Pilula de ulei de pește de 4 g pe zi de la Marin, aprobată pentru prima dată cu ani în urmă pentru tratarea trigliceridelor, a primit aprobarea FDA în decembrie ca terapie complementară pentru reducerea riscului cardiovascular.

AHA a publicat un aviz științific în care se spune că suplimentele de ulei de pește omega-3 eliberate pe bază de rețetă pot preveni decesul din cauza bolilor de inimă la cei care au suferit un atac de cord sau îi protejează pe cei cu insuficiență cardiacă de spitalizare sau deces. Cu toate acestea, nu a fost dată nicio recomandare pentru populația generală.

Medicamentele cu acizi grași omega-3 testate în REDUCE-IT și STRENGTH nu sunt aceleași. Vascepa este numai acid eicosapentaenoic purificat (EPA), în timp ce studiul STRENGTH a utilizat un tratament care conține atât EPA, cât și acid docosahexaenoic (DHA). Investigatorii au remarcat această distincție în mod repetat.

Când REDUCE-IT a uimit comunitatea științifică, au fost ridicate întrebări cu privire la efectul placebo al uleiului mineral. Unii au observat modificări ale nivelurilor de biomarker în grupul placebo și s-au întrebat dacă placebo a provocat efecte cardiace, ceea ce ar face ca efectele Vascepa să pară mai semnificative.

Autorul principal al studiului TRENGTH, A. Michael Lincoff, MD, de la Cleveland Clinic, a declarat că în cadrul studiului a fost utilizat un placebo cu ulei de porumb pentru a evita posibilitățile de „control negativ” care ar putea apărea cu uleiul mineral. Studiul a înrolat mai mult de 13.000 de pacienți din 22 de țări, dar a fost oprit în ianuarie 2020, după șase ani, când rezultatele au arătat că este puțin probabil să arate vreun beneficiu pentru acidul carboxilic. (AstraZeneca a finanțat studiul.)

Lincoff a spus că nu a apărut niciun beneficiu din partea acidului carboxilic, chiar dacă a existat o creștere de 269% a nivelurilor plasmatice de EPA. În mod notabil, placebo cu ulei de porumb nu a crescut nivelul colesterolului, al ApoB sau al proteinei C-reactive de înaltă sensibilitate. Acest lucru, au notat autorii, sugerează „că a fost un comparator cu adevărat neutru.”

„Credem că întrebările legate de beneficiul versus riscul uleiului de pește vor rămâne fără răspuns dacă un alt studiu care utilizează un placebo neutru, cum ar fi uleiul de porumb, nu va reuși să demonstreze definitiv beneficiile cardiovasculare ale unui medicament pe bază de acizi grași omega-3”, a spus Lincoff.

Ceeași concluzie a fost aceeași și în cazul ONEMI, potrivit investigatorului principal Are A. Kalstad, MD, de la Centrul pentru cercetare clinică de la Spitalul Universitar din Oslo, Norvegia. Acest studiu a examinat cât de bine se comportă acizii grași omega-3 în prevenirea evenimentelor viitoare la pacienții de peste 70 de ani care au suferit un atac de cord.

„Faptul că în acest grup nu s-a găsit niciun indiciu al vreunui impact al acizilor grași omega-3, împreună cu rezultatele altor studii neutre recente, sugerează că suplimentele de omega-3 sunt ineficiente pentru prevenirea cardiovasculară”, a spus Kalstad.

Deepak L. Bhatt, MD, cercetător principal pentru REDUCE-IT și profesor la Harvard Medical School, și-a folosit contul de Twitter pentru a-și direcționa urmăritorii către un supliment recent despre acest studiu, inclusiv un articol care a examinat problema uleiului mineral. Într-un interviu, el a menționat că FDA a aprobat utilizarea uleiului mineral și, când a fost întrebat dacă rezultatele STRENGTH sunt, de fapt, un argument în favoarea terapiei bazate exclusiv pe EPA, a răspuns: „Aceasta este cea mai evidentă și logică concluzie.”

„Nu au existat dovezi consistente că uleiul mineral în cantitățile utilizate în studiile REDUCE-IT sau Effect of Vascepa on Progression of Coronary Atherosclerosis in Patients With Elevated Triglycerides on Statin Therapy (EVAPORATE) afectează absorbția nutrienților sau a medicamentelor esențiale, inclusiv a statinelor”, au scris Bhatt și coautorii săi în European Heart Journal, publicat de Societatea Europeană de Cardiologie.

„Aceste rezultate au fost apoi luate în considerare alături de datele disponibile public din REDUCE-IT. Pe baza dovezilor disponibile, uleiul mineral nu pare să aibă un impact asupra absorbției sau eficacității medicamentelor sau asupra rezultatelor clinice aferente și, prin urmare, nu afectează în mod semnificativ concluziile studiului atunci când este utilizat ca placebo în cantitățile utilizate în studiile clinice.”

JAMA, care a publicat rezultatele STRENGTH, a solicitat un studiu care să compare Vascepa cu uleiul de porumb pentru a rezolva această problemă. Într-un editorial care însoțește studiul, editorul adjunct al JAMA, Gregory Curfman, MD, a scris: „Având în vedere starea actuală incertă a cunoștințelor, nici pacienții, nici medicii nu pot fi siguri că acizii grași omega-3 au beneficii pentru sănătate, și totuși, în 2019, piața globală a acizilor grași omega-3 a ajuns la 4,1 miliarde de dolari și se așteaptă să se dubleze până în 2025.

„Pentru a rezolva discrepanța dintre STRENGTH și REDUCE-IT, FDA ar trebui să solicite un studiu clinic postcomercializare cu doze mari de icosapent etil vs. ulei de porumb la pacienții cu risc de evenimente cardiovasculare. Acesta este următorul pas critic pentru a face mai multă lumină asupra acestei probleme clinice și întrebări de cercetare care lasă perplexitatea.”

Acesta este un pas critic pentru a face lumină asupra acestei probleme clinice și întrebări de cercetare care lasă perplexitatea.”

Acizii grași omega-3 au vreo valoare? Pentru anumiți pacienți cu un nivel foarte ridicat de colesterol, da, a spus Lincoff. Dar el nu a vrut să recomande medicilor să oprească medicamentul la pacienții care îl iau acum.

„Este greu să spunem ‘renunțați la Vascepa la pacienții dumneavoastră’, pentru că există un studiu”, a spus Lincoff. „Dar am un prag ridicat, în acest moment, pentru a începe pacienții să-l ia.”

.