U.S. Food and Drug Administration

Imagine

Tipuri de teste de diagnosticare | Diagnostice disponibile | Sprijin pentru dezvoltarea de diagnostice | Materiale de referință pentru virusul Zika | LDT-uri & Virusul Zika | Contactați FDA | Traduceri (spaniolă, portugheză)

FDA încurajează dezvoltatorii de diagnostice comerciale și cercetătorii care dezvoltă teste dezvoltate în laborator (LDT-uri) pentru virusul Zika să depună o cerere de autorizație de utilizare în regim de urgență (Emergency Use Authorization – EUA) sau să ia în considerare posibilitatea de a depune o cerere înainte de introducerea pe piață. FDA va lucra în mod interactiv cu dezvoltatorii pentru a sprijini astfel de cereri.

FDA a acordat rapid autorizații de utilizare de urgență pentru mai multe dispozitive de diagnostic in vitro (IVD), iar la 23 mai 2019 a autorizat comercializarea testului ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA pentru detectarea anticorpilor de imunoglobulină (IgM) ai virusului Zika în sângele uman. ZIKV Detect este primul test de diagnosticare a virusului Zika a cărui comercializare a fost autorizată de FDA în SUA. A se vedea informații suplimentare la secțiunea Diagnostice disponibile de mai jos.

Tipuri de teste de diagnosticare

Două tipuri de teste de diagnosticare sunt necesare pentru virusul Zika: (1) teste pentru a diagnostica infecția acută; și (2) teste pentru a evalua dacă persoanele, în special femeile însărcinate, care au fost potențial expuse la virusul Zika au fost efectiv infectate. Mai mult: Testarea pentru virusul Zika, de la CDC

Diagnostice disponibile

Pentru o listă de diagnostice disponibile, consultați Produse medicale pe pagina Răspunsul la virusul Zika actualizări de la FDA.

La 23 mai 2019, FDA a autorizat comercializarea (PDF, 175 KB) a testului ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA pentru detectarea anticorpilor de imunoglobulină (IgM) ai virusului Zika în sângele uman. ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA este primul test de diagnosticare a virusului Zika a cărui comercializare a fost autorizată de FDA în SUA. FDA a analizat datele pentru acest test prin intermediul căii de analiză precomercializare De Novo. Anterior, testele pentru detectarea anticorpilor de imunoglobulină (IgM) împotriva virusului Zika – inclusiv testul ZikV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – au fost autorizate doar pentru utilizare în situații de urgență, în conformitate cu autoritatea de autorizare a utilizării în situații de urgență (Emergency Use Authorization – EUA) a FDA. Pentru mai multe informații, consultați Teste serologice pe pagina Răspunsul la virusul Zika Actualizări de la FDA

Autorizația de introducere pe piață a ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA nu are niciun impact asupra disponibilității testelor bazate pe testele cu acid nucleic disponibile în cadrul EUA pentru diagnosticarea infecției active cu Zika. Consultați Autorizația de utilizare de urgență (EUA) pentru informații despre testele de diagnosticare a virusului Zika disponibile în cadrul EUA.

Personalul de laborator care utilizează testele de diagnosticare a virusului Zika în cadrul EUA este încurajat să raporteze preocupările legate de performanță direct la FDA la adresa [email protected], pe lângă raportarea preocupărilor către producător.

Sprijin pentru dezvoltarea testelor de diagnosticare

FDA lucrează în mod interactiv cu dezvoltatorii de teste de diagnosticare a virusului Zika pentru a contribui la accelerarea programelor de dezvoltare și a cererilor de EUA. Proiectele de șabloane de revizuire a EUA care delimitează cerințele privind datele pentru o EUA de diagnosticare a virusului Zika sunt disponibile prin trimiterea unei cereri la adresa: [email protected].

Materiale de referință pentru virusul Zika

În această secțiune:

• Materiale de referință pentru dispozitivele IVD bazate pe NAT
• Preparare internațională de referință
• Materiale de referință pentru teste serologice

Materiale de referință pentru dispozitivele IVD bazate pe NAT

Există două teste principale de diagnosticare a sângelui: testele de acid nucleic care identifică infecția prin confirmarea prezenței materialului genetic (ARN) al unui virus și testele serologice care identifică proteinele (anticorpi) produse de sistemul imunitar al organismului atunci când detectează organisme dăunătoare, cum ar fi virusul Zika, în sânge. Dispozitivele IVD bazate pe acidul nucleic (NAT) pentru ARN viral sunt cea mai sensibilă metodă disponibilă pentru a detecta infecția acută (actuală) cu virusul Zika. Cu toate acestea, sensibilitatea metodelor bazate pe NAT poate varia considerabil de la un test la altul și sunt necesare materiale de referință standardizate pentru a facilita dezvoltarea produselor. Una dintre condițiile de autorizare a unui dispozitiv IVD bazat pe NAT pentru ZIKV în temeiul unei autorizații europene de autorizare este ca titularul autorizației europene de autorizare să evalueze trasabilitatea dispozitivului său cu un material de referință recomandat de FDA. Trasabilitatea se referă la urmărirea sensibilității/reactivității analitice până la un material de referință recomandat de FDA.

Pentru a sprijini îndeplinirea unei condiții de autorizare EUA de evaluare a trasabilității, FDA a creat materialele de referință FDA Zika Virus Reference Materials for NAT-based IVD devices, care conțin ARN din două tulpini actuale ale virusului Zika în plasmă umană și trei controale pentru testarea în orb. Materialele de referință pentru virusul Zika de la FDA sunt disponibile la cerere pentru dezvoltatorii de dispozitive Zika care au depus o cerere prealabilă la agenție și care au stabilit performanța analitică și clinică a testului lor. FDA va lua în considerare, de la caz la caz, cererile de materiale care urmează să fie utilizate exclusiv în scopuri de cercetare. Materialul de referință este pus la dispoziție fără costuri.

Pentru a solicita materialele de referință ale FDA privind virusul Zika pentru dispozitivele IVD bazate pe NAT, trimiteți un e-mail la [email protected].

Cu titlu de curtoazie, FDA furnizează o listă de surse potențiale de controale pozitive la Zika și/sau panouri de verificare/validare:

• Virusul inactivat termic în plasmă disponibil la European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Virusul liofilizat, cuantificat, disponibil la European Virus Archive goes Global (EVAg)
• Purificat, cuantificat al virusului ARN disponibil de la Vircell
• Virus recombinant cuantificat în plasmă umană disponibil de la SeraCare Life Sciences

Trei dintre entitățile de mai sus se află în Europa, astfel încât este posibil să fie necesari anumiți pași pentru a aduce materiale în Statele Unite. Pentru informații privind importul de material biologic de referință în SUA pentru utilizarea cu dispozitivele IVD bazate pe Zika NAT, vă rugăm să vizitați următorul link sau să contactați [email protected].

• Importing CBER-Regulated Products: Laboratoare clinice și cercetare științifică fundamentală

Preparat internațional de referință

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) furnizează preparate biologice internaționale de referință care servesc ca surse de referință pentru o activitate biologică definită, exprimată într-o unitate convenită la nivel internațional. Standardul internațional al OMS pentru ARN al virusului Zika pentru utilizare în testele bazate pe NAT este disponibil la Centrul colaborator al OMS Paul-Ehrlich Institut (PEI). A se vedea, de asemenea: Collaborative Study to Evaluate a Candidate WHO International Standard for Zika Virus for Zika Virus for NAT-Based Assays (PDF, 700 KB)

Materiale de referință pentru teste serologice

În iulie 2017, FDA a pus la dispoziție, de asemenea, un panou de probe de plasmă umană pentru a ajuta la evaluarea reglementară a testelor serologice de detectare a infecției recente cu virusul Zika. Testele serologice sunt deosebit de importante deoarece există adesea o fereastră mică în care materialul genetic al virusului este detectabil. Cu toate acestea, dezvoltarea acestor tipuri de teste a fost deosebit de dificilă, deoarece anticorpii produși de organism pentru a lupta împotriva virusului Zika sunt dificil de diferențiat de anticorpii produși pentru a lupta împotriva virusurilor înrudite, cum ar fi virusurile dengue și West Nile.

Panelul de probe al FDA este format din probe de plasmă de la persoane anonime infectate cu virusurile Zika, West Nile sau dengue. Deși panoul nu este destinat cercetării, dezvoltatorii de diagnostice pot folosi aceste eșantioane pentru a evalua dacă testele lor pot ajuta la distingerea unei infecții recente cu virusul Zika de o infecție cu virusul West Nile sau dengue. Utilizarea aceluiași panel serologic pentru a evalua diferite dispozitive disponibile în baza autorizației de utilizare în regim de urgență (Emergency Use Authorization – EUA) va ajuta profesioniștii din domeniul sănătății publice să compare performanța diferitelor teste pentru virusul Zika.

Panelul FDA este disponibil dezvoltatorilor care au interacționat cu FDA prin intermediul procesului pre-EUA și au dispozitive care se află în etapele finale de validare. Până la data de 12 decembrie 2018, FDA a acordat EUA-uri pentru cinci teste serologice de detectare a infecției recente cu virusul Zika. La 23 mai 2019, FDA a autorizat comercializarea testului ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA pentru detectarea anticorpilor de imunoglobulină (IgM) ai virusului Zika în sângele uman. ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA este primul test de diagnosticare a virusului Zika pentru care FDA a autorizat comercializarea în SUA. Anterior, testele pentru detectarea anticorpilor de imunoglobulină (IgM) ai virusului Zika – inclusiv ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA – au fost autorizate doar pentru utilizare în situații de urgență, în temeiul autorității EUA a FDA. Dezvoltatorii care planifică o viitoare prezentare înainte de introducerea pe piață vor avea prioritate pentru a primi panoul de probe de plasmă umană, având în vedere acordarea unei cereri de clasificare De Novo pentru testul ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA la 23 mai 2019.

Dezvoltatorii interesați să solicite un panou pot contacta agenția la [email protected].

Panelul a fost preparat folosind probe de la persoane infectate cu virusul Zika furnizate de Blood Systems Research Institute (BSRI) în cadrul unui studiu susținut prin contractul nr. HHSN268201100001I de la National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), National Institutes of Health (NIH). Conținutul acestui comunicat de presă este responsabilitatea exclusivă a FDA și nu reprezintă în mod necesar opiniile oficiale ale BSRI, NHLBI sau NIH. Probele de la persoanele infectate cu virusul dengue și virusul West Nile au fost obținute separat de către FDA.

LDT-urile și virusul Zika

Testele dezvoltate în laborator sunt un subset de dispozitive de diagnosticare in vitro care sunt destinate utilizării clinice și sunt proiectate, fabricate și utilizate în cadrul unui singur laborator. Din punct de vedere istoric, FDA nu a impus, în general, examinarea înainte de introducerea pe piață și alte cerințe aplicabile ale FDA pentru LDT-uri, deoarece astfel de teste erau teste de laborator relativ simple și, în general, disponibile în mod limitat. Cu toate acestea, ca urmare a progreselor tehnologice și a schimbărilor în modelele de afaceri, LDT-urile au evoluat și au proliferat semnificativ de când FDA a obținut pentru prima dată, în 1976, autoritatea cuprinzătoare de a reglementa toate diagnosticele in vitro ca dispozitive. Unele LDT-uri sunt acum mai complexe, au un domeniu de aplicare la nivel național și prezintă un risc mai mare.

Pacienții, precum și medicii lor, depind de FDA pentru a se asigura că testele pe care le folosesc pentru a lua decizii medicale sunt precise, fiabile și semnificative din punct de vedere clinic. Recent, mai mulți dezvoltatori au anunțat că vor dezvolta și vor pune la dispoziția pacienților LDT-uri pentru virusul Zika.

Virusul Zika poate avea implicații grave pentru anumite populații. De exemplu, având în vedere asocierea potențială a microcefaliei și a altor rezultate slabe ale sarcinii și a virusului Zika, un rezultat pozitiv la testul Zika reprezintă o situație gravă și dificilă pentru femeile însărcinate. Astfel, este esențial ca testele de diagnosticare in vitro pentru virusul Zika să ofere rezultate precise și fiabile.

Ca atare, FDA a solicitat dezvoltatorilor de LDT-uri pentru virusul Zika să transmită informații despre testele lor pentru a ajuta FDA să înțeleagă mai bine proiectarea, validarea și caracteristicile de performanță ale acestora. Deși FDA recunoaște necesitatea de a extinde capacitatea de testare în laborator pentru virusul Zika și încurajează laboratoarele să dezvolte teste de diagnostic in vitro pentru Zika, aceste teste nu ar trebui să fie utilizate pentru diagnostice clinice fără aprobarea, aprobarea sau autorizarea FDA. FDA încurajează dezvoltatorii de LDT-uri pentru virusul Zika să depună o cerere pentru o EUA; FDA va lucra în mod interactiv cu dezvoltatorii de LDT-uri pentru a sprijini astfel de cereri.

Traduceri

Español português

Nota: Traducerile în spaniolă și portugheză ale acestei pagini sunt arhivate și au fost actualizate ultima dată la data menționată în partea de jos a paginii arhivate.

Legături conexe

• Zika Virus EUA Information (Emergency Use Authorization)
• FDA susține dezvoltarea testelor de diagnosticare a virusului Zika – Infografic (PDF, 120 KB)
• Zika Virus Response Updates from FDA
• In Vitro Diagnostics
• Guidance for US Laboratories Testing for Zika Virus Infection (CDC)
• 15 iulie 2016: Summitul HHS pentru accelerarea dezvoltării diagnosticului Zika
• CCDC lucrează rapid pentru a dezvolta un test Zika fără precedent (de la CDC)