Doza unică intravenoasă (IV) de 32 mg de ondansetron (Zofran, GlaxoSmithKline), medicament împotriva grețurilor, a fost retrasă de pe piață din cauza potențialului de riscuri cardiace grave, a anunțat FDA într-o alertă de siguranță MedWatch.

Formulația cu doză mare de ondansetron a fost indicată pentru a preveni greața și vărsăturile induse de chimioterapie. Dozele mai mici de medicament sunt utilizate pentru a trata greața și vărsăturile postoperatorii.

„FDA nu anticipează că eliminarea dozei intravenoase de 32 mg de ondansetron comercializate în prezent sub formă de injecții preamestecate va contribui la o penurie de medicamente de ondansetron intravenos, deoarece doza de 32 mg reprezintă un procent foarte mic din piața actuală”, a precizat FDA în comunicat.

Agenția a emis anterior, în iunie, o comunicare privind siguranța medicamentelor, avertizând că dozele IV unice de 32 mg de ondansetron trebuie evitate din cauza riscului de prelungire a intervalului QT, care poate duce la torsade de pointes, o aritmie potențial fatală.

Continuați lectura

FDA continuă să recomande un regim intravenos de 0,15 mg/kg de ondansetron administrat la fiecare 4 ore, timp de trei doze, pentru a preveni greața și vărsăturile induse de chimioterapie.

„Dozarea orală de ondansetron rămâne eficientă pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor induse de chimioterapie. În acest moment, nu există suficiente informații disponibile pentru ca FDA să recomande un regim alternativ cu o singură doză intravenoasă”, se arată în comunicat.

FDA a început să investigheze pentru prima dată legătura dintre ondansetron și tulburările de ritm cardiac în septembrie 2011, în colaborare cu producătorul medicamentului, GlaxoSmithKline. Rezultatele preliminare ale acelei investigații au arătat o diferență medie maximă în QTcF de 20 msec după doza IV de 32 mg. Cu toate acestea, diferența maximă medie maximă a QTcF după o doză IV de 8 mg a fost de 6 msec.