La 27 martie 2020, președintele a promulgat Legea privind siguranța, inovarea și reforma monografiilor pentru medicamentele fără prescripție medicală. Această lege este menită să modernizeze procesul prin care FDA reglementează medicamentele cu monografii fără prescripție medicală. FDA se află în procesul de punere în aplicare a modificărilor prevăzute în lege și va actualiza publicul și această pagină web pe măsură ce vom avea informații suplimentare.

Dezvoltarea și reglementarea medicamentelor OTC (fără prescripție medicală)

Medicamentele OTC (over-the-counter) sunt dezvoltate în cadrul procesului de monografie OTC sau prin intermediul procesului de cerere de medicament nou (NDA). Revizuirea de către FDA a medicamentelor OTC este gestionată în principal de Biroul de evaluare a medicamentelor IV din cadrul Centrului pentru evaluarea medicamentelor.

Medicamente OTC dezvoltate prin procesul NDA

Un sponsor care dorește să își comercializeze produsul OTC, fie ca o nouă NDA, fie ca o schimbare de la un produs eliberat pe bază de prescripție medicală, se adresează Diviziei de produse medicamentoase eliberate fără prescripție medicală (DNDP) din cadrul Biroului de evaluare a medicamentelor IV. DNDP va supraveghea dezvoltarea medicamentelor, inclusiv examinarea și acțiunea de reglementare privind noile medicamente experimentale (IND), și poate obține contribuții din partea diviziei de examinare a subiectului specific (SSMRD) în timpul procesului de dezvoltare. După ce un sponsor prezintă o NDA, DNDP analizează studiile de consum, datele de siguranță postcomercializare, etichetarea OTC și orice probleme de reglementare. SSMRD colaborează cu DNDP (a se vedea MAPP 6020.5 Bune practici de revizuire: OND Review Management of INDs and NDAs for Nonprescription Drug Products (Gestionarea revizuirii OND a IND-urilor și NDA-urilor pentru medicamente eliberate fără prescripție medicală) și, de obicei, asigură revizuirea datelor privind eficacitatea și siguranța legate de studiile clinice controlate. Contribuții suplimentare sunt obținute, dacă este necesar, de la alte discipline din afara DNDP, inclusiv farmacologie clinică, statistică și chimie.

Medicamentele OTC dezvoltate în cadrul procesului de elaborare a monografiilor medicamentelor OTC

DNDP este, de asemenea, responsabilă de elaborarea monografiilor medicamentelor OTC. Datele care susțin siguranța și eficacitatea ingredientelor active OTC dintr-o anumită monografie de medicament sunt examinate de personalul științific corespunzător. Datele privind eficacitatea pot necesita contribuția unui medic specialist și/sau a unui statistician din cadrul unei divizii de examinare a prescripțiilor. Datele privind carcinogenitatea sau alte date de toxicologie pe animale pot necesita contribuția unui farmacist al CDER. Astfel, în timp ce DNDP este considerată a fi divizia principală în elaborarea unei monografii de medicamente OTC, în acest proces pot fi implicați examinatori din mai multe divizii din cadrul Biroului pentru medicamente noi (OND).

Deși nu este necesară aprobarea prealabilă de către FDA pentru medicamentele comercializate în cadrul unei monografii de medicamente, multe companii caută să se asigure că produsul pe care intenționează să îl comercializeze în cadrul monografiei de medicamente este conform cu reglementările. Aceste cazuri sunt tratate în principal de către DNDP, cu excepția cazului în care este necesară consultarea cu Divizia pentru medicamente neaprobate și conformitatea etichetării sau cu o altă divizie de examinare. În cazul în care un medicament nu poate fi conform cu monografia medicamentului, este necesar un IND și un NDA aprobat înainte ca produsul medicamentos să poată fi comercializat.

Contactați-ne

  • Reglementarea produselor OTC:

    Comercializate în cadrul monografiilor OTC
    (Toate categoriile)

    Fără taxă
    (855) 543-3784, sau
    (301) 796-3400
    [email protected]

  • Înregistrarea și listarea produselor medicamentoase OTC, vă rugăm să vizitați Sistemul de înregistrare și listare a medicamentelor (DRLS & eDRLS) sau să trimiteți un e-mail la [email protected]
  • Importul de produse medicamentoase OTC, vă rugăm să vizitați Importarea medicamentelor sau să sunați la 301-796-3130.
  • Fabricarea și calitatea produselor, vă rugăm să sunați la 301-796-3268.

Paragrafele subtemei

Solicitări de medicamente pentru medicamente eliberate fără prescripție medicală (OTC)

FDA examinează ingredientele active și etichetarea a peste 80 de clase terapeutice de medicamente

Procesul de elaborare a monografiilor medicamentelor eliberate fără prescripție medicală (OTC)

Cei treiproces public de reglementare în trei etape care are ca rezultat stabilirea standardelor pentru o clasă terapeutică de medicamente OTC

Statutul reglementărilor OTC

Ajutor de cercetare pentru istoricul reglementărilor OTC

Asistență pentru întreprinderile mici

Întrebări frecvente privind procesul de reglementare a medicamentelor OTCthe-Counter (OTC) Drugs

Informații de reglementare pentru medicamentele OTC

Federal Register Notices, Referințe privind ingredientele, și alte informații de reglementare

Activități de punere în aplicare | Sucursala medicamentelor OTC

Minimizează riscurile la care sunt expuși consumatorii din cauza produselor medicamentoase OTC

Ghiduri referitoare la medicamentele eliberate fără prescripție medicală

Cercetați „Over-the-Counter Drugs” (medicamente eliberate fără prescripție medicală)the-Counter Drugs”

Additions/Deletions for Prescription and OTC Drug Product Lists

Utilizați împreună cu actualul Cumulative Supplement și Orange Book

Potential Over-the-Counter Monograph User Fees

Susține examinarea oportună și eficientă de către FDA a eficacității și siguranței ingredientelor

FDA User Fee Programs

Ajută FDA să își îndeplinească misiunea de a proteja sănătatea publică și de a accelera inovația în industrie

Înțelegerea Over-the-Counter Medicines

Cunoscută și sub numele de OTC sau medicament fără prescripție medicală pe care îl puteți cumpăra fără prescripție medicală

Medicamente cu prescripție medicală și OTC

Întrebări și răspunsuri frecvente