Obiective: Pentru a evalua siguranța lansoprazolului la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani.

Metode: Într-un studiu de fază I/II, deschis, multicentric (11 locații), copiii cu boală de reflux gastroesofagian (GERD) simptomatică, esofagită erozivă (> sau = grad 2) și/sau pH esofagian < 4 pentru > 4,2% din perioada de 24 de ore au fost repartizați, pe baza greutății corporale, la lansoprazol 15 mg (< sau = 30 kg) sau 30 mg (> 30 kg) o dată pe zi, timp de 8 până la 12 săptămâni. La discreția investigatorului, doza de lansoprazol a fost crescută până la 60 mg zilnic la copiii care au continuat să fie simptomatici după 2 săptămâni de tratament. Siguranța pentru toți participanții la studiu a fost monitorizată prin rapoarte de evenimente adverse și evaluări de laborator.

Rezultate: Șaizeci și șase de copii au fost înrolați în studiu și au fost incluși în analiza de siguranță. Pe parcursul perioadei de tratament, niciun copil nu a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers și nu au fost observate modificări semnificative din punct de vedere clinic ale valorilor de laborator. Trei dintre cei 32 de copii (9%) care au primit lansoprazol 15 mg o dată pe zi (expunere medie de 50,3 zile) și 6 dintre cei 34 de copii (18%) care au primit doza de 30 mg o dată pe zi (expunere medie de 49,4 zile) au prezentat unul sau mai multe evenimente adverse legate de tratament înainte de orice creștere a dozei. Cei trei copii din grupul de tratament cu lansoprazol 15 mg au fost tratați cu doze cuprinse între 0,6 mg și 1,2 mg/kg/zi; cei din grupul de tratament cu lansoprazol 30 mg au fost tratați cu doze cuprinse între 0,7 mg și 0,9 mg/kg/zi. Doar un singur copil a prezentat un nou eveniment advers legat de tratament după o creștere a dozei de lansoprazol la 1,3 mg/kg/zi. Evenimentele legate de tratament experimentate de doi sau mai mulți copii au fost: constipație (lansoprazol 15 mg QD, doi copii; lansoprazol 30 mg QD, un copil) și cefalee (lansoprazol 30 mg QD, doi copii). Nivelurile medii ale gastrinei serice la jeun au crescut semnificativ de la 58,0 pg/mL la momentul inițial la 112,4 pg/mL în săptămâna 2 și la 121,9 pg/mL la vizita finală (P < sau = 0,001 pentru fiecare comparație). Cu toate acestea, nivelurile mediane ale gastrinei serice la post la săptămâna 2 și la vizita finală au fost în intervalul normal (25-111 pg/mL).

Concluzie: Lansoprazolul, atunci când este administrat în funcție de greutatea corporală la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, este sigur și bine tolerat.