SUA Food and Drug Administration

En español

Fillerii dermici, cunoscuți și sub numele de implanturi injectabile, materiale de umplere a țesuturilor moi sau materiale de umplere a ridurilor, sunt implanturi de dispozitive medicale aprobate de FDA pentru a fi utilizate pentru a ajuta la crearea unui aspect mai neted și/sau mai plin la nivelul feței, inclusiv a pliurilor nasolabiale (liniile care se întind de la părțile laterale ale nasului până la marginile gurii), obrajilor, bărbiei, buzelor și părții din spate a mâinilor.

Din moment ce unele materiale de umplere dermică sunt absorbite în mod natural în timp, este posibil ca pacienții să fie nevoiți să repete procedura după un anumit timp pentru a menține efectul dorit. Rezultatele de succes vor depinde de structura țesutului subiacent și de volumul și tipul de filler utilizat. Timpul în care durează efectul depinde de materialul de umplere și de zona în care este injectat.

• Utilizări aprobate ale fillerilor dermici
• Riscurile utilizării fillerilor dermici
• Informații pentru pacienți despre fillerii dermici
• Informații pentru furnizorii de servicii medicale despre fillerii dermici
• Informații pentru furnizorii de servicii medicale despre fillerii dermici Fillers
• Informații conexe

Utilizări aprobate ale fillerilor dermici

FDA a aprobat utilizarea fillerilor dermici la adulți cu vârsta de 22 de ani sau mai mult (peste 21 de ani) pentru utilizări specifice:

• Fillerii absorbabili (temporari) sunt aprobați pentru ridurile faciale și pliurile cutanate moderate până la severe, cum ar fi pliurile nasolabiale (linii care se întind de la părțile laterale ale nasului până la marginile gurii) și liniile periorale (riduri mici ale pielii din jurul gurii și buzelor).
• Augmentarea (creșterea volumului) buzelor, a obrajilor, a bărbiei și a dosului mâinii.
• Furnizoarele neabsorbabile (permanente) sunt aprobate numai pentru pliurile nasolabiale și cicatricile de acnee din obraji.
• Restabilirea și corectarea semnelor de pierdere a grăsimii faciale (lipoatrofie) la persoanele cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
• Corectarea deficiențelor de contur, cum ar fi ridurile și cicatricile de acnee.

Utilizări neaprobate ale fillerilor dermici

FDA recomandă împotriva utilizării fillerilor dermici sau a oricărui filler injectabil pentru remodelarea și îmbunătățirea conturului corporal pentru:

• Creșterea mărimii sânilor (mărirea sânilor)
• Creșterea mărimii feselor
• Creșterea plinătății picioarelor
• Implant în os, tendon, ligament, sau mușchi
• Injectați în glabelă (zona dintre sprâncene), nas, zona periorbitală (în jurul ochilor), frunte sau gât

Aceste utilizări ale fillerilor dermici nu au fost aprobate de FDA.

Siliconul injectabil nu este aprobat pentru nicio procedură estetică, inclusiv pentru conturarea sau îmbunătățirea conturului facial și corporal. Injecțiile cu silicon pot duce la dureri pe termen lung, infecții și leziuni grave, cum ar fi cicatrici și desfigurare permanentă, embolie (blocarea unui vas de sânge), accident vascular cerebral și deces.

Riscurile utilizării fillerilor dermici

Ca orice procedură medicală, există riscuri implicate de utilizarea fillerilor dermici. Este important să înțelegeți limitele și riscurile posibile ale acestora.

Chiar orice material de umplere dermică poate provoca efecte secundare temporare, efecte secundare permanente sau ambele. Majoritatea efectelor secundare asociate cu fillerii dermici apar la scurt timp după injectare și multe se rezolvă în câteva săptămâni. Umflarea și durerea după tratamentul mâinii pot dura o lună sau mai mult. În unele cazuri, efectele secundare ale unei injecții cu material de umplere dermică pot apărea la săptămâni, luni sau ani după injectare.

Injectare neintenționată în vasele de sânge:

Cel mai îngrijorător risc asociat cu utilizarea materialelor de umplere dermică este injectarea neintenționată într-un vas de sânge, ceea ce duce la blocarea vaselor de sânge și la o slabă alimentare cu sânge a țesuturilor. Deși șansele ca acest lucru să se întâmple sunt reduse, dacă se întâmplă, complicațiile rezultate pot fi grave și pot fi permanente. Complicațiile raportate includ necroza (moartea țesutului), anomalii ale vederii, inclusiv orbire, și accident vascular cerebral.

Pacienții ar trebui să fie testați pentru alergii înainte de a utiliza materiale de umplere realizate cu anumite materiale, în special materiale de origine animală (de exemplu, pieptene de vacă (bovine) sau de cocoș).

Următoarele riscuri însoțesc utilizările aprobate de FDA ale materialelor de umplere dermică. Nu se cunosc riscurile asociate cu utilizările neaprobate ale fillerilor dermici sau cu utilizarea unor produse neaprobate.

Riscurile comune includ:

• Mâncărimi
• Roșeață
• Inflamație
• Dureri
• Dureri
• Tensiune
• Mâncărimi
• Erupții cutanate

.

• Dificultate în desfășurarea activităților (observată doar atunci când este injectat în dosul mâinii)

Riscurile mai puțin frecvente includ:

• Bucăți crescute în sau sub piele (noduli sau granuloame) care pot necesita tratament cu injecții, antibiotice orale, sau îndepărtate chirurgical
• Infecție
• Rănile deschise sau care drenează
• O rană la locul de injectare
• Reacție alergică
• Necroză (moartea țesutului)

Au fost raportate la FDA și următoarele riscuri rare:

• Reacție alergică severă (șoc anafilactic) care necesită asistență medicală de urgență imediată
• Migrație (deplasare a materialului de umplere de la locul de injectare)
• Fugă sau ruptură a materialului de umplere. material de umplutură la locul de injectare sau prin piele (care poate rezulta în urma unei reacții tisulare sau a unei infecții)
• Formarea de noduli tari permanenți
• Leziuni ale alimentării cu sânge din cauza unei injecții neintenționate într-un vas de sânge, rezultând în necroză (moartea țesutului), anomalii ale vederii, inclusiv orbire, sau accident vascular cerebral
• Moarte

Îndepărtarea fillerilor dermici

Dacă alegeți să vă fie îndepărtate sau reduse fillerii din cauza efectelor secundare, puteți fi supus unor injecții sau intervenții chirurgicale. Aceste proceduri comportă propriile riscuri. Trebuie să fiți conștient de faptul că poate fi dificil sau imposibil să îndepărtați materialul de umplutură, în special umpluturile „permanente” sau cele care nu sunt realizate din materiale care se resorb de obicei, cum ar fi acidul hialuronic (HA).

Informații pentru pacienți despre fillerii dermici

Înainte de a decide să vă supuneți unei proceduri care utilizează fillerii dermici, FDA recomandă ca:

• Să vă adresați unui furnizor de servicii medicale autorizat, cu experiență în domeniile dermatologiei sau chirurgiei plastice.
• Selectați un furnizor de servicii medicale care este instruit pentru a efectua procedura de injectare a fillerului dermal. Injectarea de filler ar trebui să fie considerată o procedură medicală, nu un tratament cosmetic. Întrebați furnizorul de servicii medicale despre pregătirea și experiența acestuia în injectarea de materiale de umplere dermică la nivelul feței și al mâinilor.
• Nu vă injectați cu materiale de umplere dermică.
• Nu cumpărați produse de umplere dermică online, deoarece ar putea fi produse contrafăcute sau produse care nu sunt aprobate pentru utilizare în SUA.S.U.A.
• Să discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale despre locurile de injectare și despre riscurile asociate cu procedura la fiecare loc.
• Să știți că FDA a revizuit și aprobat diferite produse pentru utilizarea în zone specifice ale feței și mâinilor. Este posibil ca FDA să nu fi revizuit utilizarea anumitor materiale de umplere dermică pentru toate locațiile din corp.
• Citiți și discutați eticheta pacientului pentru materialul de umplere specific pe care îl primiți. Medicul dumneavoastră vă poate furniza aceste informații.
• Cercetați imediat asistență medicală dacă aveți dureri neobișnuite, modificări ale vederii, un aspect alb, gri sau albastru al pielii în apropierea locului de injectare sau orice semne de accident vascular cerebral (inclusiv dificultăți bruște de vorbire, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, brațelor sau picioarelor, dificultăți de mers, modificări ale vederii, căderea feței, dureri de cap severe, amețeli sau confuzie) în timpul sau la scurt timp după procedură.
• Dacă aveți vreodată o problemă cu un produs reglementat de FDA – cum ar fi o vătămare sau o problemă cu modul de funcționare a produsului – vă rugăm să raportați problema la FDA. Agenția continuă să monitorizeze produsele aprobate pentru siguranță chiar și după ce au fost vândute. Puteți depune un raport voluntar prin telefon la 1-800-FDA-1088 sau online la MedWatch, programul FDA de raportare a informațiilor privind siguranța și a evenimentelor adverse.

În plus, trebuie să știți că:

• Aprobarea FDA se bazează pe un studiu clinic controlat al acestor produse atunci când sunt utilizate la nivelul feței sau al mâinii.
• Utilizarea sigură a acestor produse în combinație cu neuromodulatoare („Botox”) sau alte tratamente nu a fost evaluată într-un studiu clinic controlat.
• Siguranța acestor produse utilizate în mod repetat pe o perioadă lungă de timp nu a fost evaluată într-un studiu clinic controlat. Fiecare material de umplere dermică are o utilizare diferită și o durată de efect preconizată diferită. Vă rugăm să consultați fiecare produs de umplere dermică în parte și etichetarea acestuia pentru informații suplimentare.
• Siguranța acestor produse este necunoscută atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii, în timpul alăptării și la pacienții cu vârsta sub 22 de ani.
• Siguranța acestor produse este necunoscută la pacienții care sunt predispuși la cicatrici excesive (cheloide sau cicatrici hipertrofice).

Solicitați furnizorului dumneavoastră de servicii medicale eticheta pacientului pentru a vă ajuta să determinați dacă substanța de umplere dermică pe care o aveți în vedere este adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele afecțiuni sau simptome înainte de procedură, alertați furnizorul dumneavoastră de servicii medicale:

• Pielita dumneavoastră este inflamată sau infectată. Dacă aveți o afecțiune inflamatorie activă (chisturi, coșuri, erupții cutanate sau urticarie) sau o infecție, injectarea de material de umplere dermică trebuie amânată până când această afecțiune inflamatorie a fost gestionată.
• Aveți o tulburare de sângerare.
• Aveți alergii severe sau aveți antecedente de anafilaxie (reacție alergică acută).
• Sunteți alergic la colagen sau ouă (unele materiale de umplere dermală conțin colagen sau produse derivate din ouă).
• Sunteți alergic la produse de origine animală (unele materiale de umplere dermală conțin materiale de origine animală).
• Sunteți alergic la anestezicul local, cum ar fi lidocaină (unele materiale de umplere dermică conțin lidocaină).
• Sunteți alergic la bacterii (unele materiale de umplere dermică conțin material de acid hialuronic derivat din fermentația bacteriană).
• Aveți o boală articulară, a tendoanelor sau a vaselor de sânge care afectează mâna, atunci când luați în considerare o augmentare a mâinii.

Informații pentru furnizorii de servicii medicale despre fillerii dermici

• Utilizați numai fillerii dermici aprobați de FDA. FDA îndeamnă furnizorii de asistență medicală să inspecteze cu atenție toate ambalajele de filler dermal pentru autenticitate. FDA are cunoștință de produse contrafăcute care sunt comercializate și utilizate în SUA: martie 2017, iulie 2018 și octombrie 2018.
• Nu injectați produse de umplere dermică dacă nu aveți pregătirea sau experiența corespunzătoare.
• Asigurați-vă că sunteți familiarizat cu anatomia la și în jurul locului de injectare și nu injectați produse de umplere dermică în apropierea vaselor de sânge.
• Înainte de injectare, informați temeinic pacientul cu privire la toate riscurile procedurii și la produsul specific pe care intenționați să îl utilizați.
• Rețineți că indicațiile aprobate pentru utilizarea fillerilor dermici variază în funcție de produs. Este posibil ca FDA să nu fi revizuit utilizarea fillerilor dermici în anumite locații din corp.
• Injectați fillerii dermici încet și aplicați cea mai mică presiune necesară.
• Cunoașteți semnele și simptomele asociate cu injectarea în vasele de sânge și aveți un plan actualizat care să detalieze modul în care pacientul va fi tratat în cazul în care acest lucru se întâmplă. Acest plan poate include tratamentul la fața locului și/sau trimiterea imediată la un alt furnizor de servicii medicale pentru tratament.
• Întrerupeți imediat injecția dacă un pacient prezintă semne sau simptome asociate cu injectarea într-un vas de sânge, cum ar fi albirea pielii, schimbarea vederii, semne de accident vascular cerebral sau durere neobișnuită în timpul sau la scurt timp după procedură.
• Spuneți pacienților că trebuie să solicite asistență medicală imediată după procedură dacă prezintă semne și simptome asociate cu injectarea într-un vas de sânge.
• Educeți personalul și angajații unității cu privire la modul în care să asiste rapid pacienții care apelează la semne și simptome de complicații ale umpluturii cu privire la modul în care să primească îngrijiri medicale adecvate.
• Dacă aveți o problemă cu un produs reglementat de FDA – cum ar fi o vătămare a unui pacient sau o problemă cu modul de funcționare a produsului – vă rugăm să raportați problema la FDA. Agenția continuă să monitorizeze produsele aprobate pentru siguranță chiar și după ce au fost vândute. Puteți depune un raport voluntar la numărul de telefon 1-800-FDA-1088 sau online la MedWatch, programul de raportare a informațiilor privind siguranța și a evenimentelor adverse al FDA.

Informații conexe

• Abordarea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente pentru inovarea în siguranță a dispozitivelor medicale în dermatologie
• Comunicare privind siguranța FDA: FDA avertizează împotriva utilizării siliconului injectabil pentru conturarea și îmbunătățirea corpului
• La FDA advierte contra el uso de silicona injectable para delinear la figura: Comunicado de Seguridad de la FDA
• FDA Consumer Update: The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement
• La FDA advierte contra el uso de silicona injectable para delinear y mejorar la figura
• FDA Video: FDA avertizează împotriva siliconului injectabil pentru conturarea și îmbunătățirea corporală
• Lista fillerilor dermici aprobați de FDA
• FDA Consumer Update: Umplerea ridurilor în condiții de siguranță