Wat is een ANDA?

Uw generieke geneesmiddel ontwikkelingsprogramma is tot op heden relatief eenvoudig geweest. Echter, voordat u uw Abbreviated New Drug Application (ANDA) indient bij de FDA, moet u er zeker van zijn dat uw product identiek (bioequivalent) is aan het innovator geneesmiddel (het referentie geneesmiddel). Dit betekent dat uw product moet overeenkomen met de innovator in:

  • Doseringsvorm
  • Sterkte
  • Kwaliteit
  • Prestatiekenmerken
  • Beoogd gebruik
  • Toedieningsweg

The Weinberg Group: ANDA Consulting Expertise

Nadat we hebben vastgesteld dat uw product aan deze vereisten voldoet, zal The Weinberg Group alle relevante documentatie beoordelen en met u samenwerken om een ANDA indieningsplan te ontwikkelen waarin risico, snelheid tot goedkeuring en kosten in balans zijn. Vervolgens zullen wij uw ANDA-aanvraag opstellen, waarbij alle relevante modules worden ingevuld. Voor elke module zullen wij:

  • de vereiste inhoud bepalen
  • de inhoud op geschiktheid onderzoeken
  • de module bewerken/schrijven/vertalen indien nodig

Wij zullen de voltooide ANDA samenstellen en bewerken, ervoor zorgend dat deze van voldoende kwaliteit is om aan de strenge normen van FDA te voldoen, en dus klaar is voor indiening. Wanneer het document is voltooid, converteren wij het naar het Electronic Common Technical Document (eCTD) formaat, klaar om elektronisch bij de FDA te worden ingediend. Indien gewenst, kan The Weinberg Group ook optreden als uw agent en de afgewerkte ANDA in eCTD-indeling bij de FDA indienen.

Om meer te weten te komen over onze ANDA indieningsdiensten en hoe wij u kunnen helpen succesvolle interacties met de FDA te bereiken, neemt u vandaag nog contact met ons op.