Was ist ein ANDA?

Ihr Entwicklungsprogramm für generische Arzneimittel war bis jetzt relativ einfach. Bevor Sie jedoch Ihren abgekürzten Antrag für ein neues Arzneimittel (ANDA) bei der FDA einreichen, müssen Sie sicher sein, dass Ihr Produkt mit dem innovativen Arzneimittel (dem in der Referenzliste aufgeführten Arzneimittel) identisch (bioäquivalent) ist. Das bedeutet, dass Ihr Produkt mit dem innovativen Arzneimittel übereinstimmen muss:

  • Dosierungsform
  • Stärke
  • Qualität
  • Leistungsmerkmale
  • Verwendungszweck
  • Verabreichungsweg

Die Weinberg Gruppe: ANDA-Beratungsexpertise

Nachdem wir festgestellt haben, dass Ihr Produkt diese Anforderungen erfüllt, prüft die Weinberg Group alle relevanten Unterlagen und entwickelt gemeinsam mit Ihnen einen Plan für die ANDA-Einreichung, der ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Risiko, Geschwindigkeit bis zur Zulassung und Kosten herstellt. Anschließend erstellen wir Ihren ANDA-Antrag und füllen alle relevanten Module aus. Für jedes Modul werden wir:

  • den erforderlichen Inhalt bestimmen
  • den Inhalt auf seine Eignung prüfen
  • den Inhalt bearbeiten/schreiben/übersetzen, soweit dies zur Vervollständigung des Moduls erforderlich ist

Wir stellen das fertige ANDA zusammen und bearbeiten es, um sicherzustellen, dass es die strengen Standards der FDA erfüllt und somit zur Einreichung bereit ist. Wenn das Dokument fertiggestellt ist, konvertieren wir es in das Format Electronic Common Technical Document (eCTD), damit es elektronisch bei der FDA eingereicht werden kann. Auf Wunsch kann The Weinberg Group auch als Ihr Agent fungieren und das fertige ANDA im eCTD-Format bei der FDA einreichen.

Wenn Sie mehr über unsere ANDA-Einreichungsdienste erfahren möchten und wissen möchten, wie wir Ihnen zu einer erfolgreichen Zusammenarbeit mit der FDA verhelfen können, kontaktieren Sie uns noch heute.