Am 12. April 1955, nach der Bekanntgabe des Erfolgs des Polio-Impfversuchs, wurde Cutter Laboratories als eines von mehreren Unternehmen empfohlen, von der Regierung der Vereinigten Staaten eine Lizenz für die Herstellung des Polio-Impfstoffs von Salk zu erhalten. In Erwartung der Nachfrage nach dem Impfstoff hatten die Unternehmen bereits Vorräte des Impfstoffs hergestellt, die nach Unterzeichnung der Lizenzen ausgegeben wurden.

Im so genannten Cutter-Zwischenfall enthielten einige Chargen des Cutter-Impfstoffs – trotz bestandener Sicherheitstests – lebende Polio-Viren in einem Impfstoff, der eigentlich inaktiviert sein sollte. Cutter zog seinen Impfstoff am 27. April vom Markt zurück, nachdem Fälle im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet wurden.

Durch den Fehler wurden 120.000 Dosen Polio-Impfstoff produziert, die lebende Polio-Viren enthielten. Von den Kindern, die den Impfstoff erhielten, entwickelten 40.000 eine abortive Poliomyelitis (eine Form der Krankheit, bei der das zentrale Nervensystem nicht betroffen ist), 56 eine paralytische Poliomyelitis – und von diesen starben fünf Kinder an Polio. Die Exposition führte zu einer Polio-Epidemie in den Familien und Gemeinden der betroffenen Kinder, die zu weiteren 113 Lähmungen und 5 Todesfällen führte. Der Direktor des mikrobiologischen Instituts verlor seinen Posten, ebenso wie der stellvertretende Minister für Gesundheit. Die Ministerin für Gesundheit, Bildung und Soziales, Oveta Culp Hobby, trat von ihrem Amt zurück. Dr. William H. Sebrell, Jr., der Direktor des NIH, trat zurück.

Surgeon General Scheele schickte Dr. William Tripp und Karl Habel vom NIH, um Cutters Einrichtungen in Berkeley zu inspizieren, Mitarbeiter zu befragen und Unterlagen zu prüfen. Nach einer gründlichen Untersuchung fanden sie nichts an den Produktionsmethoden von Cutter auszusetzen. Eine Anhörung des Kongresses im Juni 1955 kam zu dem Schluss, dass das Problem in erster Linie in der mangelnden Kontrolle durch das NIH Laboratory of Biologics Control (und dessen übermäßigem Vertrauen in die Berichte der National Foundation for Infantile Paralysis) lag.

In den folgenden Jahren wurde eine Reihe von Zivilklagen gegen die Cutter Laboratories eingereicht, die erste davon war Gottsdanker v. Cutter Laboratories. Die Geschworenen befanden Cutter zwar nicht für fahrlässig, aber für haftbar wegen Verletzung der stillschweigenden Garantie und sprachen den Klägern Schadensersatz zu. Damit wurde ein Präzedenzfall für spätere Klagen geschaffen. Alle fünf Unternehmen, die 1955 den Salk-Impfstoff herstellten – Eli Lilly, Parke-Davis, Wyeth, Pitman-Moore und Cutter – hatten Schwierigkeiten, das Polio-Virus vollständig zu inaktivieren. Drei andere Unternehmen als Cutter wurden verklagt, aber die Fälle wurden außergerichtlich beigelegt.

Der Cutter-Vorfall war eine der schlimmsten pharmazeutischen Katastrophen in der Geschichte der USA und setzte mehrere tausend Kinder bei der Impfung dem lebenden Polio-Virus aus. Das NIH Laboratory of Biologics Control, das den Cutter-Impfstoff zugelassen hatte, war bereits im Vorfeld auf Probleme aufmerksam geworden: 1954 hatte die Mitarbeiterin Dr. Bernice Eddy ihren Vorgesetzten berichtet, dass einige geimpfte Affen gelähmt waren, und Fotos vorgelegt. William Sebrell, der Direktor des NIH, wies den Bericht zurück.