Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) a anunțat astăzi reintroducerea echivalentului generic al Depo-Provera®1 Contraceptive Injection (suspensie injectabilă de acetat de medroxiprogesteron, USP) 150 mg/mL, în Statele Unite. Suspensia injectabilă de acetat de medroxiprogesteron este un progestativ indicat numai pentru prevenirea sarcinii.

„Această reintroducere aduce un produs suplimentar pe o piață care anterior era lipsită de opțiuni”, a declarat Dr. Hafrun Fridriksdottir, Vicepreședinte Executiv, Președinte al Global Generics R&D. „În plus față de importanța sa pentru pacienții care vor beneficia de accesul la acest medicament, această reintroducere are o importanță semnificativă pentru Teva și pentru prioritățile noastre în domeniul medicamentelor generice R&D.”

Teva s-a angajat să își consolideze afacerea cu generice injectabile la nivel global, prin investiții continue în produse generice injectabile mai noi și cu valoare mai mare. Cu aproape 600 de medicamente generice disponibile, Teva are cel mai mare portofoliu de produse generice aprobate de FDA de pe piață și deține poziția de lider în ceea ce privește oportunitățile de first-to-file, cu peste 100 de first-to-file-uri în așteptare în S.U.A. În prezent, una din șapte rețete generice eliberate în S.U.A. este completată cu un produs generic Teva.

Suspensia injectabilă de acetat de medroxiprogesteron, USP 150 mg/mL a avut vânzări anuale de aproximativ 211 milioane de dolari în Statele Unite, conform datelor IMS din iulie 2017.

Despre suspensia injectabilă de acetat de medroxiprogesteron, USP

Suspensia injectabilă de acetat de medroxiprogesteron este indicată numai pentru prevenirea sarcinii. Pierderea densității minerale osoase (DMO) la femeile de toate vârstele și impactul asupra masei osoase maxime la adolescente trebuie luate în considerare, împreună cu scăderea DMO care apare în timpul sarcinii și/sau alăptării, în evaluarea raportului risc/beneficiu pentru femeile care utilizează pe termen lung suspensie injectabilă de acetat de medroxiprogesteron.

Informații importante privind siguranța
Femeile care utilizează suspensie injectabilă de acetat de medroxiprogesteron pot pierde semnificativ din densitatea minerală osoasă. Pierderea osoasă este mai mare odată cu creșterea duratei de utilizare și este posibil să nu fie complet reversibilă. Suspensia injectabilă de acetat de medroxiprogesteron nu trebuie utilizată ca metodă contraceptivă pe termen lung (adică mai mult de 2 ani), cu excepția cazului în care alte metode contraceptive sunt considerate inadecvate.

Utilizarea suspensiei injectabile de acetat de medroxiprogesteron este contraindicată în următoarele condiții: sarcină cunoscută sau suspectată sau ca test de diagnosticare a sarcinii; tromboflebită activă sau antecedente actuale sau trecute de tulburări tromboembolice sau boli vasculare cerebrale; malignitate mamară cunoscută sau suspectată; hipersensibilitate cunoscută la suspensia injectabilă de acetat de medroxiprogesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acesteia; afecțiuni hepatice semnificative; sau sângerare vaginală nediagnosticată.

Studiile au arătat un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează suspensie injectabilă de acetat de medroxiprogesteron. La utilizarea suspensiei injectabile de acetat de medroxiprogesteron au fost raportate evenimente trombotice grave; anafilaxie și reacție anafilactoidă; reacții la locul de injectare; convulsii; creștere în greutate și scăderea toleranței la glucoză.

În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse (incidența > 5%) au fost: nereguli menstruale (sângerări sau spotting), durere/disconfort abdominal, amețeli, cefalee, nervozitate și scăderea libidoului. Suspensia injectabilă de acetat de medroxiprogesteron nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere care însoțesc medicamentul, inclusiv Avertismentul din caseta de gardă.

Despre Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE și TASE: TEVA) este o companie farmaceutică de top la nivel mondial care oferă soluții de sănătate de înaltă calitate, centrate pe pacient, utilizate zilnic de aproximativ 200 de milioane de pacienți în peste 60 de piețe. Cu sediul central în Israel, Teva este cel mai mare producător de medicamente generice din lume, valorificându-și portofoliul de peste 1.800 de molecule pentru a produce o gamă largă de produse generice în aproape toate ariile terapeutice. În domeniul medicamentelor de specialitate, Teva deține un tratament inovator de top la nivel mondial pentru scleroza multiplă, precum și programe de dezvoltare în stadiu avansat pentru alte afecțiuni ale sistemului nervos central, inclusiv tulburări de mișcare, migrene, durere și afecțiuni neurodegenerative, precum și un portofoliu larg de produse respiratorii. Teva își valorifică capacitățile în domeniul medicamentelor generice și de specialitate pentru a căuta noi modalități de a răspunde nevoilor nesatisfăcute ale pacienților prin combinarea dezvoltării de medicamente cu dispozitive, servicii și tehnologii. Veniturile nete ale Teva în 2016 au fost de 21,9 miliarde de dolari. Pentru mai multe informații, vizitați www.tevapharm.com.

Notă de avertizare cu privire la declarațiile de perspectivă

Acest comunicat de presă conține declarații de perspectivă în sensul Legii de reformă a litigiilor privind titlurile de valoare private din 1995 cu privire la lansarea și beneficiile potențiale ale versiunii generice Teva a Depo-Provera®, care se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse unor riscuri și incertitudini substanțiale, atât cunoscute, cât și necunoscute, care ar putea face ca rezultatele, performanțele sau realizările noastre viitoare să difere semnificativ de cele exprimate sau sugerate de aceste declarații de perspectivă. Factorii importanți care ar putea cauza sau contribui la astfel de diferențe includ riscuri legate de:

  • succesul comercial al versiunii generice a acetatului de medroxiprogesteron injectabil de la Teva;
  • afacerea noastră cu medicamente generice, inclusiv: faptul că suntem substanțial mai dependenți de această activitate, cu riscurile semnificative aferente, ca urmare a achiziției noastre de către Allergan plc a activității mondiale de medicamente generice a Allergan plc („Actavis Generics”); capacitatea noastră de a realiza beneficiile anticipate ale achiziției (și orice întârziere în realizarea acestor beneficii) sau dificultăți în integrarea Actavis Generics; creșterea numărului de concurenți care vizează oportunitățile generice și care caută U.S. exclusivitate pe piața americană pentru versiuni generice ale unor produse semnificative; erodarea prețurilor referitoare la produsele noastre generice, atât de la produsele concurente, cât și ca urmare a presiunilor guvernamentale crescute asupra prețurilor; și capacitatea noastră de a profita de oportunitățile biosimilare de mare valoare;
  • afacerile și operațiunile noastre în general, inclusiv: incertitudinile legate de recentele noastre schimbări la nivelul conducerii superioare; capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa produse farmaceutice suplimentare; probleme de fabricație sau de control al calității, care pot afecta reputația noastră în ceea ce privește producția de calitate și pot necesita remedieri costisitoare; întreruperi în lanțul nostru de aprovizionare; întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației sau ale unor terțe părți sau încălcări ale securității datelor noastre; eșecul de a recruta sau de a păstra personalul cheie, inclusiv pe cei care ni s-au alăturat ca parte a achiziției Actavis Generics; restructurarea rețelei noastre de producție, inclusiv potențialele tulburări de muncă aferente; impactul consolidării continue a distribuitorilor și clienților noștri; variațiile legilor privind brevetele care pot afecta negativ capacitatea noastră de a ne fabrica produsele; efectele negative ale instabilității politice sau economice, ale ostilităților majore sau ale terorismului asupra operațiunilor noastre semnificative la nivel mondial; și capacitatea noastră de a licita cu succes pentru obiective de achiziție sau oportunități de licențiere adecvate, sau de a finaliza și integra achizițiile; și
  • aspecte legate de conformitate, reglementare și litigii, inclusiv: costurile și întârzierile care rezultă din reglementările guvernamentale extinse la care suntem supuși; efectele reformelor în domeniul reglementărilor din domeniul sănătății și reducerile în ceea ce privește prețurile, rambursarea și acoperirea farmaceutică; potențiale consecințe negative suplimentare în urma rezolvării noastre cu U.S.U.A. a investigației noastre FCPA; investigații guvernamentale privind practicile de vânzări și de marketing; răspunderea potențială pentru vânzările de produse generice înainte de soluționarea definitivă a litigiilor în curs privind brevetele; reclamații privind răspunderea pentru produse; control guvernamental sporit al acordurilor noastre de soluționare a litigiilor privind brevetele; nerespectarea obligațiilor complexe de raportare și plată Medicare și Medicaid; și riscuri de mediu.

și alți factori discutați în Raportul nostru anual pe Formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2016 („Raportul anual”) și în alte documente depuse de noi la Comisia pentru valori mobiliare și burse de valori din SUA („SEC”). Declarațiile anticipative se referă doar la data la care sunt făcute, iar noi nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau de a revizui orice declarații anticipative sau alte informații conținute în acest document, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau în alt mod. Sunteți avertizat să nu vă bazați pe aceste declarații anticipative. Sunteți sfătuiți să consultați toate informațiile suplimentare pe care le facem în rapoartele noastre către SEC pe Formularul 6-K, precum și discuția preventivă privind riscurile și incertitudinile de la rubrica „Factori de risc” din Raportul nostru anual. Aceștia sunt factori care, în opinia noastră, ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere semnificativ de rezultatele preconizate. Alți factori în afară de cei enumerați ar putea, de asemenea, să ne afecteze în mod semnificativ și negativ. Această discuție este furnizată așa cum este permisă de Private Securities Litigation Reform Act din 1995.

1 Depo-Provera® este o marcă înregistrată a Pfizer, Inc.