6.1

03.0 PHARMAZEUTISCHE FORM

Pulvinales Inhalationspulver.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Therapeutische Indikationen

Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und bronchostatischen Zuständen.

04.2 Posologie und Art der Anwendung

Erwachsene

Eine Inhalation von Clenil 400 mcg Pulver zweimal täglich oder eine Inhalation von Clenil 200 mcg Pulver drei- bis viermal täglich.

Bei Patienten, die höhere Dosen zur Kontrolle ihrer asthmatischen Erkrankung benötigen, kann die Dosis auf zwei Inhalationen von Clenil 400 mcg Pulver zweimal täglich erhöht werden.

Kinder

Eine Inhalation von Clenil 100 mcg Pulver 2-4 mal täglich oder eine Inhalation von Clenil 200 mcg Pulver zweimal täglich.

Um gute Ergebnisse zu erzielen, sollte das Präparat regelmäßig angewendet werden, auch in asymptomatischen Phasen.

Bei älteren Patienten oder solchen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Clenil Inhalationspulver ist nur zur inhalativen Anwendung bestimmt.

Gebrauchsanweisungen

Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, um einen ordnungsgemäßen Gebrauch zu gewährleisten. Wenden Sie sich bei Bedarf an Ihren Arzt, um genauere Erklärungen zu erhalten.

Clenil ist ein mikronisiertes Beclometasondipropionat-Inhalationspulver, das mit einem Trägerstoff vermischt ist und sich in einem Mehrdosis-Inhalator befindet. Das Verabreichungssystem benötigt keine Treibgase und erfordert keine Koordination zwischen Verabreichung und Inhalation

Der Pulverinhalator sollte an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur gelagert werden.

Nehmen Sie die Schutzkappe erst ab, wenn Sie gebrauchsfertig sind.

A) Öffnen

1) Schrauben Sie die Schutzkappe ab. Überprüfen Sie vor dem Gebrauch, ob das Mundstück sauber ist. Reinigen Sie das Mundstück bei Bedarf mit einem fusselfreien Tuch oder einem weichen Lappen. Bevor Sie den Inhalator drehen, halten Sie ihn senkrecht und klopfen Sie ihn vorsichtig auf eine harte Oberfläche, um das Pulver in der Kammer auszugleichen.

B) Laden

2) Halten Sie den Inhalator aufrecht, drücken Sie mit einer Hand den braunen Knopf am Mundstück und drehen Sie mit der anderen Hand den Inhalatorkörper gegen den Uhrzeigersinn (eine halbe Umdrehung) bis zum Ende des Hubs, wobei sich das Loch im Mundstück genau über dem roten Punkt befindet (Dosisladeposition).

3) Halten Sie den Inhalator aufrecht und drehen Sie das Gehäuse des Inhalators im Uhrzeigersinn (eine halbe Umdrehung), bis Sie ein „Klicken“ hören, wobei sich das Loch genau auf dem grünen Punkt befindet (Position für die Dosisabgabe).

C) Verabreichung

4) Atmen Sie tief und ruhig aus, nicht durch den Inhalator.

5) Setzen Sie das Mundstück zwischen die Lippen, halten Sie den Inhalator aufrecht und atmen Sie so schnell und so tief wie möglich durch den Mund ein. Halten Sie den Atem ein paar Sekunden lang an.

D) Verschluss

6) Nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund. Schrauben Sie die Schutzkappe wieder auf.

Allgemeine Hinweise

Lassen Sie den Inhalator vom Laden der Dosis bis zur Inhalation immer aufrecht stehen.

Wenn eine Dosis, die 2 Inhalationen entspricht, eingenommen werden soll, muss der Inhalator vor jeder Inhalation wie oben unter Punkt B beschrieben gedreht werden.

Während des Gebrauchs wird der Pulverstand im transparenten Körper des Geräts allmählich abnehmen. Wenn die roten Speichen auf der Unterseite des Inhalators aufgrund des niedrigen Pulverstandes sichtbar werden, muss der Inhalator ausgetauscht werden, da ab diesem Zeitpunkt die korrekte Dosisabgabe nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen Sie nach dem Einatmen der Dosis und vor dem Schließen des Inhalators, ob das Loch im Mundstück über dem grünen Punkt auf dem Inhalatorgehäuse liegt.

Das Vorhandensein von Pulver im Mund nach der Inhalation und ein leichtes Gefühl von süßem Geschmack sind eine Bestätigung dafür, dass die Dosis korrekt abgegeben wurde und der Wirkstoff die Lunge erreicht hat.

Der Inhalator enthält eine Trockenmittelkapsel, die das richtige Feuchtigkeitsniveau in der Abgabekammer gewährleistet. Die Kappe sollte nach dem Gebrauch des Inhalators immer wieder aufgesetzt werden, und der Inhalator sollte nie in der Nähe von Wärme- oder Feuchtigkeitsquellen aufbewahrt werden. Wird der Inhalator jedoch ohne Kappe für kurze Zeit (z. B. 24 Stunden) bei Raumtemperatur gelagert, wird die Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigt.

In den Inhalator zu blasen, statt zu inhalieren, ist kein Problem: Drehen Sie den Inhalator einfach auf den Kopf, um das Pulver aus der Dosierkammer zu entleeren. Genauso sollten Sie vorgehen, wenn Sie glauben, dass Sie versehentlich zwei oder mehr Dosen in die Kammer geladen haben.

Reinigungshinweise

Während des Gebrauchs das Mundstück regelmäßig mit einem fusselfreien Taschentuch oder einem weichen Tuch abwischen.

04.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder gegen einen der Hilfsstoffe.

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Patienten sollten in der korrekten Anwendung des Inhalators unterwiesen werden, und die Methode sollte kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel die Zielbereiche in der Lunge erreicht. Die Patienten sollten auch darüber informiert werden, dass Clenil Inhalationspulver regelmäßig in der vorgeschriebenen Dosis täglich über einen längeren Zeitraum hinweg eingenommen werden sollte, auch wenn die Patienten keine Symptome haben.

Clenil Inhalationspulver ist nicht wirksam bei anhaltenden Asthma-Krisen, in denen ein schnell wirkender inhalativer Bronchodilatator verwendet werden muss. Den Patienten sollte geraten werden, diese Art von Medikamenten vorrätig zu halten.

Der vermehrte Einsatz von Bronchodilatatoren, insbesondere von kurz wirksamen Beta-Agonisten zur Inhalation, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle. Wenn der Patient das Gefühl hat, dass die symptomatische Behandlung mit kurzwirksamen Bronchodilatatoren an Wirksamkeit verliert oder wenn er mehr Inhalationen als üblich benötigt, sollte er weitere ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

In dieser Situation sollten die Patienten erneut untersucht und die Notwendigkeit oder Möglichkeit einer Erhöhung der entzündungshemmenden Therapie in Betracht gezogen werden (z. B. Erhöhung der Dosis inhalativer Kortikosteroide oder Beginn einer Behandlung mit oralen Kortikosteroiden). Schwere Exazerbationen von Asthma sollten auf herkömmliche Art und Weise behandelt werden.

Die Behandlung mit Clenil Inhalationspulver sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Signifikante Unterdrückung der Nebennierenfunktion tritt selten bis zu Dosen von 1500 mcg/Tag inhaliertem Beclometasondipropionat auf. Bei einigen Patienten, die mit 2000 mcg/Tag behandelt wurden, wurde eine Verringerung des Cortisolspiegels im Plasma festgestellt. Bei solchen Patienten sollte das Risiko der Entwicklung einer Nebennierensuppression gegen den therapeutischen Nutzen abgewogen werden, und es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um in Situationen mit längerem Stress (z. B. bei einer geplanten Operation) eine systemische Steroidbehandlung zu gewährleisten. Eine anhaltende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse kann bei inhalativen Kortikosteroiden systemische Auswirkungen haben, insbesondere wenn sie in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Solche Wirkungen sind weniger wahrscheinlich als bei oralen Kortikosteroiden. Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören das Cushing-Syndrom, das cushingoide Erscheinungsbild, die Unterdrückung der Nebennierenfunktion, die Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, die Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und, seltener, eine Reihe psychologischer oder verhaltensbezogener Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Daher ist es wichtig, dass die Dosis der inhalativen Kortikosteroide so niedrig wie möglich ist, um eine wirksame Asthmakontrolle zu gewährleisten.

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu überprüfen. Bei langsamem Wachstum sollte die Therapie überprüft werden, um die Dosis des inhalativen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf die niedrigste wirksame Dosis zu reduzieren, damit das Asthma unter Kontrolle bleibt. Außerdem wird empfohlen, die Überweisung des Patienten an einen auf Atemwegserkrankungen spezialisierten Kinderarzt in Erwägung zu ziehen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten von einer kontinuierlichen systemischen Steroidtherapie über lange Zeiträume oder in hohen Dosen auf eine Beclometasondipropionat-Therapie umgestellt werden, da die Erholung der unterdrückten Nebennierenfunktion einen beträchtlichen Zeitraum in Anspruch nehmen kann. Zu Beginn sollte Clenil Pulver zur Inhalation unter Fortführung der systemischen Behandlung verabreicht werden; nach etwa einer Woche, wenn der Patient stabilisiert ist, können die systemischen Steroide schrittweise reduziert werden. Das Ausmaß der Reduzierung sollte der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids entsprechen. Während dieser schrittweisen Steroidreduktion sollte die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht werden.

Einige Patienten verspüren während des Absetzens der Behandlung ein allgemeines Unwohlsein, obwohl ihre Atemfunktion unverändert bleibt oder sich sogar verbessert. Sofern keine objektiven klinischen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz vorliegen, sollten diese Patienten ermutigt werden, die Einnahme von Clenil Pulver zur Inhalation fortzusetzen und das Absetzen des systemischen Steroids fortzusetzen.

Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten nicht auf Patienten angewandt werden, die seit weniger als 2 Wochen eine orale Steroidtherapie erhalten. Bei einem Patienten mit asthmatischen Symptomen kann es notwendig sein, gleichzeitig ein orales Steroid und Clenil Pulver zur Inhalation zu verabreichen. Sobald eine gute Asthmakontrolle erreicht ist (durch Überwachung des exspiratorischen Spitzenflusses), kann das orale Steroid abrupt abgesetzt werden, wiederum wenn es weniger als 2 Wochen lang verabreicht wurde. Die Behandlung mit Clenil Pulver zur Inhalation sollte fortgesetzt werden, um die Asthmaerkrankung unter Kontrolle zu halten.

Patienten, die die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden abgesetzt haben und an einer Nebennierenfunktionsstörung leiden, benötigen möglicherweise in Belastungsphasen eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Steroiden, z. B. bei einem sich verschlimmernden Asthmaanfall, Brustinfektionen, gleichzeitigen schweren Erkrankungen, Operationen, Traumata usw.

Die Ersetzung einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann dazu führen, dass sich Allergien (wie allergische Rhinitis oder Ekzeme), die zuvor durch eine systemische Behandlung kontrolliert wurden, manifestieren. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder lokalen Präparaten, einschließlich lokaler Steroide, behandelt werden.

Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen der Augen, des Mundes und der Atemwege. Im Falle einer bakteriellen Infektion der Atemwege kann eine Unterbrechung der Behandlung und eine spezifische Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält etwa 25 mg Lactose-Monohydrat pro Dosis. Patienten mit den seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder der Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung

Aufgrund der sehr niedrigen Plasmakonzentrationen, die nach inhalativer Verabreichung erreicht werden, sind klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich. Bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4-Enzymhemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Nelfinavir, Ritonavir) kann es jedoch zu einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Beclomethason kommen.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit der Anwendung von Beclometasondipropionat in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Reproduktionstoxikologische Studien an Tieren haben eine erhöhte Inzidenz fötaler Schäden ergeben, deren Bedeutung für den Menschen als ungewiss gilt. Da die Möglichkeit einer Unterdrückung der kortikosurrenalen Funktion bei Neugeborenen nach längerer Behandlung besteht, muss der Nutzen für die Mutter sorgfältig gegen das Risiko für den Fötus abgewogen werden.

Es kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel in der Muttermilch vorkommt, aber bei den verwendeten Inhalationsdosen ist die Möglichkeit, signifikante Konzentrationen in der Muttermilch zu finden, gering.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft hohe Dosen von inhalativen Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Hyposurrenalismus beobachtet werden.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.

04.8 Unerwünschte Wirkungen

Nach der Verabreichung von Clenil Inhalationspulver in der empfohlenen Dosierung sind keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen berichtet worden.

Unerwünschte Ereignisse sind nachstehend nach organisch-systemischer Klassifizierung und Häufigkeit aufgeführt. Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

SYSTEMISCHE ORGANISCHE KLASSE SCHADENSEREIGNIS HÄUFIGKEIT
Infektionen und Befall Orale Candidose (Mund und Rachen) Sehr häufig
Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungsformen:
Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erytheme und Ekchymosen Ungewöhnlich
Ödeme an den Augen, im Gesicht, Sehr selten
Atemwegssymptome (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) Sehr selten
Atemwegssymptome (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus)
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen Sehr selten
Endokrine Störungen Cushing-Syndrom, cushingoid conformations, adrenal suppression Very Rare
Psychiatric disorders (see section 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressionen, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern). Nicht bekannt
Augenerkrankungen Katarakt, Glaukom Sehr selten
Atemwegserkrankungen, thorakale und mediastinale Störungen Rhucedin, Rachenreizung Häufig
Paradoxer Bronchospasmus, Husten Sehr selten
Gastrointestinale Störungen Mundtrockenheit Sehr selten
Muskuloskelettale und Bindegewebsstörungen Skelett- und Bindegewebsstörungen Wachstumsverzögerung (bei Kindern und Jugendlichen) Sehr selten
Diagnostische Untersuchungen Verminderung der Knochendichte Sehr selten

Wie bei anderen Inhalationstherapien, Nach der Verabreichung der Dosis kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Keuchens kommen. Dies sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Die Behandlung mit Clenil Pulver zur Inhalation sollte sofort abgebrochen werden, der Patient sollte untersucht werden und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Bei einigen Patienten kommt es insbesondere bei höheren Dosen zu einer Candidose im Mund- und Rachenraum (Candida).

Es wird empfohlen, den Mund unmittelbar nach dem Einatmen mit Wasser auszuspülen. Die symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden.

Inhalative Kortikosteroide können systemische Wirkungen haben, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Dazu gehören die kortikosurrenale Suppression, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, eine verringerte Knochenmineraldichte, die zu Osteoporose führt, Katarakte und Glaukom sowie einfache Blutergüsse der Haut, Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, bei älteren Patienten und solchen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

04.9 Überdosierung

Wenn eine Überdosierung auftritt, sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich. Die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion wird innerhalb weniger Tage erreicht und kann durch die Bestimmung der Kortisolämie überprüft werden.

Die Behandlung mit Clenil Inhalationspulver sollte in der für die Asthmakontrolle empfohlenen Dosierung fortgesetzt werden.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Kategorie: Glucocorticoid-Antiasthmatikum zur inhalativen Anwendung, ATC-Code: R03BA01.

Clenil Inhalationspulver enthält als Wirkstoff Beclometasondipropionat, ein Kortikosteroid mit ausgeprägter entzündungshemmender und antiallergischer topischer Wirkung auf die Schleimhäute des Respirationstraktes. Insbesondere Beclometasondipropionat übt eine ausgeprägte antireaktive Wirkung in den Bronchien aus, indem es Ödeme und Hypersekretion reduziert und das Auftreten von Bronchospasmen hemmt. Beclometasondipropionat, das durch Inhalation verabreicht wird, wirkt nur auf die Strukturen des Atmungssystems und hat bei den empfohlenen Dosierungen keine systemischen Auswirkungen und keine hemmende Wirkung auf die Nebennierenrindenfunktion.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Inhalation von Beclometasondipropionat wird die direkt in die Lunge aufgenommene Fraktion rasch hepatisch zu Beclometason-17-monopropionat und anschließend zu dem inaktiven Metaboliten Beclometasonalkohol metabolisiert.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizität

DL50 (Ratte, Inhalationsweg) >2,68 mg/kg; (Maus, Inhalationsweg) >4,93 mg/kg; (Maus, os) >3000 mg/kg; (Ratte, os) >1000 mg/kg.

Toxizität bei wiederholter Gabe (Ratte, nasale Inhalation, 4 Wochen)

Keine Hinweise auf Toxizität bis zu einer Dosis von 220 mcg/kg/Tag.

Langfristige (1 Jahr) inhalative Verabreichung in Dosen, die weit über den in der Therapie erwarteten liegen, verursacht bei Tieren keine Anzeichen von Atemnot.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.

06.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

06.3 Gültigkeitsdauer

3 Jahre.

Dieser Zeitraum gilt für das korrekt gelagerte und unversehrt verpackte Produkt.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Lassen Sie den Inhalator immer fest mit der Schutzkappe verschlossen.

Legen Sie den Inhalator nicht in die Nähe von Wärme- oder Feuchtigkeitsquellen.

06.5 Art der Primärverpackung und Inhalt der Packung

Innenverpackung

Mehrdosis-Inhalationsgerät mit Mundstück, durchsichtigem Körper, Trockenmittel enthaltender Basis und Schutzkappe.

Außenverpackung

Bedruckte Papphülle.

Clenil 100 mcg Pulver zur Inhalation: Inhalator mit 100 Lieferungen

Clenil 200 mcg Pulver zur Inhalation: Inhalator mit 100 Lieferungen

Clenil 400 mcg Pulver zur Inhalation: Inhalator mit 100 Lieferungen

06.6 Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle von Arzneimitteln sind gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften zu entsorgen

07.0 EIGENTÜMER DER VERMARKTUNGSZULASSUNG

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 GENEHMIGUNGSNUMMER

CLENIL 100 mcg Pulver zur Inhalation – MAIC Nr. 023103106

CLENIL 200 mcg Pulver zur Inhalation – MAIC Nr. 023103118

CLENIL 400 mcg Pulver zur Inhalation – MAIC Nr. 023103120

CLENIL 400 mcg Pulver zur Inhalation – MAIC Nr. 023103120

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

23. Dezember 1999

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES

Dezember 2012