Formulare de consimțământ informat

Scrierea de formulare de consimțământ informat lizibile (ICF)

Consimțământul în cunoștință de cauză este un proces și nu un simplu document. Acesta informează potențialii participanți cu privire la scopul, procedurile și riscurile și beneficiile participării, servește drept ghid în timpul discuțiilor cu investigatorul și ca sursă de referință în timpul participării.

Această secțiune de pe site-ul web al IRB oferă îndrumări pentru investigatorii care pregătesc documentele de consimțământ. IRB pune la dispoziție modele de documente de consimțământ, dar orice format care este atât lizibil, cât și inteligibil este acceptabil. De exemplu, dacă sponsorul furnizează un model de formular de consimțământ, acesta poate fi utilizat ca bază pentru formularul de consimțământ informat (ICF) al CHOP. Cu toate acestea, IRB nu poate aproba un document de consimțământ care nu este redactat într-un limbaj ușor de citit și de înțeles sau formatat într-un stil accesibil.

Ce trebuie să conțină formularul de consimțământ?

Regula comună și FDA au diferite elemente obligatorii și suplimentare ale consimțământului. Cerințele Regulii comune 45 CFR 46.116 sunt enumerate mai sus. Cerințele FDA sunt disponibile în 21 CFR 50.25. IRB verifică dacă elementele obligatorii și elementele opționale aplicabile sunt prezente în formularul de consimțământ prezentat.

Când documentul de consimțământ și autorizația HIPAA sunt combinate într-un singur formular, atunci ICF trebuie să conțină, de asemenea, toate cerințele pentru autorizația scrisă HIPAA Modelele de formulare de consimțământ ale IRB conțin toate elementele obligatorii și ajută la construirea unui document ușor de citit. Un exemplu de Formular de consimțământ este disponibil pe acest site, care arată unde sunt încorporate cerințele de reglementare în modelul nostru de consimțământ.

În anumite circumstanțe, IRB poate renunța la cerințele de documentare a consimțământului. Acest lucru este adesea confundat cu renunțarea la consimțământ. Atunci când IRB emite o renunțare la documentația de consimțământ, IRB aprobă un formular de consimțământ care conține toate elementele necesare pentru consimțământ(de mai sus). Formularul de consimțământ este prezentat subiectului, fie personal, fie prin telefon sau electronic, iar investigatorul trebuie apoi să documenteze faptul că procesul de consimțământ a avut loc. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea Renunțarea la documentație.

Limbaj pe înțelesul subiecților

Reglementările HHS de la 45 CFR 16.116 și reglementările FDA 21 CFR 50.20 impun, de asemenea, ca informațiile privind consimțământul să fie într-o limbă pe înțelesul subiectului sau al reprezentantului legal autorizat al acestuia. Aceasta înseamnă că documentul trebuie să fie redactat într-un limbaj simplu, folosind termeni simpli și într-o limbă pe care subiectul o înțelege. Limbajul pe care subiectul îl înțelege este interpretat ca fiind la un nivel compatibil cu nivelul de înțelegere a lecturii acestuia.

Secțiunile următoare prezintă cele mai frecvente probleme care au ca rezultat modificările solicitate.

Lungimea și nivelul de citire a formularelor de consimțământ

Fisele de consimțământ sunt deseori prea lungi, folosesc terminologie medicală mai degrabă decât un limbaj neprofesionist și sunt scrise la un nivel prea ridicat. Investigatorii ar trebui să vizeze un nivel de citire de clasa a 6-a-8-a. Mulți cititori nu-și pot menține concentrarea sau înțelegerea atunci când un ICF depășește 6 pagini.

Health Literacy of American Adults

Chiar și atunci când este scris la un nivel de clasa a 6-a, 20 – 30% dintre viitorii subiecți nu vor putea citi documentul.

Cele două cifre de mai jos provin din Health Literacy Statistics din 2003.

The FDA’s 2014 Draft Guidance: Informed Consent Information Sheet (Fișa informativă privind consimțământul informat) discută ce înseamnă un limbaj inteligibil pentru subiect și subliniază faptul că adulții din SUA sunt, de asemenea, grav afectați de niveluri scăzute de alfabetizare numerică.

„Înțelegibil” înseamnă că informațiile prezentate potențialilor subiecți sunt într-un limbaj și la un nivel pe care subiecții le pot înțelege (inclusiv o explicație a termenilor științifici și medicali). Pentru a se asigura că informațiile sunt ușor de înțeles, trebuie remarcat faptul că mai mult de o treime dintre adulții din SUA, adică 77 de milioane de persoane, au cunoștințe de bază sau sub nivelul de bază în domeniul sănătății. Alfabetizarea limitată în domeniul sănătății afectează adulții din toate grupurile rasiale și etnice. În plus, mai mult de jumătate dintre adulții din SUA au o alfabetizare cantitativă de bază sau sub nivelul de bază și se confruntă cu prezentări numerice ale datelor privind sănătatea, riscurile și beneficiile.

Formatul formularelor de consimțământ

S-a demonstrat că formatul, designul și prezentarea ICF este unul dintre cei mai importanți factori care afectează lizibilitatea. (A se vedea, de exemplu, Tait et al. Informarea celor neinformați: optimizarea mesajului de consimțământ utilizând un design factorial fracționat). Tipăriturile mici, marginile largi, lipsa spațiului alb și utilizarea inconsecventă a caracterelor tipografice pot face ca ICF să fie mai puțin ușor de citit. O abordare consecventă a punerii în pagină și a designului ICF îl ajută pe cititor să înțeleagă organizarea informațiilor, iar acest lucru contribuie la înțelegere.

S-a demonstrat că o serie de tehnici de formatare îmbunătățesc lizibilitatea. Toate acestea au fost încorporate în șabloanele de formulare de consimțământ CHOP.

Sugestii generale de formatare

Vezi Exemplul de formular de consimțământ informat pentru o aplicație practică a tehnicilor de formatare descrise mai jos.

• S-a demonstrat că stilul de întrebări și răspunsuri are ca rezultat formulare ICF mai scurte și mai ușor de citit;
• Păstrați lățimea coloanelor la nu mai mult de 6-6,5 inci (margini de 1,5 inci). Coloanele prea largi sunt greu de citit;
• Utilizați un font cu serife de 12 puncte sau mai mare, cum ar fi Times, Palatino, Garamond) pentru corpul textului;
• Utilizați un font fără serife, cum ar fi Helvetica sau Arial pentru titluri;
• Evitați utilizarea tuturor majusculelor, sunt greu de citit;
• Utilizați bold, italic sau bold italic pentru accentuare; reduceți la minimum utilizarea sublinierii;
• Utilizați bullet points cu fraze sau propoziții scurte, mai degrabă decât paragrafe lungi pentru explicații;
• Apăsați spațiu dublu sau adăugați spațiere suplimentară (denumită „leading”) între paragrafe;
• Scrieți la persoana a doua, folosind „tu” pe tot parcursul. Folosirea persoanei întâi s-a dovedit a fi coercitivă.
• Când copiii sunt subiecți ai cercetării și majoritatea vor fi capabili să își dea consimțământul pentru participare, folosiți ‘tu’ pentru a vă referi la copil.
• Când majoritatea sau toți subiecții nu vor fi capabili să își dea consimțământul (de exemplu, pentru că au sub 7 ani, au deficiențe cognitive, vor fi sedați etc.), puteți folosi „dumneavoastră” pentru a vă referi la părinte sau tutore și „copilul dumneavoastră” pentru a vă referi la copil.
• Asigurați-vă că editați cu atenție pentru a evita repetițiile inutile și documentele prost formatate atunci când tăiați și lipiți din șablonul ICF al unui sponsor în șablonul CHOP.

Documente de consimțământ pentru subiecții cu competențe limitate în limba engleză (LEP)

Pentru a îndeplini cerințele de reglementare pentru aprobare, IRB trebuie să constate că selecția subiecților este echitabilă. Investigatorul trebuie fie (1) să justifice de ce exclude subiecții LEP, fie (2) să elaboreze un plan pentru a permite înscrierea acestora. Pentru mai multe informații despre formularele de consimțământ traduse, consultați Selecția echitabilă, Formularul scurt de consimțământ și SOP 701 al IRB: Required Elements of Consent and Documentation of Consent (Elemente necesare pentru consimțământ și documentația privind consimțământul) pe pagina noastră de politici.

Resurse

• Cooperativa Group Health din Seattle a adunat materiale de instruire pentru redactarea într-un limbaj simplu. Setul lor de instrumente în limbaj simplu este un document de 81 de pagini cu numeroase exemple înainte și după. Aceștia oferă, de asemenea, PRISM Online Training, care este un tutorial de o oră, bazat pe web, despre limbajul simplu, creat pentru profesioniștii din domeniul cercetării, inclusiv oamenii de știință, personalul de cercetare, Institutional Review Boards (IRBs) sau personalul de comunicare. Acesta acoperă alfabetizarea în domeniul sănătății și lizibilitatea, strategii și exemple de limbaj simplu, precum și exemple și exerciții interactive de editare. Accesați cursul gratuit la http://prism.grouphealthresearch.org.

• Vezi rezumatul îndrumărilor NCI legate de Lista de verificare pentru elaborarea documentelor de consimțământ ușor de citit

• Descărcați Glosarul de termeni laici pentru înlocuitori în limbaj laic pentru termeni tehnici și jargon.

• Instrumentele de lizibilitate sunt disponibile gratuit la – http://www.storytoolz.com/readability. Cea mai bună estimare a dificultății de citire a formularelor de consimțământ și a altor conținuturi legate de sănătate este scala SMOG.

• MS Word poate calcula statisticile de lizibilitate folosind scorul Flesch Reading Ease Score. scorul Flesch-Kincaid Grade Level evaluează textul la nivelul unei școli primare din SUA. Din nefericire, această scală subestimează nivelul de citire a textelor legate de sănătate cu unul sau două niveluri de clasă. Dacă se utilizează Flesch-Kincaid, cel mai sigur este să se adauge două niveluri de clasă. Instrumentul preferat pentru evaluarea lizibilității informațiilor legate de sănătate este SMOG (Simple Measure of Gobbledygook).

• NIH Plain Language Initiative disponibil la – http://execsec.od.nih.gov/plainlang/intro.html

• Plain Language disponibil la – http://www.plainlanguage.gov

CHOP – Politici conexe

• Manual de îngrijire a pacienților | Consimțământ
• Manual de îngrijire a pacienților | Ajutor de lucru: Assessment of a Decision Maker’s Capacity to Make a Medical Decision
• Patient Care Manual | Storage and Release of Mental Health Records and Psychotherapy Notes

1. Bjorn et al. Can the written information to research subjects be improved?
2. Bjorn et al.un studiu empiric.
3. Coyne et al. Randomized, controlled trial of an easy-to-read informed consent statement for clinical trial participation: a study of the Eastern Cooperative Oncology Group.
4. Franck et al. Research participant information sheets are difficult to read
5. Goldstein et al. Consent form readability in university-sponsored research
6. Ogloff et al. Are research participants truly informed? Lizibilitatea formularelor de consimțământ în cunoștință de cauză utilizate în cercetare
7. Philipson et al. Consimțământul în cunoștință de cauză pentru cercetare: un studiu de evaluare a lizibilității și prelucrabilității pentru a efectua schimbări
8. Shalowitz et al. Consimțământul în cunoștință de cauză pentru cercetare și autorizarea în conformitate cu Regula de confidențialitate a Legii privind portabilitatea și responsabilitatea în domeniul asigurărilor de sănătate (Health Insurance Portability and Accountability Act Privacy Rule): o abordare integrată
9. Sharp. Documente de consimțământ pentru studii oncologice: citește cineva aceste lucruri?
10. Tait et al. Îmbunătățirea lizibilității și prelucrabilității unui document de consimțământ informat pediatric: efecte asupra înțelegerii părinților
11. Tait et al. Informarea celor neinformați: optimizarea mesajului de consimțământ folosind un design factorial fracționat

.