01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI

CLENIL – PUDRA PENTRU INHALARE

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Clenil 100 mcg pulbere pentru inhalare

Care doză conține:

Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 100 mcg .

Clenil 200 mcg pulbere pentru inhalare

Caută livrare conține:

Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 200 mcg .

Clenil 400 mcg pulbere pentru inhalare

Caută livrare conține:

Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 400 mcg .

Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1

03.0 FORMĂ FARMACEUTICĂ

Pudră pentru inhalare pulvină.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Controlul evoluției bolii astmatice și al afecțiunilor bronhostatice.

04.2 Posologie și mod de administrare

Adulți

O singură inhalare de Clenil 400 mcg pulbere de două ori pe zi sau o inhalare de Clenil 200 mcg pulbere de trei până la patru ori pe zi.

La pacienții care necesită doze mai mari pentru a controla boala astmatică, doza poate fi crescută la două inhalații de două ori pe zi de Clenil 400 mcg pulbere.

Copii

O singură inhalare de Clenil 100 mcg pulbere de 2-4 ori pe zi sau o inhalare de Clenil 200 mcg pulbere de două ori pe zi.

Pentru a obține rezultate bune, preparatul trebuie utilizat în mod regulat, chiar și în timpul fazelor asimptomatice.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență hepatică sau renală.

Clenil Pulbere pentru inhalare este destinat exclusiv utilizării prin inhalare.

Instrucțiuni de utilizare

Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni pentru o utilizare corectă. Dacă este necesar, consultați medicul dumneavoastră pentru explicații mai detaliate.

Clenil este o pulbere de inhalare de dipropionat de beclometazonă micronizată, amestecată cu un suport, conținută într-un dispozitiv de inhalare multidoză. Sistemul de administrare nu necesită propulsoare și nu necesită coordonare între administrare și inhalare

Inhalatorul de pulbere trebuie depozitat într-un loc uscat, la temperatura camerei.

Nu scoateți capacul de protecție până când nu sunteți gata de utilizare.

A) Deschidere

1) Deșurubați capacul de protecție. Înainte de utilizare, verificați dacă piesa bucală este curată. Dacă este necesar, curățați piesa bucală cu un șervețel fără scame sau cu o cârpă moale. Înainte de a roti inhalatorul, țineți-l în poziție verticală și loviți-l ușor pe o suprafață dură pentru a echilibra pulberea din cameră.

B) Încărcare

2) În timp ce țineți inhalatorul în poziție verticală, apăsați cu o mână butonul maro de pe piesa bucală și, cu cealaltă mână, rotiți corpul inhalatorului în sens invers acelor de ceasornic (o jumătate de tură) până la sfârșitul cursei, cu orificiul din piesa bucală poziționat exact deasupra punctului roșu (poziția de încărcare a dozei).

3) În timp ce țineți inhalatorul în poziție verticală, rotiți corpul inhalatorului în sensul acelor de ceasornic (jumătate de tură) până când auziți un „clic”, cu orificiul poziționat exact pe punctul verde (poziția de administrare a dozei).

C) Administrare

4) Expirați adânc și calm, nu prin inhalator.

5) Așezați piesa bucală între buze, ținând inhalatorul în poziție verticală, și inspirați prin gură cât mai repede și mai profund posibil. Țineți respirația timp de câteva secunde.

D) Închidere

6) Scoateți inhalatorul din gură. Înșurubați la loc capacul de protecție.

Consiliere generală

Mențineți întotdeauna inhalatorul în poziție verticală de la încărcarea dozei până la inhalare.

Dacă urmează să se administreze o doză corespunzătoare la 2 inhalații, inhalatorul trebuie rotit de fiecare dată așa cum s-a descris mai sus la punctul B înainte de inhalare.

În timpul utilizării, nivelul de pulbere va scădea treptat în corpul transparent al dispozitivului. Atunci când razele roșii de pe fundul inhalatorului devin vizibile, din cauza nivelului scăzut al pulberii, inhalatorul trebuie înlocuit, deoarece, din acel moment, nu mai este garantată administrarea corectă a dozei.

După inhalarea dozei și înainte de a închide inhalatorul, verificați dacă orificiul din piesa bucală este poziționat peste punctul verde de pe corpul inhalatorului.

Prezența pulberii în gură după inhalare și o ușoară senzație de gust dulce sunt o confirmare a faptului că doza a fost corect administrată și că ingredientul activ a ajuns în plămâni.

Inhalatorul conține o capsulă desicantă care asigură un nivel corect de umiditate în interiorul camerei de administrare. Capacul trebuie pus întotdeauna la loc după utilizarea inhalatorului, iar inhalatorul nu trebuie plasat niciodată în apropierea unor surse de căldură sau de umiditate. Cu toate acestea, dacă inhalatorul este păstrat fără capac pentru perioade scurte de timp (de exemplu, 24 de ore) la temperatura camerei, eficacitatea produsului nu este alterată.

Suflarea în inhalator în loc de inhalare nu cauzează nicio problemă: pur și simplu întoarceți inhalatorul cu susul în jos pentru a goli pulberea din camera de dozare. Trebuie să procedați în același mod dacă credeți că ați încărcat accidental două sau mai multe doze în cameră.

Instrucțiuni de curățare

În timpul utilizării, ștergeți periodic piesa bucală cu un șervețel fără scame sau o cârpă moale.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienți.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Pacienții trebuie să fie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului, iar metoda lor trebuie controlată pentru a se asigura că medicamentul ajunge în zonele țintă din plămâni. Pacienții trebuie, de asemenea, să fie informați că Clenil Pulbere pentru inhalare trebuie administrat în mod regulat, la dozele prescrise, în fiecare zi, pentru perioade prelungite, chiar și atunci când pacienții sunt asimptomatici.

Clenil pulbere pentru inhalare nu este eficient în crizele de astm în curs de desfășurare, în care trebuie utilizat un bronhodilatator inhalat cu acțiune rapidă. Pacienții ar trebui să fie sfătuiți să păstreze acest tip de medicament la îndemână.

Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor, în special a bronhodilatatoarelor inhalatoare beta2-agoniste cu acțiune scurtă, este un indiciu al înrăutățirii controlului bolii de astm. Dacă pacientul simte că tratamentul simptomatic cu bronhodilatatoare cu durată scurtă de acțiune devine mai puțin eficient sau dacă utilizează mai multe inhalări decât de obicei, trebuie să solicite asistență medicală suplimentară.

În această situație, pacienții trebuie reevaluați și trebuie luată în considerare necesitatea sau posibilitatea de a crește tratamentul antiinflamator (de exemplu, creșterea dozei de corticosteroizi inhalatori sau începerea unui tratament cu corticosteroizi pe cale orală). Exacerbările severe ale astmului trebuie tratate în mod convențional.

Tratamentul cu Clenil Pulbere pentru inhalare nu trebuie întrerupt brusc.

Supresia semnificativă a funcției suprarenale apare rar până la doze de 1500 mcg/zi de dipropionat de beclometazonă inhalat. Unii pacienți tratați cu 2000 mcg/zi au prezentat reduceri ale nivelurilor plasmatice de cortizol. La astfel de pacienți, riscul de apariție a supresiei suprarenale trebuie să fie evaluat în raport cu beneficiile terapeutice și trebuie luate măsuri de precauție pentru a asigura o acoperire steroidică sistemică în situații de stres prelungit (de exemplu, intervenție chirurgicală electivă). Supresia prelungită a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale poate prezenta efecte sistemice în cazul corticosteroizilor inhalați, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Este mai puțin probabil să apară astfel de efecte decât în cazul corticosteroizilor orali. Posibilele efecte sistemice includ sindromul Cushing, aspect cushingoid, supresie suprarenală, retard de creștere la copii și adolescenți, reducerea densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie cât mai mică posibil, astfel încât să se mențină un control eficient al astmului.

Se recomandă ca înălțimea copiilor tratați cu corticosteroizi inhalatori să fie verificată în mod regulat. În cazul unei creșteri lente, terapia trebuie revizuită pentru a reduce, dacă este posibil, doza de corticosteroid inhalat la cea mai mică doză eficientă pentru a menține controlul astmului. În plus, se recomandă să se ia în considerare trimiterea pacientului la un pediatru specializat în boli respiratorii.

Atenție deosebită trebuie avută atunci când se transferă pacienții de la terapia steroidică sistemică continuă, pentru perioade lungi sau la doze mari, la terapia cu dipropionat de beclometazonă, deoarece recuperarea funcției suprarenale suprimate poate dura o perioadă considerabilă de timp. Inițial, Clenil pulbere pentru inhalare trebuie administrat în timp ce se continuă tratamentul sistemic; după aproximativ o săptămână, când pacientul este stabilizat, steroizii sistemici pot fi reduși progresiv. Mărimea reducerii trebuie să corespundă cu doza de întreținere a steroidului sistemic. În timpul acestei reduceri treptate a steroizilor, funcția suprarenală trebuie monitorizată în mod regulat.

Câțiva pacienți prezintă stare generală de rău în timpul retragerii tratamentului, deși funcția lor respiratorie rămâne neschimbată sau chiar se ameliorează. Cu excepția cazului în care există semne clinice obiective de insuficiență suprarenală, acești pacienți trebuie încurajați să continue să ia Clenil pulbere pentru inhalare și să continue întreruperea tratamentului cu steroizi sistemici.

Aceste precauții nu trebuie aplicate la pacienții aflați în tratament cu steroizi pe cale orală de mai puțin de 2 săptămâni. La un pacient care prezintă simptome astmatice, poate fi necesară inițierea simultană a unui steroid oral și a Clenil pulbere pentru inhalare. Odată ce se obține un bun control al astmului (prin monitorizarea fluxului expirator maxim), steroidul oral poate fi întrerupt brusc, din nou dacă a fost administrat timp de mai puțin de 2 săptămâni. Tratamentul cu Clenil pulbere pentru inhalare trebuie continuat pentru a menține controlul bolii astmatice.

Pacienții care au întrerupt tratamentul cu corticosteroizi orali și care au disfuncție suprarenală pot necesita tratament suplimentar cu steroizi sistemici în perioadele de stres, de exemplu în cazul agravării crizei de astm, infecții toracice, boli majore concomitente, intervenții chirurgicale, traumatisme etc.

Înlocuirea tratamentului steroidic sistemic cu terapia prin inhalare poate face ca alergiile (cum ar fi rinita alergică sau eczema) controlate anterior prin tratament sistemic să se manifeste. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și/sau preparate locale, inclusiv steroizi locali.

Ca și în cazul tuturor corticosteroizilor inhalatori, o atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau quiescentă, infecții virale, bacteriene și fungice ale ochilor, gurii și tractului respirator. În caz de infecție bacteriană a tractului respirator poate fi necesară suspendarea tratamentului și antibioterapie specifică.

Acest medicament conține aproximativ 25 mg de lactoză monohidrat per doză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Păstrați medicamentul la îndemâna și la vederea copiilor.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită concentrațiilor plasmatice foarte scăzute obținute în urma administrării prin inhalare, interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sunt puțin probabile. Cu toate acestea, poate apărea o potențială creștere a expunerii sistemice la beclometazonă atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir).

04.6 Sarcina și alăptarea

Nu a fost stabilită siguranța utilizării dipropionatului de beclometazonă în timpul sarcinii la om. Studiile de toxicologie a reproducerii la animale au evidențiat o incidență crescută a leziunilor fetale, a căror semnificație este considerată incertă la om. Deoarece există posibilitatea de suprimare a funcției corticosuprarenale la nou-născuți după un tratament prelungit, beneficiul pentru mamă trebuie să fie atent evaluat în raport cu riscul pentru făt.

Este rezonabil să se presupună că medicamentul este prezent în laptele matern, dar la dozele de inhalare utilizate, posibilitatea de a găsi concentrații semnificative în laptele matern este scăzută.

Copiii născuți din mame care au primit doze substanțiale de corticosteroizi inhalați în timpul sarcinii trebuie să fie atent observați pentru hiposurrenalism.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje

Nu au fost raportate niciodată efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Nu au fost raportate efecte nedorite grave în urma administrării de Clenil Pulbere pentru inhalare la doza recomandată.

Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea sistemică organică și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), comună (≥1/100 la

Clasa ORGANICĂ SISTEMICĂ Eveniment advers FRECVENȚĂ
Infecții și infestări . Candidoză orală (gură și gât) Mult frecvente
Dezordini ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:
Erupții cutanate, urticarie, mâncărime, eritem și echimoză Nu este frecvent
Edem al ochiului, al feței, Foarte rar
Simptome respiratorii (dispnee și/sau bronhospasm) Foarte rar
Simptome respiratorii (dispnee și/sau bronhospasm)
Reacții anafilactice/anafilactoide Mai rar
Tulburări endocrine Sindromul Cushing, conformații cushingoide, supresie suprarenală Mai rar
Tulburări psihiatrice (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare”) Hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (predominant la copii). Nu se cunoaște
Tulburări oculare Cataractă, glaucom Mult rare
Tulburări respiratorii, Tulburări toracice și mediastinale Rhucedine, iritație a gâtului Comună
Bronhospasm paradoxal, tuse Mai rar
Tulburări gastrointestinale Gură uscată Mai rar
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv. tulburări ale scheletului și ale țesutului conjunctiv Târzierea creșterii (la copii și adolescenți) Mai rar
Teste de diagnostic Diminuarea densității osoase Mai rar

Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, după administrarea dozei poate apărea bronhospasm paradoxal cu creșterea imediată a wheezing-ului. Aceasta trebuie tratată imediat cu un bronhodilatator inhalat cu acțiune rapidă. Tratamentul cu Clenil pulbere pentru inhalare trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituit un tratament alternativ.

Câțiva pacienți prezintă candidoză a gurii și gâtului (candida) în special la doze mai mari.

Se recomandă ca gura să fie clătită cu apă imediat după inhalare. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică.

Corticosteroizii inhalați pot avea efecte sistemice, în special la doze mari prescrise pentru perioade prelungite. Printre acestea se numără supresia corticosuprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase care duce la osteoporoză, cataractă și glaucom și simple vânătăi ale pielii, infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumonie, la pacienții vârstnici și la cei cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

04.9 Supradozaj

În cazul apariției unui supradozaj, nu sunt necesare măsuri de urgență. Restabilirea funcției suprarenale se realizează în câteva zile și poate fi verificată prin determinarea cortizonemiei.

Tratamentul cu Clenil pulbere pentru inhalare trebuie continuat la dozele recomandate pentru controlul astmului.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Categoria farmacoterapeutică: Antiastmatic glucocorticoid pentru utilizare prin inhalare, cod ATC: R03BA01.

Clenil Pulbere pentru inhalare conține ca substanță activă dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid cu marcată activitate topică antiinflamatorie și antialergică pe mucoasa tractului respirator. În special, dipropionatul de beclometazonă exercită o acțiune antireactivă marcantă în bronhii, reducând edemul și hipersecreția și inhibând apariția bronhospasmului. Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare acționează numai asupra structurilor sistemului respirator și, la dozele recomandate, nu are efecte sistemice și nici efect inhibitor asupra funcției cortico-suprarenale.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

După inhalarea de dipropionat de beclometazonă, fracțiunea absorbită direct în plămâni este rapid metabolizată hepatic la 17-monopropionat de beclometazonă și ulterior la metabolitul inactiv alcool de beclometazonă.

05.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitate acută

DL50 (șobolan, cale de inhalare) >2,68 mg/kg; (șoarece, cale de inhalare) >4,93 mg/kg; (șoarece, os) >3000 mg/kg; (șobolan, os) >1000 mg/kg.

Toxicitate la doze repetate (șobolan, inhalare nazală, 4 săptămâni)

Nicio dovadă de toxicitate până la o doză de 220 mcg/kg/zi.

Administrarea pe termen lung (1 an) prin inhalare la doze cu mult peste cele așteptate în terapie nu provoacă semne de detresă respiratorie la animale.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

06.2 Incompatibilități

Nu se cunoaște.

06.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Această perioadă este pentru produsul depozitat corect și cu ambalajul intact.

06.4 Precauții speciale pentru depozitare

Conservați întotdeauna inhalatorul bine închis cu capacul de protecție.

Nu așezați inhalatorul lângă surse de căldură sau umiditate.

06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului

Ambalaj interior

Dispozitiv inhalator multidoză pulvinal, inclusiv piesa bucală, corpul transparent, baza care conține desicant și capacul de protecție.

Ambalaj exterior

Carte tipărită din carton.

Clenil 100 mcg pulbere pentru inhalare: inhalator cu 100 de livrări

Clenil 200 mcg pulbere pentru inhalare: inhalator cu 100 de livrări

Clenil 400 mcg pulbere pentru inhalare: inhalator cu 100 de livrări

06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din medicamente trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale în vigoare

07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Chiesi Farmaceutici S. p. A. Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 NUMĂRUL MAICULUI

CLENIL 100 mcg pulbere pentru inhalare – nr. MAIC 023103106

CLENIL 200 mcg pulbere pentru inhalare – nr. MAIC 023103118

CLENIL 400 mcg pulbere pentru inhalare – nr. MAIC 023103120

CLENIL 400 mcg pulbere pentru inhalare – nr. MAIC 023103120

CLENIL 400 mcg pulbere pentru inhalare – nr. 023103120

09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

23 decembrie 1999

10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2012

.