U.S. Food and Drug Administration

Comisia de evaluare instituțională (IRB) ar trebui să stabilească faptul că riscurile pentru subiecți sunt rezonabile în raport cu beneficiile anticipate și că documentul de consimțământ conține o descriere adecvată a procedurilor de studiu, precum și a riscurilor și beneficiilor .

Pagarea subiecților de cercetare în schimbul participării lor este o practică obișnuită și, în general, acceptabilă. Plata subiecților de cercetare pentru participarea la studii nu este considerată un beneficiu care ar face parte din cântărirea beneficiilor sau riscurilor; este un stimulent de recrutare. FDA recunoaște că plata pentru participare poate ridica întrebări dificile care ar trebui abordate de către IRB. De exemplu, cât de mulți bani ar trebui să primească subiecții de cercetare și pentru ce ar trebui să fie plătiți subiecții, cum ar fi timpul lor, inconvenientele, disconfortul sau alte considerații. Spre deosebire de plata pentru participare, FDA nu consideră că rambursarea cheltuielilor de călătorie către și de la locul de desfășurare a studiului clinic și a costurilor asociate, cum ar fi biletul de avion, parcarea și cazarea, ridică probleme legate de influența nejustificată. În afară de rambursarea cheltuielilor rezonabile de călătorie și cazare, IRB ar trebui să fie sensibile la faptul că alte aspecte ale plății propuse pentru participare ar putea prezenta o influență nejustificată, interferând astfel cu capacitatea subiecților potențiali de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză în mod voluntar. Plata pentru participarea la cercetare ar trebui să fie justă și echitabilă. Cuantumul și calendarul tuturor plăților ar trebui să fie prezentate IRB în momentul evaluării inițiale. IRB ar trebui să analizeze atât valoarea plății, cât și metoda și momentul propus pentru efectuarea plății, pentru a se asigura că niciuna dintre ele nu este coercitivă sau nu prezintă o influență nejustificată .

Tot creditul pentru plată ar trebui să se acumuleze pe măsură ce studiul avansează și nu ar trebui să fie condiționat de finalizarea de către subiect a întregului studiu. Cu excepția cazului în care creează inconveniente nejustificate sau o practică coercitivă, plata subiecților care se retrag din studiu poate fi efectuată la momentul în care aceștia ar fi finalizat studiul (sau ar fi finalizat o fază a studiului) dacă nu s-ar fi retras. De exemplu, într-un studiu care durează doar câteva zile, un IRB poate considera că este permis să permită o singură dată de plată la sfârșitul studiului, chiar și pentru subiecții care s-au retras înainte de acea dată.

În timp ce întreaga plată nu ar trebui să fie condiționată de finalizarea întregului studiu, plata unei mici proporții ca stimulent pentru finalizarea studiului este acceptabilă pentru FDA, cu condiția ca un astfel de stimulent să nu fie coercitiv. IRB ar trebui să stabilească faptul că suma plătită ca bonus pentru finalizarea studiului este rezonabilă și nu atât de mare încât să inducă în mod nejustificat subiecții să rămână în studiu atunci când altfel s-ar fi retras. Toate informațiile referitoare la plată, inclusiv suma și calendarul plății (plăților), ar trebui să fie prezentate în documentul de consimțământ informat.

Office of Good Clinical Practice, Updated Jan. 25, 2018

Vezi, de asemenea, aceste fișe informative ale FDA:
„Ghidul privind consimțământul informat”
„Recrutarea subiecților studiului.”